- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589819
Frakturgjenoppretting for retur til tjeneste (Teriparatide STERK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke nytten av et nytt, ikke-operativt, anabolt beinmiddel i behandlingen av diafysiske tibiale stressfrakturer (DTSF). Teriparatid har blitt godt studert i grunnleggende vitenskapelige og kliniske studier for å konkludere med dets positive effekter på å bygge beinmasse og forhindre brudd hos postmenopausale kvinner. Dette gjorde at medisinen fikk en FDA-indikasjon for behandling i disse gruppene. Etterforskerne forsøker å utforske ytterligere bruksområder for dette anabole middelet i en risikostudiepopulasjon som har en ubalanse mellom beinstress og beindannelse som resulterer i en beinstressskade (BSI).
Den eneste tidligere studien for å undersøke effekten av teriparatid på bruddtilheling viste en absolutt forskjell i tiden for å helbrede et brudd i behandlingsgruppene, men var under kraft til å oppdage en forskjell. Gitt disse positive resultatene har medlemmer av forskerteamet brukt disse funnene til å administrere teriparatid i en dose på 20 mg til unge voksne NCAA-kollegiale idrettsutøvere som har DTSF-er og andre BSI-er. De lovende foreløpige kliniske observasjonene har fått etterforskerne til å anta at teriparatid vil ha en positiv effekt på beinheling og tilbake til tjeneste blant tjenestemedlemmer med DTSF.
Et drevet, prospektivt, kontrollert randomisert studiedesign vil bli brukt. Studieemner skal rekrutteres fra grunntreningskorpset ved Fort Jackson via bekvemmelighetsprøve. Soldater som opplever smerter i midtskaftet av tibia under grunnleggende trening vil bli evaluert og diagnostisert i henhold til standarden for omsorg. Basert på direkte diskusjoner med fysioterapeuter stasjonert ved Fort Jackson, stilles denne diagnosen ofte ved å bruke en kombinasjon av beinskanning og vanlige røntgenbilder. Etter diagnose møter soldater med DTSF til fysioterapiavdelingen for behandling og veiledning for deres fremdrift av aktiviteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James B Jackson, MD
- Telefonnummer: 8032967846
- E-post: Benjamin.Jackson@prismahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorri Gibbons
- Telefonnummer: 803-315-4655
- E-post: Lorri.Gibbons@uscmed.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29207
- Fort Jackson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Soldater vervet seg aktivt til den amerikanske hæren knyttet til grunnleggende treningsenhet ved Fort Jackson
- Soldater diagnostisert med en tibial diafyseal BSI som krever rekonvalesentpermisjon
- Skjelettmoden
- Villig til selv å administrere studiemedisin
- Ønske om å fortsette sitt militære engasjement
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver form for kreft
- For tiden gravid
- Pagets sykdom i bein
- Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase (økninger i alkalisk fosfatase kan signalisere udiagnostisert Pagets bensykdom)
- Pediatriske og unge voksne pasienter med åpne epifyser
- Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) urolithiasis (nyrestein)
- Forhøyet serumkalsium, alkalisk fosfatase eller urinsyre
- Ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Studiedeltakere vil bli randomisert til enten studiemedisineringsarmen eller placeboarmen.
Studiemedisinen Forteo (teriparatid [rDNA-opprinnelse] injeksjon) (El-Lilly, Indiana, USA), vil bli administrert via en blindet injeksjonspenn i bukveggen eller låret som beskrevet i produktveiledningen.
Personer i teriparatid-armen vil motta en 20 mg dose av medisinen daglig via selvinjeksjon.
|
Teriparatide, et injiserbart syntetisk paratyreoideahormon, vil bli testet for å evaluere dets effektivitet for å redusere rekonvalesensen etter et diafysisk tibial stressfraktur, en spesifikk benstressskade.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil bli administrert i en replika, blindet, injeksjonspenn på samme måte.
Studiedeltakeren vil selv administrere medisinen etter å ha fått en undervisningsøkt om legemiddeladministrasjon av studiesykepleieren.
|
Placebo vil være en sukkerløsning av produsentens design.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra diagnose til full retur til aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Tiden til full retur til aktivitet vil bli målt i dager fra diagnose av en beinbelastningsskade til man oppnår en bestått Army Combat Fitness Test (ACFT).
|
3 år
|
Evaluering av langtidseffekter av administrering av teriparatid
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil evaluere langtidseffektene av administrering av teriparatid ved å følge studiedeltakerne i en 1-års periode etter fullføring av studiemedikamentet.
Teamet vil bestemme forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger.
Disse dataene vil være basert på studiesykepleiernes journal under legemiddeladministrasjonen og fra deres data i deltakernes elektroniske medisinske journaler.
|
3 år
|
Evaluering av langtidseffekter av administrering av teriparatid på tilbakefall av skade
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil evaluere langtidseffektene av administrering av teriparatid ved å følge studiedeltakerne i en 1-års periode etter fullføring av studiemedikamentet.
Teamet vil bestemme forekomsten av skadegjentakelse som definert ved tapt tjenestetid.
|
3 år
|
Evaluering av langtidseffekter av administrering av teriparatid på tilbakevendende beinbelastningsskade
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil evaluere langtidseffektene av administrering av teriparatid ved å følge studiedeltakerne i en 1-års periode etter fullføring av studiemedikamentet.
Teamet vil bestemme forekomsten av ytterligere eller tilbakevendende beinbelastningsskade.
Dette vil bli definert som en diagnostisert beinbelastningsskade av en lege, avansert praksisleverandør eller PCM (primæromsorgsleder) ved bruk av radiografiske studier inkludert: vanlig røntgen, MR og/eller beinskanning.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-08190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Teriparatid
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalFullførtOsteoporoseUngarn, Romania, Mexico, Argentina, Estland
-
Medical University of ViennaFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetLymfom | Hodgkins sykdom | Myelofibrose | Anemi, aplastisk | Leukemi, lymfatisk, akutt | Leukemi, Myelocytisk, Akutt | Leukemi, Myeloid, Kronisk | Leukemi, lymfatisk, kroniskForente stater
-
Inbo HanPåmelding etter invitasjonOsteoporotiske brudd | Vertebral kompresjonsbruddKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTilbaketrukketOsteoporoseForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført