Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breukherstel om weer aan het werk te gaan (Teriparatide STRONG)

9 februari 2023 bijgewerkt door: J. Benjamin Jackson III, MD, MBA, University of South Carolina
De doelstellingen van het project zijn het verbeteren van de gevechtsgereedheid van Amerikaanse soldaten en het behouden van de beschikbaarheid van het leger om in te zetten door: 1) het aantal dagen te verminderen dat fysiek niet gereed is voor de dienst na de diagnose van een diafysaire tibiale stressfractuur, 2) de behoefte aan een fysiek profiel of medisch ontslagbord na botstressletsel, en 3) het verminderen van de recidiefpercentages van botstressletsels.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het nut onderzoeken van een nieuw, niet-operatief, anabool botmiddel bij de behandeling van diafysaire tibiale stressfracturen (DTSF). Teriparatide is goed bestudeerd in basiswetenschappelijke en klinische studies om de positieve effecten ervan op het opbouwen van botmassa en het voorkomen van fracturen bij postmenopauzale vrouwen te concluderen. Hierdoor kreeg het medicijn een FDA-indicatie voor behandeling in deze groepen. De onderzoekers proberen aanvullende toepassingen voor dit anabole middel te onderzoeken in een risicovolle onderzoekspopulatie die een onbalans heeft tussen botstress en botvorming, resulterend in een botstressletsel (BSI).

De enige eerdere studie waarin het effect van teriparatide op de genezing van fracturen werd onderzocht, toonde een absoluut verschil aan in de tijd om een ​​fractuur te genezen in de behandelingsgroepen, maar was onvoldoende krachtig om een ​​verschil te detecteren. Gezien deze positieve resultaten hebben leden van het onderzoeksteam deze bevindingen gebruikt om teriparatide in een dosis van 20 mg toe te dienen aan jonge volwassen NCAA-collegiale atleten die DTSF's en andere BSI's hebben. De veelbelovende voorlopige klinische waarnemingen hebben de onderzoekers ertoe gebracht te veronderstellen dat teriparatide een positief effect zal hebben op botgenezing en terugkeer naar dienst onder servicemedewerkers met DTSF's.

Er zal gebruik worden gemaakt van een aangedreven, prospectief, gecontroleerd gerandomiseerd onderzoeksontwerp. Studieonderwerpen moeten worden gerekruteerd uit het basistrainingskorps in Fort Jackson via een gemakssteekproef. Soldaten die tijdens de basistraining pijn ervaren in de middenschacht van het scheenbeen, zullen worden geëvalueerd en gediagnosticeerd volgens de zorgstandaard. Op basis van directe gesprekken met fysiotherapeuten die in Fort Jackson zijn gestationeerd, wordt deze diagnose vaak gesteld door een combinatie van botscan en gewone röntgenfoto's te gebruiken. Na diagnose melden militairen met een DTSF zich op de afdeling fysiotherapie voor behandeling en begeleiding bij hun voortgang van activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29207
        • Fort Jackson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soldaten die actief dienst deden in het Amerikaanse leger, verbonden aan de basistrainingseenheid in Fort Jackson
  • Soldaten gediagnosticeerd met een tibiale diafysaire BSI die herstelverlof nodig hadden
  • Skelet volwassen
  • Bereid om zelf studiemedicatie toe te dienen
  • Verlangen om hun militaire inzet voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke vorm van kanker
  • Momenteel zwanger
  • De botziekte van Paget
  • Onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase (verhogingen van alkalische fosfatase kunnen duiden op de niet-gediagnosticeerde botziekte van Paget)
  • Pediatrische en jongvolwassen patiënten met open epifysen
  • Voorafgaande uitwendige bestraling of implantaatbestraling waarbij het skelet betrokken is
  • Recente (in de afgelopen 6 maanden) urolithiasis (nierstenen)
  • Verhoogd serumcalcium, alkalische fosfatase of urinezuur
  • Orthostatische hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatide
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd in de studiemedicatie-arm of een placebo-arm. De onderzoeksmedicatie Forteo (teriparatide [rDNA origin] injectie) (El-Lilly, Indiana, USA), wordt toegediend via een geblindeerde injectiepen in de buikwand of dij, zoals beschreven in de productgids. Proefpersonen in de teriparatide-arm krijgen dagelijks een dosis van 20 mg van de medicatie via zelfinjectie.
Geneesmiddel: Teriparatide
Teriparatide, een injecteerbaar synthetisch bijschildklierhormoon, zal worden getest om de doeltreffendheid ervan te evalueren voor het verminderen van het herstel na een diafysaire tibiale stressfractuur, een specifiek botstressletsel.
Andere namen:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo wordt op dezelfde manier toegediend in een geblindeerde replica-injectiepen. De studiedeelnemer zal de medicatie zelf toedienen na een instructiesessie over medicatietoediening door de studieverpleegkundige.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo wordt een suikeroplossing naar ontwerp van de fabrikant.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf diagnose tot volledige terugkeer naar activiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot volledige terugkeer naar activiteit wordt gemeten in dagen vanaf de diagnose van een botstressblessure tot het behalen van een geslaagde score voor de Army Combat Fitness Test (ACFT).
3 jaar
Evaluatie van langetermijneffecten van de toediening van teriparatide
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de langetermijneffecten van de toediening van teriparatide evalueren door de deelnemers aan het onderzoek gedurende een periode van 1 jaar na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel te volgen. Het team zal de incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen bepalen. Deze gegevens zullen gebaseerd zijn op de dossiers van de studieverpleegkundige tijdens de toediening van het geneesmiddel en op hun gegevens in de elektronische medische dossiers van de deelnemers.
3 jaar
Evaluatie van langetermijneffecten van de toediening van teriparatide op het opnieuw optreden van letsel
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de langetermijneffecten van de toediening van teriparatide evalueren door de deelnemers aan het onderzoek gedurende een periode van 1 jaar na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel te volgen. Het team zal de incidentie van herhaling van blessures bepalen, zoals gedefinieerd door verloren diensttijd.
3 jaar
Evaluatie van langetermijneffecten van de toediening van teriparatide op recidiverend botstressletsel
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de langetermijneffecten van de toediening van teriparatide evalueren door de deelnemers aan het onderzoek gedurende een periode van 1 jaar na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel te volgen. Het team zal de incidentie van aanvullende of terugkerende botstressschade bepalen. Dit wordt gedefinieerd als een gediagnosticeerde botspanningsverwonding door een arts, geavanceerde praktijkaanbieder of PCM (primary care manager) met behulp van radiografische onderzoeken, waaronder: gewone röntgenfoto, MRI en/of botscan.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Medewerkers

United States Department of Defense
Eisenhower Army Medical Center
Moncrief Army Health Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-08190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De dossiers van deze studie zullen beschikbaar zijn voor beoordeling door leden van de Institutional Review Board (IRB) in het Eisenhower Army Medical Center, Fort Gordon, GA, door vertegenwoordigers van de Food and Drug Administration (FDA) en andere overheidsinstanties als onderdeel van hun normale taken. Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de faculteit van de afdeling Orthopedie, School of Medicine, en de afdeling Bewegingswetenschap, Arnold School of Public Health aan de Universiteit van South Carolina, die ook toegang zullen hebben tot de testresultaten. Alle records worden in een vertrouwelijke vorm bewaard. Anders hebben alleen de fysiotherapeuten en artsen die dit onderzoek uitvoeren toegang tot de verslagen van dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren