- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04589910
Måling af tykkelsen af den normale diafragma hos børn via ultralyd.
Hvad er referenceværdier for tykkelsen og fortykkelsesfraktionen af mellemgulvet hos børn i alderen 0-8 år?
Kritisk syge børn, der behandles med invasiv mekanisk ventilation (iMV) på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU), kan lide af komplikationer, der fører til forlænget varighed af ventilation og PICU-ophold. Længerevarende ventilation er forbundet med hæmodynamisk dysfunktion, neuromuskulær insufficiens, underernæring, metaboliske forstyrrelser og diafragmatisk muskelsvaghed. Beviser fra kritisk behandling for voksne understøtter eksistensen af respiratorinduceret diafragmatisk dysfunktion, defineret som et iMV-induceret tab af diafragmatisk kraft - genererende kapacitet - karakteriseret ved muskelfiberatrofi, myofibrillnekrose og desorganisering.
Membranens funktion eller kontraktilitet kan vurderes ved at måle membranens fortykkelse under inspiration og ekspiration med ultralyd og udtrykkes som en fortykkelsesfraktion (TF).
En lav membrankontraktil aktivitet hos voksne har været forbundet med hurtige fald i membrantykkelsen, hvorimod høj kontraktil aktivitet har været forbundet med stigninger i membrantykkelsen. Kontraktil aktivitet faldt med stigende ventilatordriftstryk og kontrolleret ventilatortilstand. Maksimal fortykkelsesfraktion (et mål for diafragmafunktion) var lavere hos patienter med nedsat såvel som øget diafragmatykkelse end hos patienter med uændret tykkelse (p=0,05). Titrering af ventilatorstøtte for at opretholde normale niveauer af inspiratorisk indsats kan forhindre ændringer i membrankonfigurationen forbundet med iMV, men mere forskning er nødvendig for at bekræfte denne antagelse.
Kun én undersøgelse har vist tilstedeværelsen af diafragmaatrofi hos kritisk syge børn på iMV for akut respirationssvigt. Membranens kontraktilitet, målt som fortykkelsesfraktion, var stærkt korreleret med en spontan vejrtrækningsfraktion.
Normdata for diaphragmatisk tykkelse og TF hos børn er kun tilgængelige for raske nyfødte (n=15) og børn (n=48) fra 8 til 20 år.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdier af normal diafragmatykkelse og TF hos børn i alderen 0-8 år ved ultralyd. Dette aldersinterval afspejler den største patientgruppe, der behandles i PICU.
Når disse værdier er kendt, kan den kliniske relevans af måling af membrantykkelsen hos ventilerede børn ved ultralyd undersøges yderligere.
Formålet med undersøgelsen:
Primært mål: At bestemme mellemgulvstykkelse og fortykkelsesfraktion hos raske børn under eller lig med 8 år.
Sekundært mål: At bestemme interterrater-pålideligheden for operatører, der udfører ultralyden
Studere design:
prospektiv kohorteundersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Raske børn i fire aldersgrupper: 0-6 måneder; 6 måneder-1 år; 2-4 år; og 5-8 år.
Deltagerne vil blive rekrutteret på to måder:
Gruppe 1. Forældre til børn, der er planlagt til at gennemgå en dagplejeprocedure, vil anmode om tilladelse til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen. Disse børn gennemgår en mindre procedure og antages at have en normal mellemgulv; betragtes derfor som 'sunde''.
Gruppe 2. Sundhedsprofessionelle, der arbejder på PICU eller andre afdelinger af Erasmus MC-Sophia, samt familie, venner og naboer til medlemmer af forskergruppen vil blive bedt om at rekruttere 'raske' børn. Forskerne vil rekruttere deltagere ved hjælp af brochurer, hvor børn og/eller omsorgspersoner opfordres til at kontakte forskerne, når de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Til bestemmelse af membrantykkelse og fortykkelsesfraktion hos raske børn under eller lig med 8 år.
Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):
For at bestemme interterrater-pålideligheden af operatører, der udfører ultralyden
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1
- Børn i alderen 0-8 år, der gennemgår en af følgende dagplejeprocedurer:
- Kirurgi: lyskebrok og navlebrokoperation
- Urologi: hypospadikirurgi
- Hals-/næse-/øreoperation: tympanostomirør, fjernelse af hals- og næsemandler
- Ortopædi: medfødt køllefodoperation, hofteluksationsoperation, fjernelse af stifter
- Plastikkirurgi: operation af udstående ører, fjernelse af tilbehørsøret, fjernelse af yderligere tæer og fingre - Oftalmologi: operation for grå stær og skelen
- Immunologi: infusionsbehandling: f.eks. profylakse af immunglobuliner
Gruppe 2
-Børn i alderen 0-8 år rekrutteret af kolleger eller slægtninge, venner og naboer til medlemmer af forskningsgruppen
Ekskluderingskriterier:
Neuromuskulære sygdomme
- Lungesygdomme
- Nylig abdominal- eller thoraxkirurgi (mindre end 3 måneder siden) - Afvigelser i mellemgulvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralydsarm
Ultralydsmåling af mellemgulvet vil blive udført ved brug af et Sono Site SII, bærbart system i B-tilstand med barnet i en 30-graders liggende stilling.
Membranens tykkelse vil blive målt med en højfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transducer placeret i det niende eller tiende interkostale mellemrum mellem de anteriore og midtaksillære linjer i appositionszonen mellem lunge og lever.
|
Ultralydsmåling af mellemgulvet vil blive udført ved brug af et Sono Site SII, bærbart system i B-tilstand med barnet i en 30-graders liggende stilling.
Membranens tykkelse vil blive målt med en højfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transducer placeret i det niende eller tiende interkostale mellemrum mellem de anteriore og midtaksillære linjer i appositionszonen mellem lunge og lever.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
membran tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Til bestemmelse af membrantykkelse og fortykkelsesfraktion hos raske børn under eller lig med 8 år.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater pålidelighed
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
|
Interrater-pålidelighed for operatører, der udfører ultralyden
|
I løbet af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL70476.078.19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater