Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстремальный латеральный межтеловой спондилодез FUSION (XLIF) по сравнению с задним поясничным межтеловым спондилодезом (PLIF) (XLIF)

18 мая 2022 г. обновлено: Frank Vandenabeele, Hasselt University

Структурные и функциональные результаты экстремального латерального межтелового спондилодеза (XLIF) по сравнению с задним поясничным межтеловым спондилодезом (PLIF)

С момента первой успешной операции спондилодеза с использованием современной техники стабилизации в 1909 году хирургический спондилодез стал одной из наиболее часто выполняемых процедур при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника. Частота поясничного спондилодеза при дегенеративных состояниях увеличилась более чем вдвое с 2000 по 2009 год. Несмотря на высокую распространенность операций спондилодеза, принятие решения при операции спондилодеза на поясничном отделе осложняется большим разнообразием показаний (наибольшее количество показаний при любой хирургической процедуре). Это может указывать на чрезмерное использование поясничного спондилодеза. Тем не менее, только декомпрессия или консервативное лечение дегенеративных состояний могут привести к прогрессирующей нестабильности позвоночника, непреодолимой боли и неврологическим нарушениям. Эти осложнения в отсутствие хирургического спондилодеза ясно демонстрируют положительные эффекты добавления хирургического спондилодеза. Из-за его положительного эффекта и широкого использования крайне важно уменьшить послеоперационную инвалидность и боль за счет уменьшения хирургической инвазивности.

Традиционный открытый задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) или трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) применяют для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника. Эти методы требуют обширного рассечения параспинальной мускулатуры, что со временем может привести к мышечной денервации, потере функции, мышечной атрофии и нестабильности позвоночника. Также было известно, что повреждение параспинальных мышц, вызванное во время операции, связано с длительной нетрудоспособностью и болью. Благодаря этим знаниям в середине двадцатого века начала развиваться малоинвазивная хирургия позвоночника. С тех пор были введены новые прямые доступы к поясничному отделу позвоночника, известные как поясничный латеральный межтеловой спондилодез (LLIF), прямой латеральный межтеловой спондилодез (DLIF) или экстремальный латеральный межтеловой спондилодез (XLIF).

Это исследование будет сосредоточено на XLIF. Озгур. 2006 г. впервые сообщил о процедуре XLIF как о минимально инвазивной процедуре, при которой позвоночник приближается сбоку через пространство между 12-м ребром и самой высокой точкой гребня подвздошной кости. Этот доступ обеспечивает прямой доступ к пространству межпозвонкового диска без нарушения перитонеальных структур или задней параспинальной мускулатуры. Охба. 2017 сравнили XLIF с чрескожными транспедикулярными винтами с традиционным PLIF и обнаружили, что PLIF был связан с меньшей интраоперационной кровопотерей, количеством послеоперационных лейкоцитов (WBC), уровнями C-реактивного белка (CRP) и уровнями креатинкиназ (CK), что указывает на меньшее повреждение мышц. Послеоперационное восстановление работоспособности было значительно быстрее в группе XLIF. Показатели нетрудоспособности и боли в течение 1 года также были значительно ниже в группе XLIF. Несмотря на эти значительно лучшие результаты, о которых сообщалось в группе XLIF, в систематическом обзоре Barbagallo. 2015 г. пришел к выводу, что недостаточно доказательств сравнительной эффективности латерального поясничного межтелового спондилодеза (XLIF) по сравнению с операцией PLIF/TLIF. Это указывает на то, что данных для выбора между XLIF или традиционным подходом все еще мало, и нельзя дать никаких рекомендаций.

Это исследование будет сосредоточено на сравнении XLIF с PLIF. Целью данного исследования является сравнение клинических и структурных результатов между группами XLIF и PLIF, чтобы подтвердить нашу гипотезу о том, что минимально инвазивность метода XLIF способствует значительно более быстрому послеоперационному восстановлению и улучшает функциональные и структурные результаты.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
        • Sint-Franciscus ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Sint-Trudo Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая одноуровневая дегенерация диска
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Понимание нидерландского языка (письменная и устная речь)
  • Продолжительность симптомов ≤ 5 лет

Критерий исключения:

