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Messung der Dicke des normalen Zwerchfells bei Kindern per Ultraschall.

11. August 2022 aktualisiert von: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Was sind Referenzwerte für die Dicke und den Verdickungsanteil des Zwerchfells bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren?

Kritisch kranke Kinder, die auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) mit invasiver mechanischer Beatmung (iMV) behandelt werden, können an Komplikationen leiden, die zu einer verlängerten Dauer der Beatmung und des PICU-Aufenthalts führen. Längere Beatmung ist mit hämodynamischer Dysfunktion, neuromuskulärer Insuffizienz, Mangelernährung, Stoffwechselstörungen und Zwerchfellmuskelschwäche verbunden. Beweise aus der Intensivpflege von Erwachsenen unterstützen die Existenz einer beatmungsinduzierten Zwerchfellfunktionsstörung, definiert als iMV-induzierter Verlust der Zwerchfellkraft – Erzeugungskapazität – gekennzeichnet durch Muskelfaseratrophie, Myofibrillennekrose und Desorganisation.

Die Zwerchfellfunktion oder Kontraktilität kann durch Messen der Zwerchfellverdickung während der Inspiration und Exspiration mit Ultraschall beurteilt werden und wird als Verdickungsfraktion (TF) ausgedrückt.

Eine geringe Kontraktionsaktivität des Zwerchfells bei Erwachsenen wurde mit einer schnellen Abnahme der Zwerchfelldicke in Verbindung gebracht, während eine hohe Kontraktionsaktivität mit einer Zunahme der Zwerchfelldicke in Verbindung gebracht wurde. Die kontraktile Aktivität nahm mit steigendem Antriebsdruck des Beatmungsgeräts und kontrolliertem Beatmungsmodus ab. Die maximale Verdickungsfraktion (ein Maß für die Zwerchfellfunktion) war sowohl bei Patienten mit verringerter als auch bei erhöhter Zwerchfelldicke geringer als bei Patienten mit unveränderter Dicke (p=0,05). Die Titration der Beatmungsunterstützung zur Aufrechterhaltung eines normalen Niveaus der Inspirationsanstrengung kann Änderungen der Zwerchfellkonfiguration im Zusammenhang mit iMV verhindern, aber es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Vermutung zu bestätigen.

Nur eine Studie hat das Vorhandensein von Zwerchfellatrophie bei kritisch kranken Kindern unter iMV für akute Ateminsuffizienz gezeigt. Die Zwerchfellkontraktilität, gemessen als Verdickungsanteil, korrelierte stark mit einem Spontanatmungsanteil.

Normdaten zur Zwerchfelldicke und TF bei Kindern liegen nur für gesunde Neugeborene (n=15) und Kinder (n=48) im Alter von 8 bis 20 Jahren vor.

Ziel dieser Studie ist es, bei Kindern im Alter von 0-8 Jahren mittels Ultraschall Werte der normalen Zwerchfelldicke und TF zu bestimmen. Diese Altersspanne spiegelt die größte auf der PICU behandelte Patientengruppe wider.

Sobald diese Werte bekannt sind, kann die klinische Relevanz der Messung der Zwerchfelldicke bei beatmeten Kindern durch Ultraschall weiter untersucht werden.

Ziel der Studie:

Primäres Ziel: Bestimmung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils bei gesunden Kindern unter oder gleich 8 Jahren.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Interrater-Zuverlässigkeit von Bedienern, die den Ultraschall durchführen

Studiendesign:

prospektive Kohortenstudie.

Studienpopulation:

Gesunde Kinder in vier Altersgruppen: 0-6 Monate; 6 Monate-1 Jahr; 2-4 Jahre; und 5-8 Jahre.

Die Teilnehmer werden auf zwei Wegen rekrutiert:

Gruppe 1. Eltern von Kindern, die für eine Tagesbetreuung vorgesehen sind, werden um Erlaubnis gebeten, dass ihr Kind an der Studie teilnehmen darf. Diese Kinder werden einem kleinen Eingriff unterzogen und es wird angenommen, dass sie ein normales Zwerchfell haben; gelten daher als „gesund“.

Gruppe 2. Gesundheitsfachkräfte, die auf der PICU oder anderen Abteilungen von Erasmus MC-Sophia arbeiten, sowie Familienmitglieder, Freunde und Nachbarn von Mitgliedern der Forschungsgruppe werden gebeten, „gesunde“ Kinder zu rekrutieren. Die Forscher rekrutieren Teilnehmer anhand von Broschüren, in denen Kinder und/oder Betreuer aufgefordert werden, sich bei Interesse an der Teilnahme an dieser Studie mit den Forschern in Verbindung zu setzen.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Bestimmung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils bei gesunden Kindern unter oder gleich 8 Jahren.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Bestimmung der Interrater-Zuverlässigkeit von Bedienern, die den Ultraschall durchführen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

  • Kinder im Alter von 0-8 Jahren, die sich einer der folgenden Tagesbetreuungsverfahren unterziehen:
  • Chirurgie: Leistenbruch- und Nabelbruchchirurgie
  • Urologie: Hypospadie-Chirurgie
  • Hals-/Nasen-/Ohrenchirurgie: Paukenröhrchen, Entfernung von Hals- und Nasenmandeln
  • Orthopädie: angeborene Klumpfußoperation, Hüftluxationsoperation, Entfernen von Stiften
  • Plastische Chirurgie: Operation abstehender Ohren, Entfernung der akzessorischen Ohrmuschel, Entfernung zusätzlicher Zehen und Finger - Augenheilkunde: Operation des Grauen Stars und Schielens
  • Immunologie: Infusionstherapie: z.B. Prophylaxe von Immunglobulinen

Gruppe 2

-Kinder im Alter von 0-8 Jahren, die von Kollegen oder Verwandten, Freunden und Nachbarn von Mitgliedern der Forschungsgruppe angeworben wurden

Ausschlusskriterien:

Neuromuskuläre Erkrankungen

  • Lungenkrankheit
  • Neuere abdominale oder thorakale Operation (vor weniger als 3 Monaten) - Abweichungen des Zwerchfells

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschallarm
Die Ultraschallmessung des Zwerchfells wird unter Verwendung eines tragbaren Sono Site SII-Systems im B-Modus mit dem Kind in einer 30-Grad-Rückenlage durchgeführt. Die Zwerchfelldicke wird mit einem linearen Hochfrequenz-Array-Wandler (4–10 MHz) gemessen, der im neunten oder zehnten Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie in der Appositionszone zwischen Lunge und Leber platziert wird.
Die Ultraschallmessung des Zwerchfells wird unter Verwendung eines tragbaren Sono Site SII-Systems im B-Modus mit dem Kind in einer 30-Grad-Rückenlage durchgeführt. Die Zwerchfelldicke wird mit einem linearen Hochfrequenz-Array-Wandler (4–10 MHz) gemessen, der im neunten oder zehnten Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie in der Appositionszone zwischen Lunge und Leber platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragma Dicke
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung der Zwerchfelldicke und des Verdickungsanteils bei gesunden Kindern unter oder gleich 8 Jahren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Interrater-Zuverlässigkeit von Bedienern, die den Ultraschall durchführen
Während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70476.078.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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