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Frakturwiederherstellung für die Rückkehr zum Dienst (Teriparatid STRONG)

9. Februar 2023 aktualisiert von: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Die Projektziele bestehen darin, die Kampfbereitschaft von US-Soldaten zu verbessern und die Verfügbarkeit des Militärs für den Einsatz aufrechtzuerhalten, indem 1) die Anzahl der Tage verringert wird, die nach der Diagnose einer diaphysären Tibia-Stressfraktur körperlich nicht einsatzbereit sind, 2) die Notwendigkeit für a körperliches Profil oder medizinisches Entlassungsbrett nach Knochenstressverletzung und 3) Verringerung der Wiederholungsraten von Knochenstressverletzungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Nutzen eines neuartigen, nicht-operativen, anabolen Knochenmittels bei der Behandlung diaphysärer Tibia-Stressfrakturen (DTSF) untersuchen. Teriparatid wurde in Grundlagenforschung und klinischen Studien gut untersucht, um seine positiven Auswirkungen auf den Aufbau von Knochenmasse und die Verhinderung von Frakturen bei postmenopausalen Frauen zu ermitteln. Dadurch erhielt das Medikament eine FDA-Indikation zur Behandlung dieser Gruppen. Die Forscher versuchen, weitere Verwendungsmöglichkeiten für diesen anabolen Wirkstoff in einer Risikostudie zu untersuchen, bei der ein Ungleichgewicht von Knochenstress und Knochenbildung vorliegt, das zu einer Verletzung durch Knochenstress (BSI) führt.

Die einzige frühere Studie zur Untersuchung der Wirkung von Teriparatid auf die Frakturheilung zeigte einen absoluten Unterschied in der Zeit bis zur Heilung einer Fraktur in den Behandlungsgruppen, war jedoch zu schwach, um einen Unterschied festzustellen. Angesichts dieser positiven Ergebnisse haben Mitglieder des Forschungsteams diese Erkenntnisse genutzt, um Teriparatid in der 20-mg-Dosis jungen erwachsenen College-Athleten der NCAA zu verabreichen, die DTSFs und andere BSIs haben. Die vielversprechenden vorläufigen klinischen Beobachtungen haben die Forscher zu der Hypothese veranlasst, dass Teriparatid eine positive Wirkung auf die Knochenheilung und die Wiederaufnahme des Dienstes bei Militärangehörigen mit DTSF haben wird.

