- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589910
Misurazione dello spessore del diaframma normale nei bambini tramite ultrasuoni.
Quali sono i valori di riferimento dello spessore e della frazione di ispessimento del diaframma nei bambini di età compresa tra 0 e 8 anni?
I bambini in condizioni critiche trattati con ventilazione meccanica invasiva (iMV) in un'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) possono soffrire di complicazioni che portano a una durata prolungata della ventilazione e della degenza in PICU. La ventilazione prolungata è associata a disfunzione emodinamica, insufficienza neuromuscolare, malnutrizione, disordini metabolici e debolezza muscolare diaframmatica. L'evidenza dell'assistenza intensiva per adulti supporta l'esistenza di una disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore, definita come una perdita di forza diaframmatica indotta da iMV - capacità di generazione - caratterizzata da atrofia delle fibre muscolari, necrosi delle miofibrille e disorganizzazione.
La funzione o contrattilità del diaframma può essere valutata misurando l'ispessimento del diaframma durante l'inspirazione e l'espirazione con gli ultrasuoni ed è espressa come frazione di ispessimento (TF).
Una bassa attività contrattile del diaframma negli adulti è stata associata a rapide diminuzioni dello spessore del diaframma, mentre un'elevata attività contrattile è stata associata ad aumenti dello spessore del diaframma. L'attività contrattile è diminuita con l'aumento della pressione di guida del ventilatore e della modalità di ventilazione controllata. La massima frazione di ispessimento (una misura della funzione del diaframma) era inferiore nei pazienti con spessore diaframmatico diminuito o aumentato rispetto ai pazienti con spessore invariato (p=0,05). La titolazione del supporto ventilatorio per mantenere livelli normali di sforzo inspiratorio può prevenire i cambiamenti nella configurazione del diaframma associati all'iMV, ma sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questa supposizione.
Solo uno studio ha dimostrato la presenza di atrofia del diaframma in bambini in condizioni critiche sottoposti a iMV per insufficienza respiratoria acuta. La contrattilità del diaframma, misurata come frazione di ispessimento, era fortemente correlata con una frazione di respiro spontaneo.
I dati standard per lo spessore diaframmatico e il TF nei bambini sono disponibili solo per neonati sani (n=15) e bambini (n=48) dagli 8 ai 20 anni di età.
Lo scopo di questo studio è determinare i valori dello spessore normale del diaframma e del TF nei bambini di età compresa tra 0 e 8 anni mediante ultrasuoni. Questa fascia di età riflette il più grande gruppo di pazienti trattati in PICU.
Una volta che questi valori sono noti, la rilevanza clinica della misurazione dello spessore del diaframma dei bambini ventilati mediante ultrasuoni può essere ulteriormente studiata.
Obiettivo dello studio:
Obiettivo primario: determinare lo spessore del diaframma e la frazione di ispessimento in bambini sani di età inferiore o uguale a 8 anni.
Obiettivo secondario: Determinare l'affidabilità interoperatore degli operatori che eseguono l'ecografia
Disegno dello studio:
studio prospettico di coorte.
Popolazione studiata:
Bambini sani in quattro gruppi di età: 0-6 mesi; 6 mesi-1 anno; 2-4 anni; e 5-8 anni.
I partecipanti saranno reclutati in due modi:
Gruppo 1. I genitori di bambini programmati per sottoporsi a una procedura di asilo nido chiederanno il permesso affinché il loro bambino si unisca allo studio. Questi bambini subiscono un intervento minore e si presume che abbiano un diaframma normale; pertanto sono considerati 'sani''.
Gruppo 2. Gli operatori sanitari che lavorano nel PICU o in altri dipartimenti dell'Erasmus MC-Sophia così come i familiari, gli amici ei vicini dei membri del gruppo di ricerca saranno invitati a reclutare bambini "sani". Gli investigatori recluteranno i partecipanti per mezzo di opuscoli in cui i bambini e/o gli operatori sanitari sono invitati a contattare i ricercatori quando interessati a partecipare a questo studio.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Per determinare lo spessore del diaframma e la frazione di ispessimento in bambini sani di età inferiore o uguale a 8 anni.
Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):
Determinare l'affidabilità interoperatore degli operatori che eseguono l'ecografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1
- Bambini di età compresa tra 0 e 8 anni sottoposti a una delle seguenti procedure diurne:
- Chirurgia: chirurgia dell'ernia inguinale e dell'ernia ombelicale
- Urologia: chirurgia dell'ipospadia
- Chirurgia gola/naso/orecchio: tubi timpanostomici, asportazione gola e tonsille nasali
- Ortopedia: chirurgia del piede torto congenito, chirurgia della lussazione dell'anca, rimozione dei perni
- Chirurgia plastica: chirurgia delle orecchie a sventola, rimozione del padiglione auricolare accessorio, rimozione di ulteriori dita dei piedi e delle mani - Oftalmologia: chirurgia della cataratta e dello strabismo
- Immunologia: terapia infusionale: ad es. profilassi delle immunoglobuline
Gruppo 2
-Bambini di età 0-8 anni reclutati da colleghi, o parenti, amici e vicini di casa dei membri del gruppo di ricerca
Criteri di esclusione:
Malattie neuromuscolari
- Malattie polmonari
- Chirurgia addominale o toracica recente (meno di 3 mesi fa) - Deviazioni del diaframma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio ad ultrasuoni
La misurazione ecografica del diaframma verrà eseguita con l'uso di un Sono Site SII, sistema portatile in modalità B con il bambino in posizione supina di 30 gradi.
Lo spessore del diaframma sarà misurato con un trasduttore lineare ad alta frequenza (4-10 MHz) posizionato nel nono o decimo spazio intercostale tra la linea ascellare anteriore e media nella zona di apposizione tra polmone e fegato.
|
La misurazione ecografica del diaframma verrà eseguita con l'uso di un Sono Site SII, sistema portatile in modalità B con il bambino in posizione supina di 30 gradi.
Lo spessore del diaframma sarà misurato con un trasduttore lineare ad alta frequenza (4-10 MHz) posizionato nel nono o decimo spazio intercostale tra la linea ascellare anteriore e media nella zona di apposizione tra polmone e fegato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore del diaframma
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Per determinare lo spessore del diaframma e la frazione di ispessimento in bambini sani di età inferiore o uguale a 8 anni.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità dell'intermediario
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
|
Affidabilità tra operatori degli operatori che eseguono l'ecografia
|
Durante 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70476.078.19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .