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返回岗位的骨折恢复（特立帕肽 STRONG）

2023年2月9日 更新者：J. Benjamin Jackson III, MD, MBA、University of South Carolina
该项目的目标是提高美国士兵的战备状态，并通过以下方式维持军队部署的可用性：1）减少在诊断出骨干胫骨应力性骨折后身体未准备好执行任务的天数，2）减少对骨应力损伤后的身体概况或医疗出院板，以及 3) 降低骨应力损伤的复发率。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将检验新型非手术合成代谢骨剂在治疗胫骨骨干应力性骨折 (DTSF) 中的效用。 特立帕肽已在基础科学和临床研究中得到充分研究，得出其对绝经后妇女骨量增加和预防骨折的积极作用。 这使得该药物获得了 FDA 在这些人群中治疗的适应症。 研究人员试图在骨应力和骨形成失衡导致骨应力损伤 (BSI) 的高危研究人群中探索这种合成代谢剂的其他用途。

之前唯一一项检查特立帕肽对骨折愈合影响的研究表明，治疗组的骨折愈合时间存在绝对差异，但不足以检测差异。 鉴于这些积极的结果，研究小组的成员已利用这些发现以 20 毫克的剂量对患有 DTSF 和其他 BSI 的年轻成年 NCAA 大学生运动员施用特立帕肽。 有希望的初步临床观察使研究人员假设特立帕肽将对骨骼愈合产生积极影响，并使患有 DTSF 的服役人员重返岗位。

将使用有力的、前瞻性的、受控的随机研究设计。 研究对象将通过便利样本从杰克逊堡的基础训练团中招募。 在基础训练中出现胫骨中段疼痛的士兵，将按照护理标准进行评估和诊断。 根据与驻扎在杰克逊堡的物理治疗师的直接讨论，这种诊断通常是结合使用骨扫描和 X 线平片来做出的。 诊断后，患有 DTSF 的士兵会到物理治疗部门接受治疗并指导他们的活动进展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

183

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29207
        • Fort Jackson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 积极参加美国陆军服役的士兵隶属于杰克逊堡的基础训练部队
  • 被诊断为胫骨骨干 BSI 的士兵需要休养假
  • 骨骼成熟
  • 愿意自行服用研究药物
  • 希望继续他们的军事承诺

排除标准：

  • 任何形式的癌症病史
  • 目前怀孕
  • 佩吉特骨病
  • 无法解释的碱性磷酸酶升高（碱性磷酸酶升高可能预示着未确诊的佩吉特骨病）
  • 开放性骨骺的儿科和青年患者
  • 先前涉及骨骼的外部束或植入放射治疗
  • 最近（过去 6 个月内）尿石症（肾结石）
  • 血清钙、碱性磷酸酶或尿酸升高
  • 体位性低血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：特立帕肽
研究参与者将被随机分配到研究药物组或安慰剂组。 研究药物 Forteo（特立帕肽 [rDNA 来源] 注射剂）（El-Lilly，印第安纳州，美国）将按照产品指南中的描述通过腹壁或大腿的盲注射笔进行给药。 特立帕肽组的受试者每天将通过自我注射接受 20 毫克剂量的药物。
药品：特立帕肽
特立帕肽是一种可注射的合成甲状旁腺激素，将接受测试以评估其在胫骨骨干应力性骨折（一种特定的骨应力性损伤）后缩短恢复期的疗效。
其他名称：
  • 复音
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将以相同的方式在复制的盲注射笔中给药。 在接受研究护士的药物管理教学课程后，研究参与者将自行管理药物。
药品：安慰剂
安慰剂将是制造商设计的糖溶液。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从诊断到完全恢复活动的时间
大体时间：3年
完全恢复活动的时间将以从骨应力损伤诊断到获得通过陆军战斗体能测试 (ACFT) 分数的天数来衡量。
3年
特立帕肽给药的长期效果评价
大体时间：3年
研究人员将在研究药物完成后的 1 年期间跟踪研究参与者，从而评估特立帕肽给药的长期影响。 该团队将确定药物相关副作用的发生率。 该数据将基于药物管理期间的研究护士记录以及参与者电子病历中包含的数据。
3年
评价特立帕肽给药对损伤复发的长期影响
大体时间：3年
研究人员将在研究药物完成后的 1 年期间跟踪研究参与者，从而评估特立帕肽给药的长期影响。 该团队将确定由误工时间定义的伤害复发的发生率。
3年
评价特立帕肽给药对复发性骨应力损伤的长期影响
大体时间：3年
研究人员将在研究药物完成后的 1 年期间跟踪研究参与者，从而评估特立帕肽给药的长期影响。 该团队将确定额外或复发性骨应力损伤的发生率。 这将被定义为由医生、高级实践提供者或 PCM（初级保健经理）利用放射学研究诊断的骨应力损伤，包括：平片、MRI 和/或骨扫描。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Carolina

合作者

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月8日

初级完成 (预期的)

2026年12月30日

研究完成 (预期的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月9日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-08190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的病例记录将可供佐治亚州戈登堡艾森豪威尔陆军医疗中心的机构审查委员会 (IRB) 成员、美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他政府机构的代表审查，作为研究的一部分他们的正常职责。 这项研究是与南卡罗来纳大学医学院骨科系和阿诺德公共卫生学院运动科学系的教员一起进行的，他们也将获得测试结果。 所有记录将以机密形式保存。 否则，只有进行这项研究的物理治疗师和医师才能访问这项研究的记录。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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