Es wird ein fundiertes, prospektives, kontrolliertes, randomisiertes Studiendesign verwendet. Studienteilnehmer sollen aus dem Grundausbildungskorps in Fort Jackson per Gefälligkeitsstichprobe rekrutiert werden. Soldaten, die während der Grundausbildung Schmerzen im Mittelschaft des Schienbeins verspüren, werden gemäß dem Behandlungsstandard untersucht und diagnostiziert. Basierend auf direkten Gesprächen mit in Fort Jackson stationierten Physiotherapeuten wird diese Diagnose häufig anhand einer Kombination aus Knochenscan und einfachen Röntgenaufnahmen gestellt. Nach der Diagnose stellen sich Soldaten mit einem DTSF der Abteilung für Physiotherapie zur Behandlung und Anleitung für den Fortgang ihrer Aktivitäten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29207
        • Fort Jackson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soldaten, die aktiv in der US-Armee angeworben wurden und der Grundausbildungseinheit in Fort Jackson angegliedert waren
  • Soldaten, bei denen eine tibiale diaphysäre BSI diagnostiziert wurde, die Genesungsurlaub benötigen
  • Skelettreif
  • Bereitschaft zur Selbstverabreichung der Studienmedikation
  • Wunsch, ihr militärisches Engagement fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte jeder Form von Krebs
  • Aktuell schwanger
  • Morbus Paget des Knochens
  • Unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase (Erhöhungen der alkalischen Phosphatase können auf eine nicht diagnostizierte Paget-Knochenkrankheit hinweisen)
  • Pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit offenen Epiphysenfugen
  • Vorherige externe Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Urolithiasis (Nierensteine)
  • Erhöhtes Serumkalzium, alkalische Phosphatase oder Harnsäure
  • Orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder dem Studienmedikationsarm oder einem Placeboarm zugeteilt. Die Studienmedikation Forteo (Teriparatid [rDNA-Ursprung]-Injektion) (El-Lilly, Indiana, USA) wird über einen verblindeten Injektionsstift in die Bauchdecke oder den Oberschenkel verabreicht, wie im Produktleitfaden beschrieben. Probanden im Teriparatid-Arm erhalten täglich eine 20-mg-Dosis des Medikaments per Selbstinjektion.
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid, ein injizierbares synthetisches Parathormon, wird getestet, um seine Wirksamkeit zur Verringerung der Rekonvaleszenz nach einer diaphysären Tibiastressfraktur, einer spezifischen Knochenstressverletzung, zu bewerten.
Andere Namen:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo wird auf die gleiche Weise in einem nachgebildeten, verblindeten Injektionsstift verabreicht. Der Studienteilnehmer wird sich das Medikament selbst verabreichen, nachdem er von der Study Nurse eine Unterrichtseinheit zur Medikamentenverabreichung erhalten hat.
Arzneimittel: Placebos
Placebo wird eine Zuckerlösung des Herstellers sein.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose bis zur vollständigen Rückkehr zur Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur vollständigen Rückkehr zur Aktivität wird in Tagen von der Diagnose einer Knochenbelastungsverletzung bis zum Erreichen eines bestandenen Army Combat Fitness Test (ACFT)-Ergebnisses gemessen.
3 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prüfärzte werden die Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid bewerten, indem sie die Studienteilnehmer für einen Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss der Studienmedikation verfolgen. Das Team wird das Auftreten von medikamentenbedingten Nebenwirkungen bestimmen. Diese Daten basieren auf Aufzeichnungen von Study Nurses während der Arzneimittelverabreichung und auf ihren Daten, die in den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer enthalten sind.
3 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid auf das Wiederauftreten von Verletzungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prüfärzte werden die Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid bewerten, indem sie die Studienteilnehmer für einen Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss der Studienmedikation verfolgen. Das Team bestimmt die Häufigkeit des Wiederauftretens von Verletzungen, definiert durch verlorene Dienstzeit.
3 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid auf wiederkehrende Knochenstressverletzungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prüfärzte werden die Langzeitwirkungen der Verabreichung von Teriparatid bewerten, indem sie die Studienteilnehmer für einen Zeitraum von 1 Jahr nach Abschluss der Studienmedikation verfolgen. Das Team wird das Auftreten zusätzlicher oder wiederkehrender Knochenstressverletzungen bestimmen. Dies wird als eine von einem Arzt, einem fortgeschrittenen Praxisanbieter oder PCM (Hausarzt) diagnostizierte Knochenbelastungsverletzung definiert, die Röntgenuntersuchungen verwendet, einschließlich: Röntgenaufnahme, MRT und/oder Knochenscan.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-08190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Fallaufzeichnungen aus dieser Studie werden Mitgliedern des Institutional Review Board (IRB) des Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, von Vertretern der Food and Drug Administration (FDA) und anderen Regierungsbehörden als Teil von zur Überprüfung zur Verfügung stehen ihre normalen Aufgaben. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit Lehrkräften der Abteilung für Orthopädie der School of Medicine und der Abteilung für Bewegungswissenschaft der Arnold School of Public Health an der University of South Carolina durchgeführt, die ebenfalls Zugang zu den Testergebnissen haben werden. Alle Aufzeichnungen werden in vertraulicher Form aufbewahrt. Andernfalls haben nur die Physiotherapeuten und Ärzte, die diese Studie durchführen, Zugriff auf die Aufzeichnungen dieser Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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