- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589910
Messung der Dicke des normalen Zwerchfells bei Kindern per Ultraschall.
Was sind Referenzwerte für die Dicke und den Verdickungsanteil des Zwerchfells bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren?
Kritisch kranke Kinder, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit invasiver mechanischer Beatmung (iMV) behandelt werden, können an Komplikationen leiden, die zu einer verlängerten Dauer der Beatmung und des PICU-Aufenthalts führen. Längere Beatmung ist mit hämodynamischer Dysfunktion, neuromuskulärer Insuffizienz, Mangelernährung, Stoffwechselstörungen und Zwerchfellmuskelschwäche verbunden. Beweise aus der Intensivpflege von Erwachsenen unterstützen die Existenz einer beatmungsinduzierten Zwerchfellfunktionsstörung, definiert als iMV-induzierter Verlust der Zwerchfellkraft – Erzeugungskapazität – gekennzeichnet durch Muskelfaseratrophie, Myofibrillennekrose und Desorganisation.
Die Zwerchfellfunktion oder Kontraktilität kann durch Messen der Zwerchfellverdickung während der Inspiration und Exspiration mit Ultraschall beurteilt werden und wird als Verdickungsfraktion (TF) ausgedrückt.
Eine geringe Kontraktionsaktivität des Zwerchfells bei Erwachsenen wurde mit einer schnellen Abnahme der Zwerchfelldicke in Verbindung gebracht, während eine hohe Kontraktionsaktivität mit einer Zunahme der Zwerchfelldicke in Verbindung gebracht wurde. Die kontraktile Aktivität nahm mit steigendem Antriebsdruck des Beatmungsgeräts und kontrolliertem Beatmungsmodus ab. Die maximale Verdickungsfraktion (ein Maß für die Zwerchfellfunktion) war sowohl bei Patienten mit verringerter als auch bei erhöhter Zwerchfelldicke geringer als bei Patienten mit unveränderter Dicke (p=0,05). Die Titration der Beatmungsunterstützung zur Aufrechterhaltung eines normalen Niveaus der Inspirationsanstrengung kann Änderungen der Zwerchfellkonfiguration im Zusammenhang mit iMV verhindern, aber es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Vermutung zu bestätigen.
Nur eine Studie hat das Vorhandensein von Zwerchfellatrophie bei kritisch kranken Kindern unter iMV für akute Ateminsuffizienz gezeigt. Die Zwerchfellkontraktilität, gemessen als Verdickungsanteil, korrelierte stark mit einem Spontanatmungsanteil.
Normdaten zur Zwerchfelldicke und TF bei Kindern liegen nur für gesunde Neugeborene (n=15) und Kinder (n=48) im Alter von 8 bis 20 Jahren vor.
Ziel dieser Studie ist es, bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren mittels Ultraschall Werte der normalen Zwerchfelldicke und TF zu bestimmen. Diese Altersspanne spiegelt die größte auf der PICU behandelte Patientengruppe wider.
Sobald diese Werte bekannt sind, kann die klinische Relevanz der Messung der Zwerchfelldicke bei beatmeten Kindern durch Ultraschall weiter untersucht werden.
Ziel der Studie:
Primäres Ziel: Bestimmung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils bei gesunden Kindern unter oder gleich 8 Jahren.
Sekundäres Ziel: Bestimmung der Interrater-Zuverlässigkeit von Bedienern, die den Ultraschall durchführen
Studiendesign:
prospektive Kohortenstudie.
Studienpopulation:
Gesunde Kinder in vier Altersgruppen: 0-6 Monate; 6 Monate-1 Jahr; 2-4 Jahre; und 5-8 Jahre.
Die Teilnehmer werden auf zwei Wegen rekrutiert:
Gruppe 1. Eltern von Kindern, die für eine Tagesbetreuung vorgesehen sind, werden um Erlaubnis gebeten, dass ihr Kind an der Studie teilnehmen darf. Diese Kinder werden einem kleinen Eingriff unterzogen und es wird angenommen, dass sie ein normales Zwerchfell haben; gelten daher als „gesund“.
Gruppe 2. Gesundheitsfachkräfte, die auf der PICU oder anderen Abteilungen von Erasmus MC-Sophia arbeiten, sowie Familienmitglieder, Freunde und Nachbarn von Mitgliedern der Forschungsgruppe werden gebeten, „gesunde“ Kinder zu rekrutieren. Die Forscher rekrutieren Teilnehmer anhand von Broschüren, in denen Kinder und/oder Betreuer aufgefordert werden, sich bei Interesse an der Teilnahme an dieser Studie mit den Forschern in Verbindung zu setzen.
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Bestimmung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils bei gesunden Kindern unter oder gleich 8 Jahren.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
Bestimmung der Interrater-Zuverlässigkeit von Bedienern, die den Ultraschall durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1
- Kinder im Alter von 0-8 Jahren, die sich einer der folgenden Tagesbetreuungsverfahren unterziehen:
- Chirurgie: Leistenbruch- und Nabelbruchchirurgie
- Urologie: Hypospadie-Chirurgie
- Hals-/Nasen-/Ohrenchirurgie: Paukenröhrchen, Entfernung von Hals- und Nasenmandeln
- Orthopädie: angeborene Klumpfußoperation, Hüftluxationsoperation, Entfernen von Stiften
- Plastische Chirurgie: Operation abstehender Ohren, Entfernung der akzessorischen Ohrmuschel, Entfernung zusätzlicher Zehen und Finger - Augenheilkunde: Operation des Grauen Stars und Schielens
- Immunologie: Infusionstherapie: z.B. Prophylaxe von Immunglobulinen
Gruppe 2
-Kinder im Alter von 0-8 Jahren, die von Kollegen oder Verwandten, Freunden und Nachbarn von Mitgliedern der Forschungsgruppe angeworben wurden
Ausschlusskriterien:
Neuromuskuläre Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neuere abdominale oder thorakale Operation (vor weniger als 3 Monaten) - Abweichungen des Zwerchfells
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ultraschallarm
Die Ultraschallmessung des Zwerchfells wird unter Verwendung eines tragbaren Sono Site SII-Systems im B-Modus mit dem Kind in einer 30-Grad-Rückenlage durchgeführt.
Die Zwerchfelldicke wird mit einem linearen Hochfrequenz-Array-Wandler (4–10 MHz) gemessen, der im neunten oder zehnten Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie in der Appositionszone zwischen Lunge und Leber platziert wird.
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Die Ultraschallmessung des Zwerchfells wird unter Verwendung eines tragbaren Sono Site SII-Systems im B-Modus mit dem Kind in einer 30-Grad-Rückenlage durchgeführt.
Die Zwerchfelldicke wird mit einem linearen Hochfrequenz-Array-Wandler (4–10 MHz) gemessen, der im neunten oder zehnten Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie in der Appositionszone zwischen Lunge und Leber platziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diaphragma Dicke
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils bei gesunden Kindern unter oder gleich 8 Jahren.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Während 6 Monaten
|
Interrater-Zuverlässigkeit von Bedienern, die den Ultraschall durchführen
|
Während 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL70476.078.19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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