  • Вовлечение сегмента L5-S1 или L2-L3
  • Психиатрическая патология/проблемы (напр. злоупотребление алкоголем или наркотиками)
  • Беременность
  • Быть непригодным для операции
  • ИМТ ≥35
  • Другие диагностированные неврологические заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на позвоночник.
  • Неспособность функционировать независимо (повседневная деятельность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XLIF - группа
процедура XLIF, минимально инвазивная процедура, которая приближается к позвоночнику сбоку через пространство между 12-м ребром и самой высокой точкой гребня подвздошной кости.
Активный компаратор: ПЛИФ - Группа
открытый задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) или трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) применяют для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия параспинальных мышц
Временное ограничение: - 1 неделя
У каждого участника будет взят образец многораздельной поясничной мышцы и мышцы, выпрямляющей позвоночник, до (T0) и после операции на поясничном отделе (T4). Эти образцы будут получены с использованием минимально инвазивной методики чрескожной биопсии под ультразвуковым контролем под местной анестезией. Образцы будут немедленно заморожены. После разрезания их будут использовать для иммунофлуоресцентного окрашивания тяжелых цепей миозина I, IIA и IIX. Эти окрашивания будут проанализированы для измерения размера и количества мышечных волокон. Эти данные будут использоваться для оценки внутригрупповых и межгрупповых различий в атрофии или сдвиге в типировании мышечных волокон.
- 1 неделя
Биопсия параспинальных мышц
Временное ограничение: неделя 8
У каждого участника будет взят образец многораздельной поясничной мышцы и мышцы, выпрямляющей позвоночник, до (T0) и после операции на поясничном отделе (T4). Эти образцы будут получены с использованием минимально инвазивной методики чрескожной биопсии под ультразвуковым контролем под местной анестезией. Образцы будут немедленно заморожены. После разрезания их будут использовать для иммунофлуоресцентного окрашивания тяжелых цепей миозина I, IIA и IIX. Эти окрашивания будут проанализированы для измерения размера и количества мышечных волокон. Эти данные будут использоваться для оценки внутригрупповых и межгрупповых различий в атрофии или сдвиге в типировании мышечных волокон.
неделя 8
концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8
концентрация кальция
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация кальция
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация кальция
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация кальция
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8
концентрация фосфата
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация фосфата
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация фосфата
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация фосфата
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8
концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация креатинкиназы
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8
концентрация миоглобина
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация миоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация миоглобина
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация миоглобина
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8
концентрация лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8
концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: - 1 неделя
Анализ крови
- 1 неделя
концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Анализ крови
Через 24 часа после операции
концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Анализ крови
Через 48 часов после операции
концентрация щелочной фосфатазы
Временное ограничение: неделя 8
Анализ крови
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: - 1 неделя
Изображения МРТ будут использоваться для оценки площади поперечного сечения параспинальных и подвздошно-поясничных мышц (CSA) и функциональной площади поперечного сечения (FCSA).
- 1 неделя
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: неделя 8
Изображения МРТ будут использоваться для оценки площади поперечного сечения параспинальных и подвздошно-поясничных мышц (CSA) и функциональной площади поперечного сечения (FCSA).
неделя 8
DEXA-san (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Временное ограничение: - 1 неделя
Участники пройдут DEXA-сканирование для оценки состава тела.
- 1 неделя
DEXA-san (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
Временное ограничение: неделя 8
Участники пройдут DEXA-сканирование для оценки состава тела.
неделя 8
трекер активности
Временное ограничение: От - 1 недели до 8 недели (круглосуточно)
Участник будет отслеживать активность с -1 недели -1 до 8 недели, чтобы сравнить модели активности между группами.
От - 1 недели до 8 недели (круглосуточно)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: - 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
- 1 неделя
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Через 24 часа после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Через 48 часов после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 8
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
неделя 8
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: - 1 неделя
Участников просят указать, в какой степени у них возникают определенные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (никогда) до 4 (все время).
- 1 неделя
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: неделя 8
Участников просят указать, в какой степени у них возникают определенные мысли и чувства, когда они испытывают боль, используя шкалу от 0 (никогда) до 4 (все время).
неделя 8
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: - 1 неделя
PVAQ — это мера внимания к боли, состоящая из 16 пунктов, которая оценивает осведомленность, сознание, бдительность и наблюдение за болью.
- 1 неделя
Опросник бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: неделя 8
