- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04589819
Murtumien toipuminen töihin palaamista varten (Teriparatide STRONG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan uuden, ei-leikkauksen anabolisen luuaineen käyttökelpoisuutta diafyysisen sääriluun stressimurtumien (DTSF) hoidossa. Teriparatidia on tutkittu hyvin perustieteellisissä ja kliinisissä tutkimuksissa sen positiivisten vaikutusten päättelemiseksi luumassan rakentamisessa ja murtumien ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla. Tämä mahdollisti lääkkeen saamisen FDA:n käyttöaiheeksi näiden ryhmien hoitoon. Tutkijat pyrkivät tutkimaan tämän anabolisen aineen lisäkäyttöjä riskitutkimuksen populaatiossa, jossa luustressi ja luun muodostuminen on epätasapainossa, mikä johtaa luun stressivaurioon (BSI).
Ainoa aiempi tutkimus, jossa tutkittiin teriparatidin vaikutusta murtumien paranemiseen, osoitti absoluuttisen eron murtuman parantumiseen kuluvassa ajassa hoitoryhmissä, mutta sillä ei ollut tehoa eron havaitsemiseksi. Näiden positiivisten tulosten perusteella tutkimusryhmän jäsenet ovat käyttäneet näitä havaintoja teriparatidin antamiseen 20 mg:n annoksella nuorille aikuisille NCAA:n korkeakouluurheilijoille, joilla on DTSF:t ja muut BSI:t. Lupaavat alustavat kliiniset havainnot ovat saaneet tutkijat olettamaan, että teriparatidilla on positiivinen vaikutus luun paranemiseen ja työhön palaamiseen DTSF-potilaiden keskuudessa.
Tehostettua, prospektiivista, kontrolloitua satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa hyödynnetään. Opintoaineet on rekrytoitava Fort Jacksonin peruskoulutusjoukoista mukavuusnäytteen kautta. Sotilaat, jotka kokevat kipua sääriluun keskivarressa peruskoulutuksen aikana, arvioidaan ja diagnosoidaan hoitostandardien mukaisesti. Fort Jacksoniin sijoitettujen fysioterapeuttien kanssa käytyjen suorien keskustelujen perusteella tämä diagnoosi tehdään usein käyttämällä luun skannauksen ja tavallisten röntgenkuvien yhdistelmää. Diagnoosin jälkeen sotilaat, joilla on DTSF, saapuvat fysioterapiaosastolle hoitoa ja opastusta varten toiminnan etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29207
- Fort Jackson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilaat ilmoittautuivat aktiivisesti Yhdysvaltain armeijaan Fort Jacksonin peruskoulutusyksikköön
- Sotilaat, joilla on diagnosoitu sääriluun diafyysinen BSI, joka vaatii toipilaslomaa
- Luuston kypsä
- Valmis annostelemaan opintolääkkeitä itse
- Halu jatkaa sotilaallista sitoutumistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syövän muodon historia
- Tällä hetkellä raskaana
- Pagetin luusairaus
- Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu (alkalisen fosfataasin nousu voi olla merkki diagnosoimattomasta Pagetin luutaudista)
- Lapsipotilaat ja nuoret aikuiset potilaat, joilla on avoimet epifyysit
- Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon liittyy luuranko
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) virtsakivitauti (munuaiskivet)
- Kohonnut seerumin kalsium, alkalinen fosfataasi tai virtsahappo
- Ortostaattinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatidi
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkitysryhmään tai lumelääkeryhmään.
Tutkimuslääke Forteo (teriparatidi [rDNA-alkuperä] -injektio) (El-Lilly, Indiana, USA) annetaan sokkoutetulla injektiokynällä vatsan seinämään tai reiteen tuoteoppaassa kuvatulla tavalla.
Teriparatidihaarassa olevat koehenkilöt saavat 20 mg:n annoksen lääkettä päivittäin itseinjektiona.
|
Teriparatidia, injektoitavaa synteettistä lisäkilpirauhashormonia, testataan sen tehokkuuden vähentämiseksi toipumisen vähentämisessä diafyysisen sääriluun jännitysmurtuman, spesifisen luun rasitusvamman, jälkeen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo annetaan kopio-, sokkoutetussa, injektiokynässä samalla tavalla.
Tutkimukseen osallistuja antaa lääkkeet itse saatuaan tutkimussairaanhoitajalta lääkityksen antamista koskevan opetustilaisuuden.
|
Placebo on valmistajan suunnittelema sokeriliuos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosista kuluva aika täydelliseen toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täyteen toimintaan palaamiseen kuluva aika mitataan päivinä luun rasitusvamman diagnoosista läpäisevän armeijan taistelukuntotestin (ACFT) pistemäärän saamiseen.
|
3 vuotta
|
|
Teriparatidin annon pitkän aikavälin vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat arvioivat teriparatidin annon pitkäaikaisvaikutuksia seuraamalla tutkimukseen ilmoittautuneita 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen.
Tiimi määrittää lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyyden.
Nämä tiedot perustuvat tutkimuksen sairaanhoitajan tiedoihin lääkkeen annon aikana ja heidän tietoihinsa, jotka sisältyvät osallistujien sähköisiin potilastietoihin.
|
3 vuotta
|
|
Teriparatidin annon pitkän aikavälin vaikutusten arviointi vamman uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat arvioivat teriparatidin annon pitkäaikaisvaikutuksia seuraamalla tutkimukseen ilmoittautuneita 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen.
Joukkue määrittää vamman toistumisen esiintyvyyden menetetyn työajan mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Teriparatidin annon pitkäaikaisten vaikutusten arviointi toistuvaan luun stressivaurioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat arvioivat teriparatidin annon pitkäaikaisvaikutuksia seuraamalla tutkimukseen ilmoittautuneita 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen.
Tiimi määrittää ylimääräisten tai toistuvien luujännitysvammojen esiintyvyyden.
Tämä määritellään lääkärin, erikoislääkärin tai PCM:n (primary care manager) diagnosoimaksi luujännitysvaurioksi, joka käyttää radiografisia tutkimuksia, mukaan lukien: tavallinen röntgenkuva, MRI ja/tai luuskannaus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .