Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení zlomenin pro návrat do služby (Teriparatide STRONG)

9. února 2023 aktualizováno: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
Cílem projektu je zlepšit bojovou připravenost amerických vojáků a udržet disponibilitu armády k nasazení 1) snížením počtu dní, kdy po diagnostice diafyzární tibiální stresové zlomeniny nejsou fyzicky připraveni na službu, 2) snížením potřeby fyzický profil nebo lékařská propouštěcí deska po kostním stresovém poranění a 3) snížení míry recidivy kostních stresových poranění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat užitečnost nového, neoperativního, anabolického kostního činidla při léčbě diafyzárních tibiálních stresových zlomenin (DTSF). Teriparatid byl dobře prozkoumán v základních vědeckých a klinických studiích, aby se zjistily jeho pozitivní účinky na budování kostní hmoty a prevenci zlomenin u žen po menopauze. To umožnilo léku získat indikaci FDA pro léčbu v těchto skupinách. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat další použití tohoto anabolického činidla u rizikové studované populace, která má nerovnováhu mezi stresem kostí a tvorbou kostí, což vede k poškození kostního stresu (BSI).

Jediná předchozí studie zkoumající účinek teriparatidu na hojení zlomenin prokázala absolutní rozdíl v době zhojení zlomeniny v léčebných skupinách, ale nebyla dostatečně výkonná, aby rozdíl detekovala. Vzhledem k těmto pozitivním výsledkům členové výzkumného týmu použili tato zjištění k podávání teriparatidu v dávce 20 mg mladým dospělým kolegiálním sportovcům NCAA, kteří mají DTSF a jiné BSI. Slibná předběžná klinická pozorování vedla výzkumníky k hypotéze, že teriparatid bude mít pozitivní vliv na hojení kostí a návrat do služby mezi členy služby s DTSF.

Bude použit výkonný, prospektivní, kontrolovaný design randomizované studie. Předměty studia se mají rekrutovat ze sboru základního výcviku ve Fort Jackson prostřednictvím vzorku. Vojáci, kteří během základního výcviku pociťují bolest ve střední části tibie, budou hodnoceni a diagnostikováni podle standardu péče. Na základě přímých diskusí s fyzioterapeuty umístěnými ve Fort Jackson se tato diagnóza často provádí pomocí kombinace kostního skenu a prostého rentgenového snímku. Po diagnóze se vojáci s DTSF dostaví na oddělení fyzikální terapie k léčbě a vedení pro jejich postup v činnostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29207
        • Fort Jackson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojáci aktivně narukovali do americké armády připojené k základní výcvikové jednotce ve Fort Jackson
  • Vojáci s diagnózou tibiální diafyzární BSI vyžadující rekonvalescenci
  • Kosterně vyzrálé
  • Ochota samostatně si podávat studijní léky
  • Touha pokračovat ve svém vojenském nasazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy rakoviny
  • Momentálně těhotná
  • Pagetova nemoc kostí
  • Nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy (zvýšení alkalické fosfatázy může signalizovat nediagnostikovanou Pagetovu kostní chorobu)
  • Pediatričtí a mladí dospělí pacienti s otevřenými epifýzami
  • Předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet
  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) urolitiáza (ledvinové kameny)
  • Zvýšená hladina vápníku v séru, alkalické fosfatázy nebo kyseliny močové
  • Ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Účastníci studie budou randomizováni buď do ramene studijní medikace nebo do ramene s placebem. Studovaný lék Forteo (injekce teriparatidu [původ rDNA]) (El-Lilly, Indiana, USA) bude podáván zaslepeným injekčním perem do břišní stěny nebo stehna, jak je popsáno v návodu k produktu. Subjekty v teriparatidové větvi budou dostávat 20mg dávku léku denně samoinjekcí.
Lék: Teriparatid
Teriparatid, injekční syntetický parathormon, bude testován, aby se vyhodnotila jeho účinnost pro snížení rekonvalescence po diafyzární stresové zlomenině tibie, specifickém kostním stresovém poranění.
Ostatní jména:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno v replikovaném zaslepeném injekčním peru stejným způsobem. Účastník studie si bude sám podávat léky poté, co mu studijní sestra poskytne výuku o podávání léků.
Lék: Placebo
Placebo bude cukerný roztok v designu výrobce.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od diagnózy k plnému návratu k činnosti
Časové okno: 3 roky
Doba do úplného návratu k aktivitě bude měřena ve dnech od diagnózy poškození kostní námahou po získání absolvování skóre Army Combat Fitness Test (ACFT).
3 roky
Hodnocení dlouhodobých účinků podávání teriparatidu
Časové okno: 3 roky
Výzkumníci vyhodnotí dlouhodobé účinky podávání teriparatidu sledováním účastníků studie po dobu 1 roku po dokončení studovaného léku. Tým určí výskyt vedlejších účinků souvisejících s drogami. Tato data budou vycházet ze záznamů studijních sester během podávání léku az jejich údajů obsažených v Elektronických zdravotních záznamech účastníků.
3 roky
Hodnocení dlouhodobých účinků podávání teriparatidu na recidivu poranění
Časové okno: 3 roky
Výzkumníci vyhodnotí dlouhodobé účinky podávání teriparatidu sledováním účastníků studie po dobu 1 roku po dokončení studovaného léku. Tým určí výskyt recidivy zranění, jak je definováno promeškanou službou.
3 roky
Hodnocení dlouhodobých účinků podávání teriparatidu na recidivující kostní stresové poranění
Časové okno: 3 roky
Výzkumníci vyhodnotí dlouhodobé účinky podávání teriparatidu sledováním účastníků studie po dobu 1 roku po dokončení studovaného léku. Tým určí výskyt dalšího nebo opakujícího se poškození kostí stresem. Toto bude definováno jako diagnostikované poškození kostního stresu lékařem, poskytovatelem pokročilé praxe nebo PCM (manažer primární péče) využívající radiografické studie včetně: prostého rentgenového snímku, MRI a/nebo kostního skenu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Záznamy o případu z této studie budou k dispozici ke kontrole členům Institutional Review Board (IRB) v Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, zástupcům Food and Drug Administration (FDA) a dalším vládním agenturám v rámci jejich běžné povinnosti. Tato studie se provádí ve spolupráci s fakultou na katedře ortopedie lékařské fakulty a katedry cvičení, Arnold School of Public Health na University of South Carolina, kteří budou mít také přístup k výsledkům testování. Všechny záznamy budou uchovávány v důvěrné formě. V opačném případě budou mít přístup k záznamům z této studie pouze fyzioterapeuti a lékaři provádějící tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit