Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van de dikte van het normale diafragma bij kinderen via echografie.

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Wat zijn referentiewaarden van de dikte en de verdikkingsfractie van het diafragma bij kinderen van 0-8 jaar?

Kritiek zieke kinderen die worden behandeld met invasieve mechanische beademing (iMV) op een pediatrische intensive care (PICU) kunnen complicaties krijgen die leiden tot een langere beademingsduur en verblijf op de PICU. Langdurige beademing wordt geassocieerd met hemodynamische disfunctie, neuromusculaire insufficiëntie, ondervoeding, stofwisselingsstoornissen en middenrifspierzwakte. Bewijs uit de intensive care voor volwassenen ondersteunt het bestaan ​​van door beademing geïnduceerde diafragmatische disfunctie, gedefinieerd als een iMV-geïnduceerd verlies van diafragmatische kracht - genererende capaciteit - gekenmerkt door spiervezelatrofie, myofibrilnecrose en desorganisatie.

Diafragmafunctie of contractiliteit kan worden beoordeeld door de diafragmaverdikking tijdens in- en uitademing te meten met ultrageluid en wordt uitgedrukt als een verdikkingsfractie (TF).

Een lage contractiele activiteit van het diafragma bij volwassenen is in verband gebracht met een snelle afname van de dikte van het diafragma, terwijl een hoge contractiele activiteit in verband is gebracht met een toename van de dikte van het diafragma. Contractiele activiteit nam af met toenemende beademingsdruk en gecontroleerde beademingsmodus. De maximale verdikkingsfractie (een maat voor de diafragmafunctie) was lager bij patiënten met zowel een kleinere als een grotere diafragmadikte dan bij patiënten met een ongewijzigde dikte (p=0,05). Het titreren van beademingsondersteuning om normale niveaus van inademingsinspanning te behouden, kan veranderingen in de configuratie van het diafragma geassocieerd met iMV voorkomen, maar er is meer onderzoek nodig om deze veronderstelling te bevestigen.

Slechts één studie heeft de aanwezigheid van diafragma-atrofie aangetoond bij ernstig zieke kinderen die iMV krijgen voor acute respiratoire insufficiëntie. De diafragmacontractiliteit, gemeten als verdikkingsfractie, was sterk gecorreleerd met een spontane ademhalingsfractie.

Normgegevens voor diafragmadikte en TF bij kinderen zijn alleen beschikbaar voor gezonde neonaten (n=15) en kinderen (n=48) van 8 tot 20 jaar.

Het doel van deze studie is het bepalen van waarden van normale diafragmadikte en TF bij kinderen van 0-8 jaar door middel van echografie. Deze leeftijdscategorie weerspiegelt de grootste patiëntengroep die op de PICU wordt behandeld.

Zodra deze waarden bekend zijn, kan de klinische relevantie van het meten van de diafragmadikte van beademde kinderen door middel van echografie verder worden onderzocht.

Doel van de studie:

Primaire doelstelling: Diafragmadikte en verdikkingsfractie bepalen bij gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 8 jaar.

Secundaire doelstelling: Bepalen van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van operators die de ultrageluid uitvoeren

Studie ontwerp:

prospectief, cohortonderzoek.

Studiepopulatie:

Gezonde kinderen in vier leeftijdsgroepen: 0-6 maanden; 6 maanden-1 jaar; 2-4 jaar; en 5-8 jaar.

Deelnemers worden op twee manieren geworven:

Groep 1. Ouders van kinderen die een dagopvangprocedure moeten ondergaan, vragen toestemming voor deelname van hun kind aan het onderzoek. Deze kinderen ondergaan een kleine ingreep en worden verondersteld een normaal middenrif te hebben; worden daarom als 'gezond' beschouwd.

Groep 2. Gezondheidsprofessionals werkzaam op de PICU of andere afdelingen van Erasmus MC-Sophia, evenals familie, vrienden en buren van leden van de onderzoeksgroep worden gevraagd om 'gezonde' kinderen te rekruteren. De onderzoekers zullen deelnemers werven door middel van brochures waarin kinderen en/of verzorgers worden uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoekers wanneer ze geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Diafragmadikte en verdikkingsfractie bepalen bij gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 8 jaar.

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):

Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen van operators die de ultrageluid uitvoeren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1

  • Kinderen van 0-8 jaar die een van de volgende opvangprocedures ondergaan:
  • Chirurgie: operatie aan liesbreuk en navelbreuk
  • Urologie: chirurgie voor hypospadie
  • Keel-neus-ooroperatie: trommelvliesbuisjes, verwijdering van keel- en neusamandelen
  • Orthopedie: aangeboren klompvoetoperatie, heupluxatieoperatie, spelden verwijderen
  • Plastische chirurgie: chirurgie voor afstaande oren, verwijderen van accessoire oorschelp, verwijderen van extra tenen en vingers - Oogheelkunde: cataract- en scheelzienchirurgie
  • Immunologie: infuustherapie: b.v. profylaxe van immunoglobulinen

Groep 2

-Kinderen van 0-8 jaar geworven door collega's, of familieleden, vrienden en buren van leden van de onderzoeksgroep

Uitsluitingscriteria:

Neuromusculaire aandoeningen

  • Longziekten
  • Recente abdominale of thoracale operatie (minder dan 3 maanden geleden) - Afwijkingen van het middenrif

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ultrasone arm
Ultrasone meting van het middenrif zal worden uitgevoerd met behulp van een Sono Site SII, draagbaar systeem in B-modus met het kind in een rugligging van 30 graden. De dikte van het diafragma wordt gemeten met een hoogfrequente (4-10 MHz) lineaire array-transducer die in de negende of tiende intercostale ruimte tussen de anterieure en midaxillaire lijnen in de appositiezone tussen long en lever wordt geplaatst.
Ultrasone meting van het middenrif zal worden uitgevoerd met behulp van een Sono Site SII, draagbaar systeem in B-modus met het kind in een rugligging van 30 graden. De dikte van het diafragma wordt gemeten met een hoogfrequente (4-10 MHz) lineaire array-transducer die in de negende of tiende intercostale ruimte tussen de anterieure en midaxillaire lijnen in de appositiezone tussen long en lever wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diafragma dikte
Tijdsspanne: Dag 1
Diafragmadikte en verdikkingsfractie bepalen bij gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 8 jaar.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van operators die de ultrageluid uitvoeren
Gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL70476.078.19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

3
Abonneren