PVAQ — это мера внимания к боли, состоящая из 16 пунктов, которая оценивает осведомленность, сознание, бдительность и наблюдение за болью.
неделя 8
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: - 1 неделя
Этот вопросник доказал свою эффективность и надежность для оценки ограничений, с которыми сталкиваются люди с болями в пояснице в повседневной жизни. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
- 1 неделя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: неделя 8
Этот вопросник доказал свою эффективность и надежность для оценки ограничений, с которыми сталкиваются люди с болями в пояснице в повседневной жизни. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
неделя 8
Анкета EQ5D
Временное ограничение: - 1 неделя
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, в котором можно оценить пять уровней здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Пациенты также должны указать, как они оценивают свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
- 1 неделя
Анкета EQ5D
Временное ограничение: неделя 8
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, в котором можно оценить пять уровней здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Пациенты также должны указать, как они оценивают свое состояние здоровья по шкале от 0 до 100.
неделя 8
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD)
Временное ограничение: - 1 неделя
PASIPD — это надежный и действующий опросник, состоящий из 13 пунктов для измерения физической активности людей с ограниченными возможностями. Среднее количество часов в день по каждому пункту подсчитывается и умножается на значение метаболического эквивалента (МЕТ), связанное с интенсивностью деятельности и суммируемое по пунктам со 2 по 13. Оценки варьируются от 0 (нет активности) до >100 METS в час/день (очень высокий уровень).
- 1 неделя
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD)
Временное ограничение: неделя 8
PASIPD — это надежный и действующий опросник, состоящий из 13 пунктов для измерения физической активности людей с ограниченными возможностями. Среднее количество часов в день по каждому пункту подсчитывается и умножается на значение метаболического эквивалента (МЕТ), связанное с интенсивностью деятельности и суммируемое по пунктам со 2 по 13. Оценки варьируются от 0 (нет активности) до >100 METS в час/день (очень высокий уровень).
неделя 8
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: - 1 неделя
: TSK представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется страх перед движением, связанный с болью, у лиц с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией. Чем выше балл, тем больше страха перед движением будет присутствовать, с максимальным баллом 68. Сокращение значения, чтобы констатировать, что пациент испытывает страх движения, составляет 37/68.
- 1 неделя
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: неделя 8
: TSK представляет собой порядковый опросник из 17 пунктов, в котором регистрируется страх перед движением, связанный с болью, у лиц с подострой и хронической болью в пояснице или фибромиалгией. Чем выше балл, тем больше страха перед движением будет присутствовать, с максимальным баллом 68. Сокращение значения, чтобы констатировать, что пациент испытывает страх движения, составляет 37/68.
неделя 8
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Временное ограничение: - 1 неделя
PS — это простая мера функционального состояния, первоначально разработанная ECOG для оценки токсичности лечения рака. Он имеет баллы от 0 до 5, которые коррелируют со шкалой Карновского. Хотя этот инструмент был разработан для оценки лечения рака, он использовался для оценки послеоперационного состояния у людей, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
- 1 неделя
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
PS — это простая мера функционального состояния, первоначально разработанная ECOG для оценки токсичности лечения рака. Он имеет баллы от 0 до 5, которые коррелируют со шкалой Карновского. Хотя этот инструмент был разработан для оценки лечения рака, он использовался для оценки послеоперационного состояния у людей, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Через 24 часа после операции
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
PS — это простая мера функционального состояния, первоначально разработанная ECOG для оценки токсичности лечения рака. Он имеет баллы от 0 до 5, которые коррелируют со шкалой Карновского. Хотя этот инструмент был разработан для оценки лечения рака, он использовался для оценки послеоперационного состояния у людей, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Через 48 часов после операции
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS)
Временное ограничение: неделя 8
PS — это простая мера функционального состояния, первоначально разработанная ECOG для оценки токсичности лечения рака. Он имеет баллы от 0 до 5, которые коррелируют со шкалой Карновского. Хотя этот инструмент был разработан для оценки лечения рака, он использовался для оценки послеоперационного состояния у людей, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
неделя 8
Диетическое потребление
Временное ограничение: до 8 недели
Участнику будет предложено зарегистрировать потребление пищи, используя стандартную форму. Это будет сделано в два будних дня и один день в выходные дни. Этот результат будет использоваться для оценки разницы в потреблении белка, которая может повлиять на мышечную атрофию после операции (контрольный параметр).
до 8 недели
Потеря крови
Временное ограничение: неделя о
Хирургическую кровопотерю необходимо указывать в миллилитрах.
неделя о
Время работы
Временное ограничение: неделя о
Будет сообщено о времени от разреза до закрытия операционного поля.
неделя о
Осложнения
Временное ограничение: неделя о
Будет сообщено о кровотечении, инфекции, повреждении нерва, повторном вмешательстве, необратимых травмах.
неделя о

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank Vandenabeele, prof. dr., Hasselt University
  • Учебный стул: Sjoerd stevens, drs., Hasselt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UH-XLIF-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться