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Récupération de fracture pour le retour au travail (Tériparatide STRONG)

9 février 2023 mis à jour par: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Les objectifs du projet sont d'améliorer l'état de préparation au combat des soldats américains et de maintenir la disponibilité de l'armée à se déployer en, 1) en diminuant le nombre de jours pas physiquement prêt pour le service après le diagnostic d'une fracture de fatigue tibiale diaphysaire, 2) en diminuant la nécessité d'un profil physique ou conseil de décharge médicale après une lésion de stress osseux, et 3) réduire les taux de récidive des lésions de stress osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera l'utilité d'un nouvel agent osseux anabolisant non opératoire dans le traitement des fractures de fatigue diaphysaires du tibia (DTSF). Le tériparatide a été bien étudié dans les sciences fondamentales et les études cliniques pour conclure ses effets positifs sur la construction de la masse osseuse et la prévention des fractures chez les femmes ménopausées. Cela a permis au médicament d'obtenir une indication de la FDA pour le traitement de ces groupes. Les chercheurs cherchent à explorer d'autres utilisations de cet agent anabolisant dans une population d'étude à risque qui présente un déséquilibre de la contrainte osseuse et de la formation osseuse entraînant une lésion de contrainte osseuse (BSI).

La seule étude antérieure à examiner l'effet du tériparatide sur la cicatrisation des fractures a démontré une différence absolue dans le temps de cicatrisation d'une fracture dans les groupes de traitement, mais était sous-alimentée pour détecter une différence. Compte tenu de ces résultats positifs, les membres de l'équipe de recherche ont utilisé ces découvertes pour administrer du tériparatide à la dose de 20 mg à de jeunes athlètes collégiaux adultes de la NCAA qui ont des DTSF et d'autres BSI. Les observations cliniques préliminaires prometteuses ont conduit les enquêteurs à émettre l'hypothèse que le tériparatide aura un effet positif sur la cicatrisation osseuse et le retour au travail chez les militaires atteints de DTSF.

Une conception d'étude randomisée contrôlée, prospective et contrôlée sera utilisée. Les sujets d'étude doivent être recrutés dans le corps de formation de base de Fort Jackson via un échantillon de commodité. Les soldats qui ressentent des douleurs au milieu du tibia pendant l'entraînement de base seront évalués et diagnostiqués selon la norme de soins. Sur la base de discussions directes avec des physiothérapeutes en poste à Fort Jackson, ce diagnostic est souvent posé en utilisant une combinaison de scintigraphie osseuse et de radiographies simples. Après le diagnostic, les soldats avec un DTSF se présentent au service de kinésithérapie pour un traitement et des conseils pour leur progression d'activités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

183

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29207
        • Fort Jackson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soldats activement enrôlés dans l'armée américaine attachés à l'unité de formation de base à Fort Jackson
  • Militaires diagnostiqués avec une BSI diaphysaire tibiale nécessitant un congé de convalescence
  • Squelettiquement mature
  • Disposé à s'auto-administrer les médicaments de l'étude
  • Désir de poursuivre leur engagement militaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute forme de cancer
  • Actuellement enceinte
  • Maladie osseuse de Paget
  • Élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline (des élévations de la phosphatase alcaline peuvent signaler une maladie osseuse de Paget non diagnostiquée)
  • Patients pédiatriques et jeunes adultes avec épiphyses ouvertes
  • Radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant impliquant le squelette
  • Urolithiase récente (au cours des 6 derniers mois) (calculs rénaux)
  • Calcium sérique élevé, phosphatase alcaline ou acide urique
  • Hypotension orthostatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tériparatide
Les participants à l'étude seront randomisés soit dans le bras médicament de l'étude, soit dans un bras placebo. Le médicament à l'étude Forteo (injection de tériparatide [origine ADNr]) (El-Lilly, Indiana, États-Unis) sera administré via un stylo injecteur en aveugle dans la paroi abdominale ou la cuisse, comme décrit dans le guide du produit. Les sujets du bras tériparatide recevront quotidiennement une dose de 20 mg du médicament par auto-injection.
Médicament: Tériparatide
Le tériparatide, une hormone parathyroïdienne synthétique injectable, sera testée pour évaluer son efficacité pour diminuer la convalescence après une fracture de fatigue diaphysaire tibiale, une lésion osseuse spécifique.
Autres noms:
  • Fortéo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré dans une réplique, en aveugle, d'un stylo injecteur de la même manière. Le participant à l'étude s'auto-administrera le médicament après avoir reçu une séance d'enseignement sur l'administration des médicaments par l'infirmière de l'étude.
Médicament: Placebos
Le placebo sera une solution sucrée conçue par le fabricant.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le diagnostic et le retour complet à l'activité
Délai: 3 années
Le temps de retour complet à l'activité sera mesuré en jours à partir du diagnostic d'une blessure de stress osseux jusqu'à l'obtention d'un score de réussite au test d'aptitude au combat de l'armée (ACFT).
3 années
Evaluation des effets à long terme de l'administration de tériparatide
Délai: 3 années
Les enquêteurs évalueront les effets à long terme de l'administration de tériparatide en suivant les participants à l'étude pendant une période d'un an après la fin du médicament à l'étude. L'équipe déterminera l'incidence des effets secondaires liés aux médicaments. Ces données seront basées sur les dossiers des infirmières de l'étude lors de l'administration du médicament et sur leurs données contenues dans les dossiers médicaux électroniques des participants.
3 années
Évaluation des effets à long terme de l'administration de tériparatide sur la récidive des blessures
Délai: 3 années
Les enquêteurs évalueront les effets à long terme de l'administration de tériparatide en suivant les participants à l'étude pendant une période d'un an après la fin du médicament à l'étude. L'équipe déterminera l'incidence de la récidive des blessures telle que définie par le temps de service perdu.
3 années
Évaluation des effets à long terme de l'administration de tériparatide sur les lésions de stress osseux récurrentes
Délai: 3 années
Les enquêteurs évalueront les effets à long terme de l'administration de tériparatide en suivant les participants à l'étude pendant une période d'un an après la fin du médicament à l'étude. L'équipe déterminera l'incidence des lésions osseuses supplémentaires ou récurrentes. Cela sera défini comme une lésion de stress osseux diagnostiquée par un médecin, un fournisseur de pratique avancée ou un PCM (responsable des soins primaires) utilisant des études radiographiques, notamment : radiographie simple, IRM et / ou scintigraphie osseuse.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-08190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les dossiers de cas de cette étude seront disponibles pour examen par les membres de l'Institutional Review Board (IRB) à Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, par des représentants de la Food and Drug Administration (FDA) et d'autres agences gouvernementales dans le cadre de leurs fonctions normales. Cette étude est menée en collaboration avec les professeurs du Département d'orthopédie de l'École de médecine et du Département des sciences de l'exercice de l'École Arnold de santé publique de l'Université de Caroline du Sud, qui auront également accès aux résultats des tests. Tous les enregistrements seront conservés sous une forme confidentielle. Sinon, seuls les physiothérapeutes et les médecins menant cette étude auront accès aux dossiers de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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