极外侧椎间融合术 FUSION (XLIF) 与后路腰椎椎间融合术 (PLIF) (XLIF)
极外侧椎间融合术 (XLIF) 与后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 的结构和功能结果比较
自 1909 年首次成功使用现代稳定技术进行脊柱融合手术以来,手术融合已成为治疗腰椎退行性疾病最常用的手术之一。 从 2000 年到 2009 年,因退行性疾病而进行的腰椎融合手术的发生率增加了一倍多。 尽管融合手术的发生率很高,但腰椎融合手术的决策因适应症的多样性而变得复杂(在任何外科手术中都是最大的测量指标)。 这可能表明可能过度使用了腰椎融合术。 然而,单独减压或对退行性疾病进行非手术治疗可能会带来进行性脊柱不稳定、顽固性疼痛和神经损伤的风险。 这些并发症在没有融合手术的情况下,清楚地证明了增加脊柱融合手术的有益效果。 由于其有益效果和高使用率,通过减少手术侵入性来减少术后残疾和疼痛是最重要的。
传统的开放式后路腰椎椎间融合术(PLIF)或经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF)用于治疗脊柱退行性疾病。 这些技术需要对脊柱旁肌肉组织进行广泛解剖,这可能导致肌肉去神经支配、功能丧失、肌肉萎缩和脊柱不稳定。 还已知在手术过程中引起的脊柱旁肌肉损伤与长期残疾和疼痛有关。 有了这些知识,微创脊柱手术在二十世纪中叶开始发展。 从那时起,引入了新的腰椎直接入路,称为腰椎外侧椎间融合术 (LLIF)、直接外侧椎间融合术 (DLIF) 或极外侧椎间融合术 (XLIF)。
本研究将重点关注 XLIF。 厄兹古尔。 2006 年首次报道了 XLIF 手术,作为一种微创手术,通过第 12 肋骨和髂嵴最高点之间的空间从外侧接近脊柱。 这种方法允许直接进入椎间盘空间而不破坏腹膜结构或后椎旁肌肉组织。 大场。 2017 将带经皮椎弓根螺钉的 XLIF 与传统 PLIF 进行了比较,发现 PLIF 术中失血量、术后白细胞 (WBC) 计数、C 反应蛋白 (CRP) 水平和肌酸激酶 (CK) 水平较低,表明更少的肌肉损伤。 XLIF 组的术后性能恢复明显更快。 XLIF 组的 1 年残疾和疼痛评分也显着降低。 尽管在 XLIF 组中报告了这些显着更好的结果,但对 Barbagallo 的系统回顾。 2015 年的结论是,没有足够的证据表明侧向腰椎椎间融合术 (XLIF) 与 PLIF/TLIF 手术的比较效果。 这表明在 XLIF 或传统方法之间进行选择的证据仍然很少,无法提出任何建议。
本研究将重点比较 XLIF 和 PLIF。 本研究的目的是比较 XLIF 和 PLIF 组之间的临床和结构结果测量,以证实我们的假设,即 XLIF 技术的微创性有助于显着加快术后恢复,并改善功能和结构结果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis
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Heusden-Zolder、比利时、3550
- Sint-Franciscus ziekenhuis
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Sint-Truiden、比利时、3800
- Sint-Trudo Ziekenhuis
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床单节段椎间盘退变
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 懂荷兰语(写作和口语)
- 症状持续时间≤5年
排除标准:
- L5-S1 或 L2-L3 节段的参与
- 精神病理学/问题(例如 药物滥用)
- 怀孕
- 不适合手术
- 体重指数≥35
- 其他可能影响脊柱的已确诊神经系统或肌肉骨骼疾病
- 无法独立运作(日常生活活动)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:XLIF-组
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XLIF 手术,一种微创手术,通过第 12 肋骨和髂嵴最高点之间的空间从外侧接近脊柱。
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有源比较器:PLIF-集团
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开放式后路腰椎椎间融合术 (PLIF) 或经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 用于治疗脊柱退行性疾病。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎旁肌活检
大体时间:- 1周
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在腰椎手术前 (T0) 和腰椎手术后 (T4),将从每位参与者的腰椎多裂肌和竖脊肌中获取样本。
这些样本将通过使用局部麻醉剂的微创超声引导经皮活检技术获得。
样品将立即冷冻。
切割后,这些将用于肌球蛋白重链 I、IIA 和 IIX 的免疫荧光染色。
这些染色将被分析以测量肌肉纤维的大小和数量。
这些数据将用于评估组内和组间在萎缩或肌纤维分型转变方面的差异。
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- 1周
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椎旁肌活检
大体时间:第八周
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在腰椎手术前 (T0) 和腰椎手术后 (T4),将从每位参与者的腰椎多裂肌和竖脊肌中获取样本。
这些样本将通过使用局部麻醉剂的微创超声引导经皮活检技术获得。
样品将立即冷冻。
切割后,这些将用于肌球蛋白重链 I、IIA 和 IIX 的免疫荧光染色。
这些染色将被分析以测量肌肉纤维的大小和数量。
这些数据将用于评估组内和组间在萎缩或肌纤维分型转变方面的差异。
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第八周
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C反应蛋白浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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C反应蛋白浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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C反应蛋白浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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C反应蛋白浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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钙浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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钙浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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钙浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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钙浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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磷酸盐浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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磷酸盐浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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磷酸盐浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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磷酸盐浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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肌酸激酶浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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肌酸激酶浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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肌酸激酶浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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肌酸激酶浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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肌红蛋白浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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肌红蛋白浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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肌红蛋白浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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肌红蛋白浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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乳酸脱氢酶浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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乳酸脱氢酶浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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乳酸脱氢酶浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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乳酸脱氢酶浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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碱性磷酸酶浓度
大体时间:- 1周
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血液分析
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- 1周
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碱性磷酸酶浓度
大体时间:手术后24小时
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血液分析
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手术后24小时
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碱性磷酸酶浓度
大体时间:手术后48小时
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血液分析
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手术后48小时
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碱性磷酸酶浓度
大体时间:第八周
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血液分析
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间:- 1周
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MRI 图像将用于评估脊柱旁和髂腰肌的横截面积 (CSA) 和功能横截面积 (FCSA)。
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- 1周
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磁共振成像 (MRI)
大体时间:第八周
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MRI 图像将用于评估脊柱旁和髂腰肌的横截面积 (CSA) 和功能横截面积 (FCSA)。
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第八周
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DEXA-san(双能 X 射线吸收测定法)。
大体时间:- 1周
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参与者将接受 DEXA 扫描以评估身体成分
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- 1周
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DEXA-san(双能 X 射线吸收测定法)。
大体时间:第八周
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参与者将接受 DEXA 扫描以评估身体成分
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第八周
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活动追踪器
大体时间:从 - 1 周到第 8 周(一天 24 小时)
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参与者将从 -1 周 -1 到第 8 周成为活动跟踪器,以比较各组之间的活动模式
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从 - 1 周到第 8 周(一天 24 小时)
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:- 1周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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- 1周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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手术后24小时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:手术后48小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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手术后48小时
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第八周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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第八周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:- 1周
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参与者被要求使用 0(完全没有)到 4(一直)的量表来表明他们在经历疼痛时有特定想法和感受的程度。
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- 1周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:第八周
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参与者被要求使用 0(完全没有)到 4(一直)的量表来表明他们在经历疼痛时有特定想法和感受的程度。
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第八周
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疼痛警觉和意识问卷 (PVAQ)
大体时间:- 1周
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PVAQ 是一种包含 16 项的疼痛注意力测量方法,可评估对疼痛的意识、意识、警觉性和观察力。
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- 1周
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疼痛警觉和意识问卷 (PVAQ)
大体时间:第八周
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PVAQ 是一种包含 16 项的疼痛注意力测量方法,可评估对疼痛的意识、意识、警觉性和观察力。
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第八周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:- 1周
|
这是一份已被证明有效且可靠的调查问卷,用于评估腰痛患者在日常生活中遇到的限制。
最终得分/指数范围为 0-100。
0-20 分表示轻微残疾,21-40 分表示中度残疾,41-60 分表示严重残疾,61-80 分表示残疾,81-100 分表示卧床不起。
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- 1周
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:第八周
|
这是一份已被证明有效且可靠的调查问卷,用于评估腰痛患者在日常生活中遇到的限制。
最终得分/指数范围为 0-100。
0-20 分表示轻微残疾,21-40 分表示中度残疾,41-60 分表示严重残疾,61-80 分表示残疾,81-100 分表示卧床不起。
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第八周
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EQ5D问卷
大体时间:- 1周
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EQ-5D 是一份标准化问卷,其中可以对五个健康水平(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)进行评分。
患者还必须在 0 到 100 的范围内说明他/她如何体验他们的健康状况。
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- 1周
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EQ5D问卷
大体时间:第八周
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EQ-5D 是一份标准化问卷,其中可以对五个健康水平(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)进行评分。
患者还必须在 0 到 100 的范围内说明他/她如何体验他们的健康状况。
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第八周
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身体残疾者身体活动量表 (PASIPD)
大体时间:- 1周
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PASIPD 是一份可靠且有效的问卷,由 13 个项目组成,用于衡量残疾人的身体活动。
对每个项目的每天平均小时数进行评分,并乘以与活动强度相关的代谢当量 (MET) 值,并对项目 2 至 13 求和。
分数范围从 0(无活动)到 >100 METS 小时/天(非常高)。
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- 1周
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身体残疾者身体活动量表 (PASIPD)
大体时间:第八周
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PASIPD 是一份可靠且有效的问卷,由 13 个项目组成,用于衡量残疾人的身体活动。
对每个项目的每天平均小时数进行评分,并乘以与活动强度相关的代谢当量 (MET) 值,并对项目 2 至 13 求和。
分数范围从 0(无活动)到 >100 METS 小时/天(非常高)。
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第八周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间:- 1周
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:TSK 是一份包含 17 个项目的有序问卷,用于记录亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者对运动的疼痛相关恐惧。
得分越高表示越害怕移动,最高得分为 68 分。
表示患者正在经历运动恐惧的价值削减是 37/68。
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- 1周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间:第八周
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:TSK 是一份包含 17 个项目的有序问卷,用于记录亚急性和慢性腰痛或纤维肌痛患者对运动的疼痛相关恐惧。
得分越高表示越害怕移动,最高得分为 68 分。
表示患者正在经历运动恐惧的价值削减是 37/68。
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第八周
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)
大体时间:- 1周
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PS 是一种简单的功能状态测量,最初由 ECOG 开发,用于评估癌症治疗毒性。
它的分数为 0-5,与 Karnofsky 量表相关。
虽然该仪器已被开发用于评估癌症治疗,但它已被用于评估接受腰椎手术的人的术后表现状态
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- 1周
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)
大体时间:手术后24小时
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PS 是一种简单的功能状态测量,最初由 ECOG 开发,用于评估癌症治疗毒性。
它的分数为 0-5,与 Karnofsky 量表相关。
虽然该仪器已被开发用于评估癌症治疗,但它已被用于评估接受腰椎手术的人的术后表现状态
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手术后24小时
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)
大体时间:手术后48小时
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PS 是一种简单的功能状态测量,最初由 ECOG 开发,用于评估癌症治疗毒性。
它的分数为 0-5,与 Karnofsky 量表相关。
虽然该仪器已被开发用于评估癌症治疗,但它已被用于评估接受腰椎手术的人的术后表现状态
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手术后48小时
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)
大体时间:第八周
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PS 是一种简单的功能状态测量,最初由 ECOG 开发,用于评估癌症治疗毒性。
它的分数为 0-5,与 Karnofsky 量表相关。
虽然该仪器已被开发用于评估癌症治疗,但它已被用于评估接受腰椎手术的人的术后表现状态
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第八周
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膳食摄入量
大体时间:直到第 8 周
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参与者将被要求使用标准化表格记录他们的食物摄入量。
这将在两周内完成,并在周末进行一天。
该结果将用于评估蛋白质摄入量的差异,这可能会影响手术后的肌肉萎缩(控制参数)。
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直到第 8 周
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失血
大体时间:周
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手术失血量需要以毫升为单位报告。
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周
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工作时间
大体时间:周
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将报告从切口到手术部位关闭的时间。
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周
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并发症
大体时间:周
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出血、感染、神经损伤、再次介入、永久性损伤都会被报告
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周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank Vandenabeele, prof. dr.、Hasselt University
- 学习椅:Sjoerd stevens, drs.、Hasselt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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