- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589910
Mätning av tjockleken på det normala diafragman hos barn via ultraljud.
Vilka är referensvärdena för diafragmans tjocklek och förtjockningsfraktion hos barn i åldrarna 0-8 år?
Kritiskt sjuka barn som behandlas med invasiv mekanisk ventilation (iMV) på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) kan drabbas av komplikationer som leder till förlängd ventilation och PICU-vistelse. Långvarig ventilation är associerad med hemodynamisk dysfunktion, neuromuskulär insufficiens, undernäring, metabola störningar och diafragmatisk muskelsvaghet. Bevis från akutvård för vuxna stödjer förekomsten av respiratorinducerad diafragmatisk dysfunktion, definierad som en iMV-inducerad förlust av diafragmatisk kraft - genererande kapacitet - kännetecknad av muskelfiberatrofi, myofibrillnekros och desorganisering.
Diafragmans funktion eller kontraktilitet kan bedömas genom att mäta diafragmans förtjockning under inandning och utandning med ultraljud och uttrycks som en förtjockningsfraktion (TF).
En låg kontraktil aktivitet hos membranet hos vuxna har associerats med snabba minskningar av membranets tjocklek, medan hög kontraktil aktivitet har associerats med ökningar i membranets tjocklek. Den kontraktila aktiviteten minskade med ökat ventilatortryck och kontrollerat ventilatorläge. Maximal förtjockningsfraktion (ett mått på diafragmans funktion) var lägre hos patienter med minskad såväl som ökad diafragmatjocklek än hos patienter med oförändrad tjocklek (p=0,05). Titrering av ventilationsstöd för att upprätthålla normala nivåer av inandningsansträngning kan förhindra förändringar i diafragmans konfiguration förknippad med iMV, men mer forskning behövs för att bekräfta detta antagande.
Endast en studie har visat förekomsten av diafragmaatrofi hos kritiskt sjuka barn på iMV för akut andningssvikt. Diafragmans kontraktilitet, mätt som förtjockningsfraktion, var starkt korrelerad med en spontanandningsfraktion.
Normdata för diafragmatjocklek och TF hos barn är endast tillgängliga för friska nyfödda (n=15) och barn (n=48) från 8 till 20 års ålder.
Syftet med denna studie är att bestämma värden på normal diafragmatjocklek och TF hos barn i åldern 0-8 år genom ultraljud. Detta åldersintervall speglar den största patientgruppen som behandlas i PICU.
När dessa värden väl är kända kan den kliniska relevansen av mätning av diafragmans tjocklek hos ventilerade barn med ultraljud studeras ytterligare.
Målet med studien:
Primärt mål: Att bestämma diafragmans tjocklek och förtjockningsfraktion hos friska barn under eller lika med 8 år.
Sekundärt mål: Att bestämma interterraterns tillförlitlighet för operatörer som utför ultraljudet
Studera design:
prospektiv kohortstudie.
Studera befolkning:
Friska barn i fyra åldersgrupper: 0-6 månader; 6 månader-1 år; 2-4 år; och 5-8 år.
Deltagare kommer att rekryteras på två sätt:
Grupp 1. Föräldrar till barn som är planerade att genomgå en dagisprocedur kommer att begära tillstånd för deras barn att delta i studien. Dessa barn genomgår ett mindre ingrepp och antas ha en normal diafragma; anses därför vara "friska".
Grupp 2. Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar på PICU eller andra avdelningar av Erasmus MC-Sophia samt familj, vänner och grannar till medlemmar i forskargruppen kommer att uppmanas att rekrytera "friska" barn. Utredarna kommer att rekrytera deltagare med hjälp av broschyrer där barn och/eller vårdgivare uppmanas att kontakta forskarna vid intresse att delta i denna studie.
Primära studieparametrar/studiens resultat:
För att bestämma diafragmans tjocklek och förtjockningsfraktion hos friska barn under eller lika med 8 år.
Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):
För att bestämma interterraterns tillförlitlighet för operatörer som utför ultraljudet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1
- Barn i åldern 0-8 år som genomgår något av följande dagisingrepp:
- Operation: ljumskbråck och navelbråck
- Urologi: hypospadikirurgi
- Hals/näsa/öronkirurgi: tympanostomirör, avlägsnande av hals- och näsmandlar
- Ortopedi: medfödd klubbfotsoperation, höftluxationsoperation, borttagning av stift
- Plastisk kirurgi: operation av utskjutande öron, borttagning av tillbehör öron, avlägsnande av ytterligare tår och fingrar - Oftalmologi: operation för grå starr och skelning
- Immunologi: infusionsterapi: t.ex. profylax av immunglobuliner
Grupp 2
-Barn i åldern 0-8 år rekryterade av kollegor eller släktingar, vänner och grannar till medlemmar i forskargruppen
Exklusions kriterier:
Neuromuskulära sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Nyligen genomförd buk- eller thoraxoperation (mindre än 3 månader sedan) - Avvikelser i diafragman
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultraljudsarm
Ultraljudsmätning av diafragman kommer att utföras med användning av ett Sono Site SII, bärbart system i B-läge med barnet i 30 graders ryggläge.
Diafragmans tjocklek kommer att mätas med en högfrekvent (4-10 MHz) linjär array-givare placerad i det nionde eller tionde interkostala utrymmet mellan de främre och mittaxillära linjerna i appositionszonen mellan lunga och lever.
|
Ultraljudsmätning av diafragman kommer att utföras med användning av ett Sono Site SII, bärbart system i B-läge med barnet i 30 graders ryggläge.
Diafragmans tjocklek kommer att mätas med en högfrekvent (4-10 MHz) linjär array-givare placerad i det nionde eller tionde interkostala utrymmet mellan de främre och mittaxillära linjerna i appositionszonen mellan lunga och lever.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
membranets tjocklek
Tidsram: Dag 1
|
För att bestämma diafragmans tjocklek och förtjockningsfraktion hos friska barn under eller lika med 8 år.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interbedömares tillförlitlighet
Tidsram: Under 6 månader
|
Interrater-tillförlitlighet för operatörer som utför ultraljud
|
Under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL70476.078.19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .