Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af brud for at vende tilbage til tjeneste (Teriparatide STRONG)

9. februar 2023 opdateret af: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Projektets mål er at forbedre kampberedskabet for amerikanske soldater og opretholde militærets tilgængelighed til at deployere ved, 1) at reducere antallet af dage, der ikke er fysisk klar til tjeneste efter diagnose af en diaphyseal tibial stressfraktur, 2) at mindske behovet for en fysisk profil eller medicinsk udskrivningstavle efter knoglebelastningsskade, og 3) reduktion af gentagelsesraten for knoglebelastningsskader.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge nytten af ​​et nyt, ikke-operativt, anabolsk knoglemiddel i behandlingen af ​​diafysære tibiale stressfrakturer (DTSF). Teriparatid er blevet grundigt undersøgt i grundlæggende videnskabelige og kliniske undersøgelser for at konkludere dets positive virkninger på opbygning af knoglemasse og forebyggelse af frakturer hos postmenopausale kvinder. Dette gjorde det muligt for medicinen at opnå en FDA-indikation for behandling i disse grupper. Efterforskerne søger at udforske yderligere anvendelser af dette anabolske middel i en risikostudiepopulation, der har en ubalance mellem knoglestress og knogledannelse, hvilket resulterer i en knoglestressskade (BSI).

Den eneste tidligere undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​teriparatid på brudheling, viste en absolut forskel i tiden til at hele et brud i behandlingsgrupperne, men var underdrevet til at opdage en forskel. På baggrund af disse positive resultater har medlemmer af forskerholdet brugt disse resultater til at administrere teriparatid i en dosis på 20 mg til unge voksne NCAA-kollegiale atleter, som har DTSF'er og andre BSI'er. De lovende foreløbige kliniske observationer har fået efterforskerne til at antage, at teriparatid vil have en positiv effekt på knogleheling og vende tilbage til tjeneste blandt servicemedlemmer med DTSF'er.

Et drevet, prospektivt, kontrolleret randomiseret studiedesign vil blive brugt. Studieemner skal rekrutteres fra det grundlæggende træningskorps i Fort Jackson via bekvemmelighedsprøve. Soldater, der oplever smerter midt i skinnebenet under grundtræning, vil blive evalueret og diagnosticeret i henhold til standarden for pleje. Baseret på direkte diskussioner med fysioterapeuter udstationeret i Fort Jackson stilles denne diagnose ofte ved at bruge en kombination af knoglescanning og almindelige røntgenbilleder. Efter diagnose stiller soldater med en DTSF til fysioterapiafdelingen for behandling og vejledning til deres progression af aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29207
        • Fort Jackson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Soldater meldte sig aktivt ind i den amerikanske hær knyttet til den grundlæggende træningsenhed i Fort Jackson
  • Soldater diagnosticeret med en tibial diaphyseal BSI, der kræver rekonvalescentorlov
  • Skeletmæssigt moden
  • Villig til selv at administrere studiemedicin
  • Ønske om at fortsætte deres militære engagement

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver form for kræft
  • I øjeblikket gravid
  • Pagets knoglesygdom
  • Uforklarede forhøjelser af alkalisk fosfatase (forhøjelser i alkalisk fosfatase kan signalere udiagnosticeret Pagets knoglesygdom)
  • Pædiatriske og unge voksne patienter med åbne epifyser
  • Forudgående ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder) urolithiasis (nyresten)
  • Forhøjet serumkalcium, alkalisk fosfatase eller urinsyre
  • Ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten undersøgelsesmedicinarmen eller placeboarmen. Studiemedicinen Forteo (teriparatid [rDNA-oprindelse] injektion) (El-Lilly, Indiana, USA), vil blive administreret via en blindet injektionspen i bugvæggen eller låret som beskrevet i produktvejledningen. Forsøgspersoner i teriparatid-armen vil modtage en dosis på 20 mg af medicinen dagligt via selvinjektion.
Medicin: Teriparatid
Teriparatid, et injicerbart syntetisk parathyreoideahormon, vil blive testet for at evaluere dets effektivitet til at mindske rekonvalescensen efter en diafysisk tibial stressfraktur, en specifik knoglebelastningsskade.
Andre navne:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen vil blive indgivet i en replika, blindet injektionspen på samme måde. Studiedeltageren vil selv administrere medicinen efter at have fået en undervisningssession om medicinadministration af undersøgelsens sygeplejerske.
Medicin: Placebos
Placebo vil være en sukkeropløsning af producentens design.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose til fuld tilbagevenden til aktivitet
Tidsramme: 3 år
Tiden til fuld tilbagevenden til aktivitet vil blive målt i dage fra diagnosen af ​​en knoglebelastningsskade til opnåelse af en bestået Army Combat Fitness Test (ACFT) score.
3 år
Evaluering af langtidseffekter af administration af teriparatid
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil evaluere de langsigtede virkninger af administrationen af ​​teriparatid ved at følge forsøgsdeltagerne i en 1-årig periode efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet. Holdet vil bestemme forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger. Disse data vil være baseret på undersøgelsessygeplejerskejournaler under lægemiddeladministration og fra deres data indeholdt i deltagernes elektroniske lægejournaler.
3 år
Evaluering af langsigtede virkninger af administration af teriparatid på tilbagefald af skade
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil evaluere de langsigtede virkninger af administrationen af ​​teriparatid ved at følge forsøgsdeltagerne i en 1-årig periode efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet. Holdet bestemmer forekomsten af ​​gentagelse af skader som defineret ved tabt arbejdstid.
3 år
Evaluering af langsigtede virkninger af administration af teriparatid på tilbagevendende knoglebelastningsskade
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil evaluere de langsigtede virkninger af administrationen af ​​teriparatid ved at følge forsøgsdeltagerne i en 1-årig periode efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet. Holdet vil bestemme forekomsten af ​​yderligere eller tilbagevendende knoglebelastningsskade. Dette vil blive defineret som en diagnosticeret knoglebelastningsskade af en læge, avanceret praksis udbyder eller PCM (primary care manager) ved hjælp af radiografiske undersøgelser, herunder: almindeligt røntgenbillede, MR og/eller knoglescanning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-08190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sagsjournalerne fra denne undersøgelse vil være tilgængelige til gennemgang af medlemmer af Institutional Review Board (IRB) ved Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, af repræsentanter for Food and Drug Administration (FDA) og andre statslige organer som en del af deres normale opgaver. Denne undersøgelse udføres i samarbejde med fakultetet i Department of Orthopaetics, School of Medicine og Department of Exercise Science, Arnold School of Public Health ved University of South Carolina, som også vil have adgang til testresultaterne. Alle optegnelser vil blive opbevaret i fortrolig form. Ellers vil kun de fysioterapeuter og læger, der udfører denne undersøgelse, have adgang til optegnelserne fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner