Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frakturåterställning för återgång till tjänst (Teriparatide STARK)

9 februari 2023 uppdaterad av: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Projektets mål är att förbättra stridsberedskapen för amerikanska soldater och upprätthålla militärens tillgänglighet att deployera genom, 1) minska antalet dagar som inte är fysiskt redo för tjänstgöring efter diagnos av en diafysisk tibial stressfraktur, 2) minska behovet av en fysisk profil eller medicinsk utskrivningstavla efter benbelastningsskada, och 3) minska återfallsfrekvensen av benbelastningsskador.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka användbarheten av ett nytt, icke-operativt, anabolt benmedel vid behandling av diafysiska tibiala stressfrakturer (DTSF). Teriparatid har studerats väl i grundläggande vetenskapliga och kliniska studier för att konstatera dess positiva effekter på att bygga benmassa och förhindra frakturer hos postmenopausala kvinnor. Detta gjorde det möjligt för medicinen att få en FDA-indikation för behandling i dessa grupper. Utredarna försöker utforska ytterligare användningsområden för detta anabola medel i en riskstudiepopulation som har en obalans mellan benstress och benbildning vilket resulterar i en benstressskada (BSI).

Den enda tidigare studien för att undersöka effekten av teriparatid på frakturläkning visade en absolut skillnad i tiden för att läka en fraktur i behandlingsgrupperna, men var underdriven för att upptäcka en skillnad. Med tanke på dessa positiva resultat har medlemmar av forskargruppen använt dessa fynd för att administrera teriparatid i dosen 20 mg till unga vuxna NCAA-kollegialatleter som har DTSF och andra BSI. De lovande preliminära kliniska observationerna har fått utredarna att anta att teriparatid kommer att ha en positiv effekt på benläkning och återgång till tjänst bland servicemedlemmar med DTSF.

En driven, prospektiv, kontrollerad randomiserad studiedesign kommer att användas. Studieämnen ska rekryteras från grundutbildningskåren i Fort Jackson via bekvämlighetsprov. Soldater som upplever smärta i mittskaftet av skenbenet under grundläggande träning kommer att utvärderas och diagnostiseras enligt vårdstandarden. Baserat på direkta diskussioner med fysioterapeuter stationerade vid Fort Jackson ställs denna diagnos ofta genom att använda en kombination av benskanning och vanliga röntgenbilder. Efter diagnos presenterar soldater med DTSF till sjukgymnastikavdelningen för behandling och vägledning för deras fortskridande av aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

183

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29207
        • Fort Jackson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Soldater tog aktivt värvning i den amerikanska armén knutna till grundutbildningsenheten i Fort Jackson
  • Soldater med diagnosen tibial diafysisk BSI som kräver konvalescentledighet
  • Skelettmogen
  • Villig att själv administrera studiemedicin
  • Önskan att fortsätta sitt militära engagemang

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon form av cancer
  • För närvarande gravid
  • Pagets bensjukdom
  • Oförklarliga förhöjningar av alkaliskt fosfatas (förhöjningar av alkaliskt fosfatas kan signalera odiagnostiserad Pagets bensjukdom)
  • Pediatriska och unga vuxna patienter med öppna epifyser
  • Tidigare strålbehandling med extern strål eller implantat som involverar skelettet
  • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) urolithiasis (njursten)
  • Förhöjt serumkalcium, alkaliskt fosfatas eller urinsyra
  • Ortostatisk hypotension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Studiedeltagare kommer att randomiseras till antingen studiemedicineringsarmen eller placeboarmen. Studieläkemedlet Forteo (teriparatid [rDNA-ursprung] injektion) (El-Lilly, Indiana, USA), kommer att administreras via en blindad injektionspenna i bukväggen eller låret enligt beskrivningen i produktguiden. Försökspersoner i teriparatidarmen kommer att få en 20 mg dos av medicinen dagligen via självinjektion.
Läkemedel: Teriparatid
Teriparatide, ett injicerbart syntetiskt paratyreoideahormon, kommer att testas för att utvärdera dess effektivitet för att minska konvalescensen efter en diafysisk tibial stressfraktur, en specifik skelettbelastningsskada.
Andra namn:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att administreras i en replika, blindad injektionspenna på samma sätt. Studiedeltagaren kommer att administrera medicinen själv efter att ha fått en undervisningssession om medicinadministration av studiesköterskan.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara en sockerlösning av tillverkarens design.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från diagnos till full återgång till aktivitet
Tidsram: 3 år
Tiden till full återgång till aktivitet kommer att mätas i dagar från diagnos av en benbelastningsskada till att man erhåller ett godkänt resultat på Army Combat Fitness Test (ACFT).
3 år
Utvärdering av långtidseffekter av administrering av teriparatid
Tidsram: 3 år
Utredarna kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna av administreringen av teriparatid genom att följa studiedeltagarna under en 1-årsperiod efter avslutad studieläkemedel. Teamet kommer att fastställa förekomsten av läkemedelsrelaterade biverkningar. Dessa data kommer att baseras på studiens sjuksköterskejournaler under läkemedelsadministration och från deras data som finns i deltagarnas elektroniska journaler.
3 år
Utvärdering av långtidseffekter av administrering av teriparatid på återfall av skada
Tidsram: 3 år
Utredarna kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna av administreringen av teriparatid genom att följa studiedeltagarna under en 1-årsperiod efter avslutad studieläkemedel. Teamet kommer att fastställa förekomsten av återkommande skada enligt definitionen av förlorad tjänstgöringstid.
3 år
Utvärdering av långtidseffekter av administrering av teriparatid på återkommande skelettbelastningsskada
Tidsram: 3 år
Utredarna kommer att utvärdera de långsiktiga effekterna av administreringen av teriparatid genom att följa studiedeltagarna under en 1-årsperiod efter avslutad studieläkemedel. Teamet kommer att fastställa förekomsten av ytterligare eller återkommande skelettbelastningsskada. Detta kommer att definieras som en diagnostiserad benstressskada av en läkare, avancerad praktiker eller PCM (primärvårdschef) som använder röntgenstudier inklusive: vanlig röntgen, MRI och/eller benskanning.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-08190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Falldokumenten från denna studie kommer att finnas tillgängliga för granskning av medlemmar av Institutional Review Board (IRB) vid Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, av representanter för Food and Drug Administration (FDA) och andra statliga myndigheter som en del av sina normala uppgifter. Denna studie genomförs i samarbete med fakulteten vid Institutionen för ortopedi, School of Medicine och Institutionen för träningsvetenskap, Arnold School of Public Health vid University of South Carolina, som också kommer att ha tillgång till testresultaten. Alla register kommer att förvaras i konfidentiell form. Annars kommer endast de sjukgymnaster och läkare som genomför denna studie att ha tillgång till journalerna från denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera