Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murtumien toipuminen töihin palaamista varten (Teriparatide STRONG)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Hankkeen tavoitteina on parantaa yhdysvaltalaisten sotilaiden taisteluvalmiutta ja ylläpitää armeijan valmiutta toimintaan 1) vähentämällä niiden päivien määrää, jotka eivät ole fyysisesti valmiita tehtäviin diafyysisen sääriluun jännitysmurtuman diagnoosin jälkeen, 2) vähentämällä sääriluun murtuman tarvetta. fyysinen profiili tai lääketieteellinen purkauslauta luun rasitusvamman jälkeen, ja 3) luujännitysvammojen uusiutumistiheyden vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tarkastellaan uuden, ei-leikkauksen anabolisen luuaineen käyttökelpoisuutta diafyysisen sääriluun stressimurtumien (DTSF) hoidossa. Teriparatidia on tutkittu hyvin perustieteellisissä ja kliinisissä tutkimuksissa sen positiivisten vaikutusten päättelemiseksi luumassan rakentamisessa ja murtumien ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla. Tämä mahdollisti lääkkeen saamisen FDA:n käyttöaiheeksi näiden ryhmien hoitoon. Tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän anabolisen aineen lisäkäyttöjä riskitutkimuksen populaatiossa, jossa luustressi ja luun muodostuminen on epätasapainossa, mikä johtaa luun stressivaurioon (BSI).

Ainoa aiempi tutkimus, jossa tutkittiin teriparatidin vaikutusta murtumien paranemiseen, osoitti absoluuttisen eron murtuman parantumiseen kuluvassa ajassa hoitoryhmissä, mutta sillä ei ollut tehoa eron havaitsemiseksi. Näiden positiivisten tulosten perusteella tutkimusryhmän jäsenet ovat käyttäneet näitä havaintoja teriparatidin antamiseen 20 mg:n annoksella nuorille aikuisille NCAA:n korkeakouluurheilijoille, joilla on DTSF:t ja muut BSI:t. Lupaavat alustavat kliiniset havainnot ovat saaneet tutkijat olettamaan, että teriparatidilla on positiivinen vaikutus luun paranemiseen ja työhön palaamiseen DTSF-potilaiden keskuudessa.

Tehostettua, prospektiivista, kontrolloitua satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa hyödynnetään. Opintoaineet on rekrytoitava Fort Jacksonin peruskoulutusjoukoista mukavuusnäytteen kautta. Sotilaat, jotka kokevat kipua sääriluun keskivarressa peruskoulutuksen aikana, arvioidaan ja diagnosoidaan hoitostandardien mukaisesti. Fort Jacksoniin sijoitettujen fysioterapeuttien kanssa käytyjen suorien keskustelujen perusteella tämä diagnoosi tehdään usein käyttämällä luun skannauksen ja tavallisten röntgenkuvien yhdistelmää. Diagnoosin jälkeen sotilaat, joilla on DTSF, saapuvat fysioterapiaosastolle hoitoa ja opastusta varten toiminnan etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29207
        • Fort Jackson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilaat ilmoittautuivat aktiivisesti Yhdysvaltain armeijaan Fort Jacksonin peruskoulutusyksikköön
  • Sotilaat, joilla on diagnosoitu sääriluun diafyysinen BSI, joka vaatii toipilaslomaa
  • Luuston kypsä
  • Valmis annostelemaan opintolääkkeitä itse
  • Halu jatkaa sotilaallista sitoutumistaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa syövän muodon historia
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Pagetin luusairaus
  • Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu (alkalisen fosfataasin nousu voi olla merkki diagnosoimattomasta Pagetin luutaudista)
  • Lapsipotilaat ja nuoret aikuiset potilaat, joilla on avoimet epifyysit
  • Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon liittyy luuranko
  • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) virtsakivitauti (munuaiskivet)
  • Kohonnut seerumin kalsium, alkalinen fosfataasi tai virtsahappo
  • Ortostaattinen hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatidi
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkitysryhmään tai lumelääkeryhmään. Tutkimuslääke Forteo (teriparatidi [rDNA-alkuperä] -injektio) (El-Lilly, Indiana, USA) annetaan sokkoutetulla injektiokynällä vatsan seinämään tai reiteen tuoteoppaassa kuvatulla tavalla. Teriparatidihaarassa olevat koehenkilöt saavat 20 mg:n annoksen lääkettä päivittäin itseinjektiona.
Teriparatidia, injektoitavaa synteettistä lisäkilpirauhashormonia, testataan sen tehokkuuden vähentämiseksi toipumisen vähentämisessä diafyysisen sääriluun jännitysmurtuman, spesifisen luun rasitusvamman, jälkeen.
Muut nimet:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo annetaan kopio-, sokkoutetussa, injektiokynässä samalla tavalla. Tutkimukseen osallistuja antaa lääkkeet itse saatuaan tutkimussairaanhoitajalta lääkityksen antamista koskevan opetustilaisuuden.
Placebo on valmistajan suunnittelema sokeriliuos.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosista kuluva aika täydelliseen toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Täyteen toimintaan palaamiseen kuluva aika mitataan päivinä luun rasitusvamman diagnoosista läpäisevän armeijan taistelukuntotestin (ACFT) pistemäärän saamiseen.
3 vuotta
Teriparatidin annon pitkän aikavälin vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat arvioivat teriparatidin annon pitkäaikaisvaikutuksia seuraamalla tutkimukseen ilmoittautuneita 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen. Tiimi määrittää lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden. Nämä tiedot perustuvat tutkimuksen sairaanhoitajan tiedoihin lääkkeen annon aikana ja heidän tietoihinsa, jotka sisältyvät osallistujien sähköisiin potilastietoihin.
3 vuotta
Teriparatidin annon pitkän aikavälin vaikutusten arviointi vamman uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat arvioivat teriparatidin annon pitkäaikaisvaikutuksia seuraamalla tutkimukseen ilmoittautuneita 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen. Joukkue määrittää vamman toistumisen esiintyvyyden menetetyn työajan mukaan.
3 vuotta
Teriparatidin annon pitkäaikaisten vaikutusten arviointi toistuvaan luun stressivaurioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijat arvioivat teriparatidin annon pitkäaikaisvaikutuksia seuraamalla tutkimukseen ilmoittautuneita 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen. Tiimi määrittää ylimääräisten tai toistuvien luujännitysvammojen esiintyvyyden. Tämä määritellään lääkärin, erikoislääkärin tai PCM:n (primary care manager) diagnosoimaksi luujännitysvaurioksi, joka käyttää radiografisia tutkimuksia, mukaan lukien: tavallinen röntgenkuva, MRI ja/tai luuskannaus.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tapaustiedot ovat Eisenhower Army Medical Centerin, Fort Gordonissa, GA:n Institutional Review Boardin (IRB) jäsenten, Food and Drug Administrationin (FDA) ja muiden valtion virastojen edustajien saatavilla. normaalit tehtävänsä. Tämä tutkimus tehdään yhdessä Etelä-Carolinan yliopiston Arnold School of Public Healthin ortopedian osaston ja harjoittelutieteen laitoksen opettajien kanssa, joilla on myös pääsy testaustuloksiin. Kaikki tiedot säilytetään luottamuksellisessa muodossa. Muussa tapauksessa vain tämän tutkimuksen suorittavat fysioterapeutit ja lääkärit pääsevät käsiksi tämän tutkimuksen tietueisiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa