- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04589910
Medindo a Espessura do Diafragma Normal em Crianças por Ultrassom.
Quais são os valores de referência da espessura e da fração de espessamento do diafragma em crianças de 0 a 8 anos?
Crianças criticamente enfermas tratadas com ventilação mecânica invasiva (iMV) em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) podem sofrer complicações que levam à duração prolongada da ventilação e permanência na UTIP. A ventilação prolongada está associada a disfunção hemodinâmica, insuficiência neuromuscular, desnutrição, distúrbios metabólicos e fraqueza muscular diafragmática. Evidências de cuidados intensivos em adultos suportam a existência de disfunção diafragmática induzida pelo ventilador, definida como uma perda induzida pela iMV da força diafragmática - capacidade de geração - caracterizada por atrofia das fibras musculares, necrose e desorganização das miofibrilas.
A função ou contratilidade do diafragma pode ser avaliada medindo o espessamento do diafragma durante a inspiração e expiração com ultrassom e é expressa como uma fração de espessamento (TF).
Uma baixa atividade contrátil do diafragma em adultos tem sido associada a reduções rápidas na espessura do diafragma, enquanto uma alta atividade contrátil tem sido associada a aumentos na espessura do diafragma. A atividade contrátil diminuiu com o aumento da pressão de condução do ventilador e o modo de ventilação controlada. A fração de espessamento máximo (uma medida da função do diafragma) foi menor em pacientes com diminuição e aumento da espessura do diafragma do que em pacientes com espessura inalterada (p = 0,05). Titular o suporte ventilatório para manter níveis normais de esforço inspiratório pode prevenir alterações na configuração do diafragma associadas à VMi, mas mais pesquisas são necessárias para confirmar essa suposição.
Apenas um estudo mostrou a presença de atrofia do diafragma em crianças gravemente enfermas em VMi por insuficiência respiratória aguda. A contratilidade do diafragma, medida como fração de espessamento, foi fortemente correlacionada com a fração de respiração espontânea.
Dados de norma para espessura diafragmática e TF em crianças estão disponíveis apenas para recém-nascidos saudáveis (n=15) e crianças (n=48) de 8 a 20 anos de idade.
O objetivo deste estudo é determinar os valores da espessura normal do diafragma e TF em crianças de 0-8 anos por meio de ultra-som. Essa faixa etária reflete o maior grupo de pacientes atendidos na UTIP.
Uma vez conhecidos esses valores, a relevância clínica da medida da espessura do diafragma de crianças ventiladas por ultrassom pode ser melhor estudada.
Objetivo de estudo:
Objetivo primário: Determinar a espessura do diafragma e a fração de espessamento em crianças saudáveis menores ou iguais a 8 anos de idade.
Objetivo secundário: determinar a confiabilidade entre os avaliadores dos operadores que realizam o ultrassom
Design de estudo:
estudo prospectivo, de coorte.
População do estudo:
Crianças saudáveis em quatro faixas etárias: 0-6 meses; 6 meses-1 ano; 2-4 anos; e 5-8 anos.
Os participantes serão recrutados de duas maneiras:
Grupo 1. Os pais de crianças agendadas para passar por um procedimento de creche solicitarão permissão para que seus filhos participem do estudo. Essas crianças passam por um pequeno procedimento e presume-se que tenham um diafragma normal; portanto, são considerados 'saudáveis''.
Grupo 2. Os profissionais de saúde que trabalham na UTIP ou outros departamentos do Erasmus MC-Sophia, bem como familiares, amigos e vizinhos dos membros do grupo de pesquisa serão solicitados a recrutar crianças 'saudáveis'. Os investigadores recrutarão os participantes por meio de folhetos nos quais as crianças e/ou responsáveis são convidados a entrar em contato com os pesquisadores quando interessados em participar deste estudo.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Determinar a espessura do diafragma e a fração de espessamento em crianças saudáveis com idade igual ou inferior a 8 anos.
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):
Para determinar a confiabilidade entre os observadores dos operadores que realizam o ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1
- Crianças de 0 a 8 anos submetidas a um dos seguintes procedimentos de creche:
- Cirurgia: hérnia inguinal e cirurgia de hérnia umbilical
- Urologia: cirurgia de hipospádia
- Cirurgia de garganta/nariz/orelha: tubos de timpanostomia, remoção da garganta e amígdalas nasais
- Ortopedia: cirurgia de pé torto congênito, cirurgia de luxação do quadril, remoção de pinos
- Cirurgia plástica: cirurgia de orelhas de abano, remoção de aurícula acessória, remoção de dedos e dedos adicionais - Oftalmologia: cirurgia de catarata e estrabismo
- Imunologia: terapia de infusão: e. profilaxia de imunoglobulinas
Grupo 2
-Crianças de 0 a 8 anos recrutadas por colegas, ou parentes, amigos e vizinhos de integrantes do grupo de pesquisa
Critério de exclusão:
doenças neuromusculares
- Doenças pulmonares
- Cirurgia abdominal ou torácica recente (há menos de 3 meses) - Desvios do diafragma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de ultrassom
A mensuração ultrassonográfica do diafragma será realizada com a utilização de um Sono Site SII, sistema portátil em modo B com a criança em decúbito dorsal de 30 graus.
A espessura do diafragma será medida com um transdutor linear de alta frequência (4-10 MHz) colocado no nono ou décimo espaço intercostal entre as linhas axilar anterior e média na zona de aposição entre o pulmão e o fígado.
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A mensuração ultrassonográfica do diafragma será realizada com a utilização de um Sono Site SII, sistema portátil em modo B com a criança em decúbito dorsal de 30 graus.
A espessura do diafragma será medida com um transdutor linear de alta frequência (4-10 MHz) colocado no nono ou décimo espaço intercostal entre as linhas axilar anterior e média na zona de aposição entre o pulmão e o fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura do diafragma
Prazo: Dia 1
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Determinar a espessura do diafragma e a fração de espessamento em crianças saudáveis com idade igual ou inferior a 8 anos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Durante 6 meses
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Confiabilidade entre avaliadores dos operadores que realizam o ultrassom
|
Durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL70476.078.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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