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超音波による子供の正常横隔膜の厚さの測定。

2022年8月11日 更新者:Erwin Ista、Erasmus Medical Center

0 ~ 8 歳の子供の横隔膜の厚さと厚さの基準値は?

小児集中治療室 (PICU) で侵襲的人工呼吸器 (iMV) で治療されている重病の子供は、換気と PICU 滞在の長期化につながる合併症に苦しむ可能性があります。 長時間の換気は、血行動態の機能障害、神経筋の機能不全、栄養失調、代謝障害、横隔膜筋の衰弱に関連しています。 成人の救命救急からの証拠は、筋線維萎縮、筋原線維壊死および混乱を特徴とする iMV による横隔膜力の喪失 - 生成能力 - として定義される、人工呼吸器誘発性の横隔膜機能障害の存在を支持しています。

横隔膜機能または収縮性は、超音波による吸気および呼気中の横隔膜の肥厚を測定することによって評価でき、肥厚率 (TF) として表されます。

成人の横隔膜収縮活性が低いと横隔膜の厚さが急速に減少し、収縮活性が高いと横隔膜の厚さが増加します。 収縮活動は、人工呼吸器の駆動圧力と制御人工呼吸器モードの増加に伴って減少しました。 最大肥厚率 (横隔膜機能の尺度) は、横隔膜の厚さが変化していない患者よりも、横隔膜の厚さが減少した患者と増加した患者の方が低かった (p=0.05)。 通常レベルの吸気努力を維持するための換気補助の漸増は、iMV に関連する横隔膜構成の変化を防ぐ可能性がありますが、この仮定を確認するにはさらなる研究が必要です。

急性呼吸不全のために iMV を使用している重病の子供に横隔膜萎縮が存在することを示した研究は 1 つだけです。 肥厚率として測定された横隔膜収縮率は、自発呼吸率と強く相関していました。

子供の横隔膜の厚さと TF の標準データは、健康な新生児 (n=15) と 8 歳から 20 歳までの子供 (n=48) についてのみ入手できます。

この研究の目的は、0 ~ 8 歳の子供の正常な横隔膜の厚さと TF の値を超音波で測定することです。 この年齢層は、PICU で治療を受ける最大の患者グループを反映しています。

これらの値が分かれば、超音波による換気された子供の横隔膜の厚さの測定の臨床的関連性をさらに研究することができます。

研究の目的:

主な目的: 8 歳以下の健康な子供の横隔膜の厚さと肥厚率を決定します。

副次的な目的: 超音波検査を行うオペレータの評価者間の信頼性を判断する

研究デザイン:

前向き、コホート研究。

調査対象母集団:

4 つの年齢グループの健康な子供: 0-6 ヶ月; 6ヶ月~1年; 2〜4年;そして5-8年。

参加者は次の 2 つの方法で募集されます。

グループ 1. デイケア手続きを受ける予定の子供の親は、子供が研究に参加する許可を求めます。 これらの子供たちは簡単な処置を受け、正常な横隔膜を持っていると想定されます。したがって、「健康」と見なされます。

グループ 2. PICU または Erasmus MC-Sophia の他の部門で働く医療専門家、および研究グループのメンバーの家族、友人、隣人は、「健康な」子供を募集するよう求められます。 研究者は、この研究への参加に関心がある場合、子供および/または介護者が研究者に連絡するように招待されているパンフレットを使用して参加者を募集します。

主な研究パラメーター/研究の結果:

8 歳以下の健康な子供の横隔膜の厚さと肥厚率を測定します。

二次試験のパラメーター/試験の結果 (該当する場合):

超音波検査を行うオペレータの評価者間の信頼性を判断する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ1

  • 次のいずれかの保育手順を経ている0~8歳の子供:
  • 手術:鼠径ヘルニア・臍ヘルニア手術
  • 泌尿器科:尿道下裂手術
  • のど・鼻・耳の手術:鼓膜切開チューブ、喉と鼻の扁桃腺の除去
  • 整形外科:先天性内反足手術、股関節脱臼手術、ピン抜き
  • 形成外科:出耳手術、副耳介の除去、追加のつま先と指の除去 - 眼科:白内障と斜視の手術
  • 免疫学: 輸液療法: 免疫グロブリンの予防

グループ 2

-研究グループのメンバーの同僚、親戚、友人、隣人によって募集された0〜8歳の子供

除外基準:

神経筋疾患

  • 肺疾患
  • 最近の腹部または胸部手術 (3 か月以内) - 横隔膜の逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:超音波アーム
横隔膜の超音波測定は、30 度の仰臥位で、B モードのポータブル システムである Sono Site SII を使用して実行されます。 横隔膜の厚さは、高周波 (4 ~ 10 MHz) リニア アレイ トランスデューサを使用して測定されます。これは、肺と肝臓の間の並置領域の前腋窩線と中腋窩線の間の 9 番目または 10 番目の肋間スペースに配置されます。
横隔膜の超音波測定は、30 度の仰臥位で、B モードのポータブル システムである Sono Site SII を使用して実行されます。 横隔膜の厚さは、高周波 (4 ~ 10 MHz) リニア アレイ トランスデューサを使用して測定されます。これは、肺と肝臓の間の並置領域の前腋窩線と中腋窩線の間の 9 番目または 10 番目の肋間スペースに配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さ
時間枠:1日目
8 歳以下の健康な子供の横隔膜の厚さと肥厚率を測定します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターレイターの信頼性
時間枠:6ヶ月間
超音波を実行するオペレータの評価者間の信頼性
6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL70476.078.19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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