- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04589819
복무를 위한 골절 회복제(Teriparatide STRONG)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골간 경골 스트레스 골절(DTSF)의 치료에서 새로운 비수술적 단백동화 골 제제의 유용성을 조사할 것입니다. Teriparatide는 기초 과학 및 임상 연구에서 잘 연구되어 폐경 후 여성의 골량 증가 및 골절 예방에 대한 긍정적인 효과를 결론지었습니다. 이를 통해 약물은 이러한 그룹의 치료에 대한 FDA 적응증을 얻을 수 있었습니다. 조사관은 뼈 스트레스 손상(BSI)을 초래하는 뼈 스트레스와 뼈 형성의 불균형이 있는 위험에 처한 연구 집단에서 이 단백 동화 작용제에 대한 추가 용도를 탐색하고자 합니다.
골절 치유에 대한 테리파라타이드의 효과를 조사한 유일한 이전 연구는 치료 그룹에서 골절 치유 시간의 절대적인 차이를 보여주었지만 차이를 감지하기에는 힘이 부족했습니다. 이러한 긍정적인 결과를 감안할 때 연구팀 구성원은 이러한 결과를 사용하여 DTSF 및 기타 BSI가 있는 젊은 성인 NCAA 대학 운동 선수에게 20mg 용량의 테리파라타이드를 투여했습니다. 유망한 예비 임상 관찰을 통해 조사관은 테리파라타이드가 뼈 치유에 긍정적인 영향을 미치고 DTSF를 가진 군인들 사이에서 의무로 복귀할 것이라는 가설을 세웠습니다.
전원이 공급되고 전향적이며 통제된 무작위 연구 설계가 활용됩니다. 연구 대상은 편의 샘플을 통해 포트 잭슨의 기본 훈련 군단에서 모집됩니다. 기본 훈련 중 경골 중간에 통증을 경험하는 병사는 치료 기준에 따라 평가 및 진단됩니다. Fort Jackson에 배치된 물리 치료사와의 직접적인 논의를 바탕으로 이 진단은 종종 뼈 스캔과 일반 방사선 사진을 조합하여 사용합니다. 진단 후 DTSF를 가진 병사들은 치료 및 활동 진행을 위한 지도를 위해 물리 치료 부서에 출석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29207
- Fort Jackson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포트 잭슨의 기본 훈련 부대에 소속된 미 육군에 현역 입대하는 병사들
- 요양 휴가가 필요한 경골 골간 BSI 진단을 받은 군인
- 골격 성숙
- 기꺼이 연구 약물을 자가 투여할 의향이 있음
- 군 복무를 계속하기를 원함
제외 기준:
- 모든 형태의 암 병력
- 현재 임신 중
- 뼈의 파제트병
- 설명할 수 없는 알칼리성 포스파타아제의 상승(알칼리성 포스파타아제의 상승은 진단되지 않은 골 파제트병의 신호일 수 있음)
- 열린 골단을 가진 소아 및 젊은 성인 환자
- 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법
- 최근(지난 6개월 이내) 요로 결석증(신장 결석)
- 상승된 혈청 칼슘, 알칼리성 포스파타제 또는 요산
- 기립 성 저혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 테리파라타이드
연구 참가자는 무작위로 연구 약물군 또는 위약군으로 배정됩니다.
연구 약물 Forteo(teriparatide [rDNA origin] 주사)(El-Lilly, Indiana, USA)는 제품 가이드에 설명된 대로 복벽 또는 허벅지에 블라인드 주사 펜을 통해 투여됩니다.
테리파라타이드 군의 피험자는 자가 주사를 통해 매일 20mg의 약물을 투여받게 됩니다.
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주입 가능한 합성 부갑상선 호르몬인 테리파라타이드는 특정 골 스트레스 손상인 골간 경골 스트레스 골절 후 회복기를 감소시키는 효능을 평가하기 위해 테스트될 예정입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 동일한 방식으로 복제, 눈가림, 주입 펜으로 투여됩니다.
연구 참가자는 연구 간호사로부터 약물 투여에 대한 교육 세션을 받은 후 약물을 자가 투여합니다.
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위약은 제조업체가 설계한 설탕 솔루션이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단에서 완전한 활동 복귀까지의 시간
기간: 3 년
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활동으로 완전히 복귀하는 데 걸리는 시간은 뼈 스트레스 부상 진단부터 ACFT(Army Combat Fitness Test) 점수 통과까지의 일수로 측정됩니다.
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3 년
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테리파라타이드 투여의 장기 효과 평가
기간: 3 년
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조사관은 연구 약물 완료 후 1년 동안 연구 등록자를 추적하여 테리파라타이드 투여의 장기적인 효과를 평가할 것입니다.
팀은 약물 관련 부작용의 발생률을 결정할 것입니다.
이 데이터는 약물 투여 중 연구 간호사 기록과 참가자의 전자 의료 기록에 포함된 데이터를 기반으로 합니다.
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3 년
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손상 재발에 대한 테리파라타이드 투여의 장기적 효과 평가
기간: 3 년
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조사관은 연구 약물 완료 후 1년 동안 연구 등록자를 추적하여 테리파라타이드 투여의 장기적인 효과를 평가할 것입니다.
팀은 근무 손실 시간으로 정의된 대로 부상 재발의 발생률을 결정합니다.
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3 년
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재발성 골 스트레스 손상에 대한 테리파라타이드 투여의 장기적 효과 평가
기간: 3 년
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조사관은 연구 약물 완료 후 1년 동안 연구 등록자를 추적하여 테리파라타이드 투여의 장기적인 효과를 평가할 것입니다.
팀은 추가적인 또는 재발성 골 스트레스 손상의 발생률을 결정할 것입니다.
이는 일반 방사선 사진, MRI 및/또는 뼈 스캔을 포함하는 방사선 사진 연구를 활용하여 의사, 전문 진료 제공자 또는 PCM(1차 진료 관리자)이 진단한 뼈 스트레스 부상으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-08190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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