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復帰のための骨折回復(テリパラチドSTRONG)

2023年2月9日 更新者:J. Benjamin Jackson III, MD, MBA、University of South Carolina
プロジェクトの目標は、1) 骨幹脛骨疲労骨折の診断後、物理的に任務の準備ができていない日数を減らすことにより、米軍兵士の戦闘準備態勢を改善し、軍隊の配備可能性を維持することです。骨ストレス損傷後の身体的プロファイルまたは医療退院委員会、および 3) 骨ストレス損傷の再発率の減少。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、骨幹脛骨疲労骨折(DTSF)の治療における、手術を必要としない新規骨同化剤の有用性を検討します。 テリパラチドは、基礎科学と臨床研究でよく研究されており、閉経後の女性の骨量の増加と骨折の予防に対するプラスの効果が結論付けられています。 これにより、医薬品はこれらのグループの治療に対するFDAの適応を得ることができました. 研究者は、骨応力と骨形成のバランスが崩れ、骨応力損傷 (BSI) を引き起こすリスクのある研究集団において、この同化剤の追加の使用法を模索しようとしています。

骨折治癒に対するテリパラチドの効果を調べた唯一の先行研究では、治療群の骨折治癒時間の絶対差が示されましたが、差を検出する力がありませんでした。 これらの肯定的な結果を考慮して、研究チームのメンバーはこれらの調査結果を使用して、DTSF およびその他の BSI を持つ若い成人の NCAA 大学生アスリートに 20mg のテリパラチドを投与しました。 有望な予備的臨床観察により、研究者は、テリパラチドが骨の治癒にプラスの効果をもたらし、DTSF を持つ軍人の間で職務に戻るという仮説を立てました。

強化された前向きの制御された無作為化研究デザインが利用されます。 調査対象者はフォート ジャクソンの基礎訓練部隊から簡易サンプルを介して募集されます。 基礎訓練中に脛骨の中間部に痛みを感じた兵士は、標準治療に従って評価および診断されます。 フォート ジャクソンに駐在する理学療法士との直接の話し合いに基づいて、この診断はしばしば骨スキャンと単純 X 線写真の組み合わせを使用して行われます。 診断後、DTSF の兵士は理学療法部門に来て、治療と活動の進行に関する指導を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29207
        • Fort Jackson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フォート ジャクソンの基礎訓練部隊に所属する米陸軍に積極的に参加した兵士
  • 回復期休暇を必要とする脛骨骨幹BSIと診断された兵士
  • 骨格的に成熟
  • -治験薬を自己管理する意思がある
  • 彼らの軍事的コミットメントを継続したいという願望

除外基準:

  • あらゆる形態のがんの病歴
  • 現在妊娠中
  • 骨ページェット病
  • 原因不明のアルカリホスファターゼの上昇
  • 開いた骨端を有する小児および若年成人患者
  • -骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法
  • 最近(過去6か月以内)の尿路結石(腎臓結石)
  • 血清カルシウム、アルカリホスファターゼまたは尿酸の上昇
  • 起立性低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:テリパラチド
研究参加者は、研究投薬群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治験薬フォルテオ(テリパラチド[rDNA由来]注射)(エルリリー、インディアナ州、米国)は、製品ガイドに記載されているように、腹壁または太ももの盲検注射ペンを介して投与されます。 テリパラチド群の被験者は、自己注射により毎日 20mg の投薬を受けます。
注射可能な合成副甲状腺ホルモンであるテリパラチドは、特定の骨応力損傷である骨幹脛骨疲労骨折後の回復を遅らせる有効性を評価するために試験されます。
他の名前:
  • フォルテオ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボは、レプリカの盲検注射ペンで同じ方法で投与されます。 研究参加者は、研究看護師による投薬管理に関する教育セッションを受けた後、投薬を自己管理します。
プラセボはメーカー設計の糖液になります。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断から活動への完全な復帰までの時間
時間枠:3年
活動に完全に戻るまでの時間は、骨ストレス損傷の診断から陸軍戦闘フィットネス テスト (ACFT) スコアに合格するまでの日数で測定されます。
3年
テリパラチド投与の長期効果の評価
時間枠:3年
治験責任医師は、治験薬終了後 1 年間、治験登録者を追跡することにより、テリパラチド投与の長期効果を評価します。 チームは、薬物関連の副作用の発生率を決定します。 このデータは、薬物投与中の研究看護師の記録と、参加者の電子カルテに含まれるデータに基づいています。
3年
損傷再発に対するテリパラチド投与の長期効果の評価
時間枠:3年
治験責任医師は、治験薬終了後 1 年間、治験登録者を追跡することにより、テリパラチド投与の長期効果を評価します。 チームは、勤務時間の損失によって定義されるように、負傷の再発の発生率を決定します。
3年
再発性骨応力損傷に対するテリパラチド投与の長期効果の評価
時間枠:3年
治験責任医師は、治験薬終了後 1 年間、治験登録者を追跡することにより、テリパラチド投与の長期効果を評価します。 チームは、追加または再発性の骨応力損傷の発生率を判断します。 これは、単純X線写真、MRI、および/または骨スキャンを含むX線検査を利用して、医師、高度な診療提供者、またはPCM(プライマリケアマネージャー)によって診断された骨応力損傷として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (予期された)

2026年12月30日

研究の完了 (予期された)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の症例記録は、ジョージア州フォートゴードンにあるアイゼンハワー陸軍医療センターの治験審査委員会 (IRB) のメンバー、食品医薬品局 (FDA) の代表者、およびその他の政府機関の一部として閲覧できます。彼らの通常の任務。 この研究は、サウスカロライナ大学医学部整形外科、およびアーノルド公衆衛生大学院運動科学部の教員と共同で実施されており、これらの教員も試験結果にアクセスできます。 すべての記録は機密形式で保管されます。 それ以外の場合、この研究を実施する理学療法士と医師のみがこの研究の記録にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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