Normaalin pallean paksuuden mittaaminen lapsilla ultraäänellä.
Mitkä ovat kalvon paksuuden ja paksuuntuvan osuuden vertailuarvot 0–8-vuotiailla lapsilla?
Kriittisesti sairaat lapset, joita hoidetaan invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla (iMV) lasten tehohoitoyksikössä (PICU), voivat kärsiä komplikaatioista, jotka johtavat ventilaation ja PICU-hoidon pitkittymiseen. Pitkäaikainen ventilaatio liittyy hemodynaamiseen toimintahäiriöön, hermo-lihasten vajaatoimintaan, aliravitsemukseen, aineenvaihduntahäiriöihin ja pallealihasten heikkouteen. Aikuisten tehohoidosta saadut todisteet tukevat hengityslaitteen aiheuttamaa pallean toimintahäiriötä, joka määritellään iMV:n aiheuttamaksi pallean voiman – generoivan kapasiteetin – menetykseksi, jolle on tunnusomaista lihassäikeiden surkastuminen, myofibrillinekroosi ja epäjärjestys.
Kalvon toiminta tai supistumiskyky voidaan arvioida mittaamalla pallean paksuuntuminen sisäänhengityksen ja uloshengityksen aikana ultraäänellä, ja se ilmaistaan paksunemisosuutena (TF).
Alhainen pallean supistumisaktiivisuus aikuisilla on yhdistetty pallean paksuuden nopeaan vähenemiseen, kun taas korkea supistumisaktiivisuus on liitetty pallean paksuuden lisääntymiseen. Supistumisaktiivisuus väheni hengityslaitteen ajopaineen noustessa ja ventilaattoritilan hallinnassa. Maksimaalinen paksuuntumisfraktio (kalvon toiminnan mitta) oli pienempi potilailla, joilla pallean paksuus oli pienentynyt sekä lisääntynyt kuin potilailla, joiden paksuus ei muuttunut (p=0,05). Hengitystuen titraaminen normaalin sisäänhengitysponnistuksen ylläpitämiseksi voi estää iMV:hen liittyviä muutoksia pallean konfiguraatiossa, mutta tämän oletuksen vahvistamiseksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Vain yksi tutkimus on osoittanut pallean atrofian esiintymisen kriittisesti sairailla lapsilla, jotka ovat saaneet iMV:tä akuutin hengitysvajauksen vuoksi. Pallean supistumiskyky, mitattuna paksuuntuvana jakeena, korreloi voimakkaasti spontaanin hengitysfraktion kanssa.
Normitiedot lasten pallean paksuudesta ja TF:stä ovat saatavilla vain terveistä vastasyntyneistä (n=15) ja 8–20-vuotiaista lapsista (n=48).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ultraäänellä normaalin pallean paksuuden ja TF:n arvot 0-8-vuotiailla lapsilla. Tämä ikähaarukka kuvastaa suurinta PICU:ssa hoidettua potilasryhmää.
Kun nämä arvot ovat tiedossa, voidaan edelleen tutkia ventiloitujen lasten pallean paksuuden mittaamisen kliinistä merkitystä ultraäänellä.
Tutkimuksen tavoite:
Ensisijainen tavoite: Määrittää kalvon paksuus ja paksuuntuminen terveillä alle 8-vuotiailla lapsilla.
Toissijainen tavoite: Määrittää ultraääntä suorittavien operaattoreiden keskinäinen luotettavuus
Opintojen suunnittelu:
tuleva kohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Terveet lapset neljässä ikäryhmässä: 0-6 kuukautta; 6 kuukautta - 1 vuosi; 2-4 vuotta; ja 5-8 vuotta.
Osallistujat rekrytoidaan kahdella tavalla:
Ryhmä 1. Päivähoitomenettelyyn tulevien lasten vanhemmat pyytävät lapsensa lupaa osallistua tutkimukseen. Näille lapsille tehdään pieni toimenpide, ja heillä oletetaan olevan normaali pallea; siksi niitä pidetään "terveinä".
Ryhmä 2. Erasmus MC-Sophian PICU:ssa tai muilla osastoilla työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia sekä tutkimusryhmän jäsenten perhettä, ystäviä ja naapureita pyydetään rekrytoimaan "terveitä" lapsia. Tutkijat rekrytoivat osallistujia esitteiden avulla, joissa lapsia ja/tai omaishoitajia pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, kun he ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Kalvon paksuuden ja paksuuntuvan osuuden määrittäminen terveillä alle 8-vuotiailla lapsilla.
Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):
Ultraääntä tekevien toimijoiden keskinäisen luotettavuuden määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1
- 0-8-vuotiaat lapset, joille tehdään jokin seuraavista päivähoitotoimenpiteistä:
- Leikkaus: nivustyrä ja napatyräleikkaus
- Urologia: hypospadian leikkaus
- Kurkku-/nenä-/korvaleikkaus: tympanostomiaputket, kurkun ja nenän risojen poisto
- Ortopedia: synnynnäinen niskajalkakirurgia, lonkan luksaatioleikkaus, nastojen poisto
- Plastiikkakirurgia: ulkonevien korvien leikkaus, lisäkorvan poisto, ylimääräisten varpaiden ja sormien poistaminen - Silmälääketiede: kaihi- ja strabismuskirurgia
- Immunologia: infuusiohoito: esim. immunoglobuliinien ennaltaehkäisy
Ryhmä 2
- Tutkimusryhmän jäsenten työtovereiden tai sukulaisten, ystävien ja naapureiden värväämät 0-8-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
Neuromuskulaariset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Äskettäin tehty vatsan tai rintakehän leikkaus (alle 3 kuukautta sitten) - pallean poikkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ultraäänivarsi
Pallean ultraäänimittaus suoritetaan Sono Site SII:lla, kannettavalla järjestelmällä B-tilassa lapsen ollessa 30 asteen makuuasennossa.
Kalvon paksuus mitataan korkeataajuisella (4-10 MHz) lineaarisella ryhmäanturilla, joka sijoitetaan yhdeksänteen tai kymmenenteen kylkiluiden väliseen tilaan etummaisen ja keskikainaloisen viivan väliin keuhkojen ja maksan välisellä apositioalueella.
|
Pallean ultraäänimittaus suoritetaan Sono Site SII:lla, kannettavalla järjestelmällä B-tilassa lapsen ollessa 30 asteen makuuasennossa.
Kalvon paksuus mitataan korkeataajuisella (4-10 MHz) lineaarisella ryhmäanturilla, joka sijoitetaan yhdeksänteen tai kymmenenteen kylkiluiden väliseen tilaan etummaisen ja keskikainaloisen viivan väliin keuhkojen ja maksan välisellä apositioalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kalvon paksuuden ja paksuuntuvan osuuden määrittäminen terveillä alle 8-vuotiailla lapsilla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interrater luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Ultraääntä suorittavien operaattoreiden Interrater luotettavuus
|
6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70476.078.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .