- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589910
Meten van de dikte van het normale diafragma bij kinderen via echografie.
Wat zijn referentiewaarden van de dikte en de verdikkingsfractie van het diafragma bij kinderen van 0-8 jaar?
Kritiek zieke kinderen die worden behandeld met invasieve mechanische beademing (iMV) op een pediatrische intensive care (PICU) kunnen complicaties krijgen die leiden tot een langere beademingsduur en verblijf op de PICU. Langdurige beademing wordt geassocieerd met hemodynamische disfunctie, neuromusculaire insufficiëntie, ondervoeding, stofwisselingsstoornissen en middenrifspierzwakte. Bewijs uit de intensive care voor volwassenen ondersteunt het bestaan van door beademing geïnduceerde diafragmatische disfunctie, gedefinieerd als een iMV-geïnduceerd verlies van diafragmatische kracht - genererende capaciteit - gekenmerkt door spiervezelatrofie, myofibrilnecrose en desorganisatie.
Diafragmafunctie of contractiliteit kan worden beoordeeld door de diafragmaverdikking tijdens in- en uitademing te meten met ultrageluid en wordt uitgedrukt als een verdikkingsfractie (TF).
Een lage contractiele activiteit van het diafragma bij volwassenen is in verband gebracht met een snelle afname van de dikte van het diafragma, terwijl een hoge contractiele activiteit in verband is gebracht met een toename van de dikte van het diafragma. Contractiele activiteit nam af met toenemende beademingsdruk en gecontroleerde beademingsmodus. De maximale verdikkingsfractie (een maat voor de diafragmafunctie) was lager bij patiënten met zowel een kleinere als een grotere diafragmadikte dan bij patiënten met een ongewijzigde dikte (p=0,05). Het titreren van beademingsondersteuning om normale niveaus van inademingsinspanning te behouden, kan veranderingen in de configuratie van het diafragma geassocieerd met iMV voorkomen, maar er is meer onderzoek nodig om deze veronderstelling te bevestigen.
Slechts één studie heeft de aanwezigheid van diafragma-atrofie aangetoond bij ernstig zieke kinderen die iMV krijgen voor acute respiratoire insufficiëntie. De diafragmacontractiliteit, gemeten als verdikkingsfractie, was sterk gecorreleerd met een spontane ademhalingsfractie.
Normgegevens voor diafragmadikte en TF bij kinderen zijn alleen beschikbaar voor gezonde neonaten (n=15) en kinderen (n=48) van 8 tot 20 jaar.
Het doel van deze studie is het bepalen van waarden van normale diafragmadikte en TF bij kinderen van 0-8 jaar door middel van echografie. Deze leeftijdscategorie weerspiegelt de grootste patiëntengroep die op de PICU wordt behandeld.
Zodra deze waarden bekend zijn, kan de klinische relevantie van het meten van de diafragmadikte van beademde kinderen door middel van echografie verder worden onderzocht.
Doel van de studie:
Primaire doelstelling: Diafragmadikte en verdikkingsfractie bepalen bij gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 8 jaar.
Secundaire doelstelling: Bepalen van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van operators die de ultrageluid uitvoeren
Studie ontwerp:
prospectief, cohortonderzoek.
Studiepopulatie:
Gezonde kinderen in vier leeftijdsgroepen: 0-6 maanden; 6 maanden-1 jaar; 2-4 jaar; en 5-8 jaar.
Deelnemers worden op twee manieren geworven:
Groep 1. Ouders van kinderen die een dagopvangprocedure moeten ondergaan, vragen toestemming voor deelname van hun kind aan het onderzoek. Deze kinderen ondergaan een kleine ingreep en worden verondersteld een normaal middenrif te hebben; worden daarom als 'gezond' beschouwd.
Groep 2. Gezondheidsprofessionals werkzaam op de PICU of andere afdelingen van Erasmus MC-Sophia, evenals familie, vrienden en buren van leden van de onderzoeksgroep worden gevraagd om 'gezonde' kinderen te rekruteren. De onderzoekers zullen deelnemers werven door middel van brochures waarin kinderen en/of verzorgers worden uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoekers wanneer ze geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Diafragmadikte en verdikkingsfractie bepalen bij gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 8 jaar.
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen van operators die de ultrageluid uitvoeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1
- Kinderen van 0-8 jaar die een van de volgende opvangprocedures ondergaan:
- Chirurgie: operatie aan liesbreuk en navelbreuk
- Urologie: chirurgie voor hypospadie
- Keel-neus-ooroperatie: trommelvliesbuisjes, verwijdering van keel- en neusamandelen
- Orthopedie: aangeboren klompvoetoperatie, heupluxatieoperatie, spelden verwijderen
- Plastische chirurgie: chirurgie voor afstaande oren, verwijderen van accessoire oorschelp, verwijderen van extra tenen en vingers - Oogheelkunde: cataract- en scheelzienchirurgie
- Immunologie: infuustherapie: b.v. profylaxe van immunoglobulinen
Groep 2
-Kinderen van 0-8 jaar geworven door collega's, of familieleden, vrienden en buren van leden van de onderzoeksgroep
Uitsluitingscriteria:
Neuromusculaire aandoeningen
- Longziekten
- Recente abdominale of thoracale operatie (minder dan 3 maanden geleden) - Afwijkingen van het middenrif
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ultrasone arm
Ultrasone meting van het middenrif zal worden uitgevoerd met behulp van een Sono Site SII, draagbaar systeem in B-modus met het kind in een rugligging van 30 graden.
De dikte van het diafragma wordt gemeten met een hoogfrequente (4-10 MHz) lineaire array-transducer die in de negende of tiende intercostale ruimte tussen de anterieure en midaxillaire lijnen in de appositiezone tussen long en lever wordt geplaatst.
|
Ultrasone meting van het middenrif zal worden uitgevoerd met behulp van een Sono Site SII, draagbaar systeem in B-modus met het kind in een rugligging van 30 graden.
De dikte van het diafragma wordt gemeten met een hoogfrequente (4-10 MHz) lineaire array-transducer die in de negende of tiende intercostale ruimte tussen de anterieure en midaxillaire lijnen in de appositiezone tussen long en lever wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
diafragma dikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Diafragmadikte en verdikkingsfractie bepalen bij gezonde kinderen jonger dan of gelijk aan 8 jaar.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van operators die de ultrageluid uitvoeren
|
Gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL70476.078.19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la SédentaritéOnbekend
-
Nantes University HospitalIngetrokkenCD22+ recidiverend/refractair B-ALLFrankrijk
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidB-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Ph-positieve volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingRefractaire acute lymfoblastische leukemie | Philadelphia-negatieve ALL | Philadelphia-positieve ALL | Refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Recidiverende ALL, volwassene | Refractaire acute lymfoïde leukemie bij terugvalVerenigde Staten
-
University of East AngliaVoltooidEicosapentaeenzuur | Cardiovasculaire fysiologische verschijnselen | Endotheliaal stikstofoxidesynthase | Docosahexaeenzuur (All-Z-isomeer)Verenigd Koninkrijk
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottBeëindigdAcute lymfatische leukemie | Recidiverende pediatrische ALL | Terugkerende pediatrische ALL | Refractaire pediatrische ALLVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Goethe UniversityVoltooid