Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frakturgjenoppretting for retur til tjeneste (Teriparatide STERK)

9. februar 2023 oppdatert av: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Prosjektets mål er å forbedre kampberedskapen til amerikanske soldater og opprettholde tilgjengeligheten av militæret til å deployere ved, 1) å redusere antall dager som ikke er fysisk klare til tjeneste etter diagnose av en diafysisk tibial stressfraktur, 2) redusere behovet for en fysisk profil eller medisinsk utskrivningstavle etter beinbelastningsskade, og 3) redusere gjentakelsesraten for beinbelastningsskader.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke nytten av et nytt, ikke-operativt, anabolt beinmiddel i behandlingen av diafysiske tibiale stressfrakturer (DTSF). Teriparatid har blitt godt studert i grunnleggende vitenskapelige og kliniske studier for å konkludere med dets positive effekter på å bygge beinmasse og forhindre brudd hos postmenopausale kvinner. Dette gjorde at medisinen fikk en FDA-indikasjon for behandling i disse gruppene. Etterforskerne forsøker å utforske ytterligere bruksområder for dette anabole middelet i en risikostudiepopulasjon som har en ubalanse mellom beinstress og beindannelse som resulterer i en beinstressskade (BSI).

Den eneste tidligere studien for å undersøke effekten av teriparatid på bruddtilheling viste en absolutt forskjell i tiden for å helbrede et brudd i behandlingsgruppene, men var under kraft til å oppdage en forskjell. Gitt disse positive resultatene har medlemmer av forskerteamet brukt disse funnene til å administrere teriparatid i en dose på 20 mg til unge voksne NCAA-kollegiale idrettsutøvere som har DTSF-er og andre BSI-er. De lovende foreløpige kliniske observasjonene har fått etterforskerne til å anta at teriparatid vil ha en positiv effekt på beinheling og tilbake til tjeneste blant tjenestemedlemmer med DTSF.

Et drevet, prospektivt, kontrollert randomisert studiedesign vil bli brukt. Studieemner skal rekrutteres fra grunntreningskorpset ved Fort Jackson via bekvemmelighetsprøve. Soldater som opplever smerter i midtskaftet av tibia under grunnleggende trening vil bli evaluert og diagnostisert i henhold til standarden for omsorg. Basert på direkte diskusjoner med fysioterapeuter stasjonert ved Fort Jackson, stilles denne diagnosen ofte ved å bruke en kombinasjon av beinskanning og vanlige røntgenbilder. Etter diagnose møter soldater med DTSF til fysioterapiavdelingen for behandling og veiledning for deres fremdrift av aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29207
        • Fort Jackson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Soldater vervet seg aktivt til den amerikanske hæren knyttet til grunnleggende treningsenhet ved Fort Jackson
  • Soldater diagnostisert med en tibial diafyseal BSI som krever rekonvalesentpermisjon
  • Skjelettmoden
  • Villig til selv å administrere studiemedisin
  • Ønske om å fortsette sitt militære engasjement

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver form for kreft
  • For tiden gravid
  • Pagets sykdom i bein
  • Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase (økninger i alkalisk fosfatase kan signalisere udiagnostisert Pagets bensykdom)
  • Pediatriske og unge voksne pasienter med åpne epifyser
  • Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet
  • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) urolithiasis (nyrestein)
  • Forhøyet serumkalsium, alkalisk fosfatase eller urinsyre
  • Ortostatisk hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Studiedeltakere vil bli randomisert til enten studiemedisineringsarmen eller placeboarmen. Studiemedisinen Forteo (teriparatid [rDNA-opprinnelse] injeksjon) (El-Lilly, Indiana, USA), vil bli administrert via en blindet injeksjonspenn i bukveggen eller låret som beskrevet i produktveiledningen. Personer i teriparatid-armen vil motta en 20 mg dose av medisinen daglig via selvinjeksjon.
Teriparatide, et injiserbart syntetisk paratyreoideahormon, vil bli testet for å evaluere dets effektivitet for å redusere rekonvalesensen etter et diafysisk tibial stressfraktur, en spesifikk benstressskade.
Andre navn:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil bli administrert i en replika, blindet, injeksjonspenn på samme måte. Studiedeltakeren vil selv administrere medisinen etter å ha fått en undervisningsøkt om legemiddeladministrasjon av studiesykepleieren.
Placebo vil være en sukkerløsning av produsentens design.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose til full retur til aktivitet
Tidsramme: 3 år
Tiden til full retur til aktivitet vil bli målt i dager fra diagnose av en beinbelastningsskade til man oppnår en bestått Army Combat Fitness Test (ACFT).
3 år
Evaluering av langtidseffekter av administrering av teriparatid
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil evaluere langtidseffektene av administrering av teriparatid ved å følge studiedeltakerne i en 1-års periode etter fullføring av studiemedikamentet. Teamet vil bestemme forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger. Disse dataene vil være basert på studiesykepleiernes journal under legemiddeladministrasjonen og fra deres data i deltakernes elektroniske medisinske journaler.
3 år
Evaluering av langtidseffekter av administrering av teriparatid på tilbakefall av skade
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil evaluere langtidseffektene av administrering av teriparatid ved å følge studiedeltakerne i en 1-års periode etter fullføring av studiemedikamentet. Teamet vil bestemme forekomsten av skadegjentakelse som definert ved tapt tjenestetid.
3 år
Evaluering av langtidseffekter av administrering av teriparatid på tilbakevendende beinbelastningsskade
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil evaluere langtidseffektene av administrering av teriparatid ved å følge studiedeltakerne i en 1-års periode etter fullføring av studiemedikamentet. Teamet vil bestemme forekomsten av ytterligere eller tilbakevendende beinbelastningsskade. Dette vil bli definert som en diagnostisert beinbelastningsskade av en lege, avansert praksisleverandør eller PCM (primæromsorgsleder) ved bruk av radiografiske studier inkludert: vanlig røntgen, MR og/eller beinskanning.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Saksjournalene fra denne studien vil være tilgjengelige for gjennomgang av medlemmer av Institutional Review Board (IRB) ved Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, av representanter for Food and Drug Administration (FDA) og andre offentlige etater som en del av sine vanlige oppgaver. Denne studien blir utført i samarbeid med fakultetet ved Institutt for ortopedi, School of Medicine og Institutt for treningsvitenskap, Arnold School of Public Health ved University of South Carolina, som også vil ha tilgang til testresultatene. Alle journaler vil bli oppbevart i konfidensiell form. Ellers vil bare fysioterapeuter og leger som utfører denne studien ha tilgang til journalene fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

3
Abonnere