Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af tykkelsen af ​​den normale diafragma hos børn via ultralyd.

11. august 2022 opdateret af: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Hvad er referenceværdier for tykkelsen og fortykkelsesfraktionen af ​​mellemgulvet hos børn i alderen 0-8 år?

Kritisk syge børn, der behandles med invasiv mekanisk ventilation (iMV) på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU), kan lide af komplikationer, der fører til forlænget varighed af ventilation og PICU-ophold. Længerevarende ventilation er forbundet med hæmodynamisk dysfunktion, neuromuskulær insufficiens, underernæring, metaboliske forstyrrelser og diafragmatisk muskelsvaghed. Beviser fra kritisk behandling for voksne understøtter eksistensen af ​​respiratorinduceret diafragmatisk dysfunktion, defineret som et iMV-induceret tab af diafragmatisk kraft - genererende kapacitet - karakteriseret ved muskelfiberatrofi, myofibrillnekrose og desorganisering.

Membranens funktion eller kontraktilitet kan vurderes ved at måle membranens fortykkelse under inspiration og ekspiration med ultralyd og udtrykkes som en fortykkelsesfraktion (TF).

En lav membrankontraktil aktivitet hos voksne har været forbundet med hurtige fald i membrantykkelsen, hvorimod høj kontraktil aktivitet har været forbundet med stigninger i membrantykkelsen. Kontraktil aktivitet faldt med stigende ventilatordriftstryk og kontrolleret ventilatortilstand. Maksimal fortykkelsesfraktion (et mål for diafragmafunktion) var lavere hos patienter med nedsat såvel som øget diafragmatykkelse end hos patienter med uændret tykkelse (p=0,05). Titrering af ventilatorstøtte for at opretholde normale niveauer af inspiratorisk indsats kan forhindre ændringer i membrankonfigurationen forbundet med iMV, men mere forskning er nødvendig for at bekræfte denne antagelse.

Kun én undersøgelse har vist tilstedeværelsen af ​​diafragmaatrofi hos kritisk syge børn på iMV for akut respirationssvigt. Membranens kontraktilitet, målt som fortykkelsesfraktion, var stærkt korreleret med en spontan vejrtrækningsfraktion.

Normdata for diaphragmatisk tykkelse og TF hos børn er kun tilgængelige for raske nyfødte (n=15) og børn (n=48) fra 8 til 20 år.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdier af normal diafragmatykkelse og TF hos børn i alderen 0-8 år ved ultralyd. Dette aldersinterval afspejler den største patientgruppe, der behandles i PICU.

Når disse værdier er kendt, kan den kliniske relevans af måling af membrantykkelsen hos ventilerede børn ved ultralyd undersøges yderligere.

Formålet med undersøgelsen:

Primært mål: At bestemme mellemgulvstykkelse og fortykkelsesfraktion hos raske børn under eller lig med 8 år.

Sekundært mål: At bestemme interterrater-pålideligheden for operatører, der udfører ultralyden

Studere design:

prospektiv kohorteundersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Raske børn i fire aldersgrupper: 0-6 måneder; 6 måneder-1 år; 2-4 år; og 5-8 år.

Deltagerne vil blive rekrutteret på to måder:

Gruppe 1. Forældre til børn, der er planlagt til at gennemgå en dagplejeprocedure, vil anmode om tilladelse til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen. Disse børn gennemgår en mindre procedure og antages at have en normal mellemgulv; betragtes derfor som 'sunde''.

Gruppe 2. Sundhedsprofessionelle, der arbejder på PICU eller andre afdelinger af Erasmus MC-Sophia, samt familie, venner og naboer til medlemmer af forskergruppen vil blive bedt om at rekruttere 'raske' børn. Forskerne vil rekruttere deltagere ved hjælp af brochurer, hvor børn og/eller omsorgspersoner opfordres til at kontakte forskerne, når de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Til bestemmelse af membrantykkelse og fortykkelsesfraktion hos raske børn under eller lig med 8 år.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

For at bestemme interterrater-pålideligheden af ​​operatører, der udfører ultralyden

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Børn i alderen 0-8 år, der gennemgår en af ​​følgende dagplejeprocedurer:
  • Kirurgi: lyskebrok og navlebrokoperation
  • Urologi: hypospadikirurgi
  • Hals-/næse-/øreoperation: tympanostomirør, fjernelse af hals- og næsemandler
  • Ortopædi: medfødt køllefodoperation, hofteluksationsoperation, fjernelse af stifter
  • Plastikkirurgi: operation af udstående ører, fjernelse af tilbehørsøret, fjernelse af yderligere tæer og fingre - Oftalmologi: operation for grå stær og skelen
  • Immunologi: infusionsbehandling: f.eks. profylakse af immunglobuliner

Gruppe 2

-Børn i alderen 0-8 år rekrutteret af kolleger eller slægtninge, venner og naboer til medlemmer af forskningsgruppen

Ekskluderingskriterier:

Neuromuskulære sygdomme

  • Lungesygdomme
  • Nylig abdominal- eller thoraxkirurgi (mindre end 3 måneder siden) - Afvigelser i mellemgulvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralydsarm
Ultralydsmåling af mellemgulvet vil blive udført ved brug af et Sono Site SII, bærbart system i B-tilstand med barnet i en 30-graders liggende stilling. Membranens tykkelse vil blive målt med en højfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transducer placeret i det niende eller tiende interkostale mellemrum mellem de anteriore og midtaksillære linjer i appositionszonen mellem lunge og lever.
Ultralydsmåling af mellemgulvet vil blive udført ved brug af et Sono Site SII, bærbart system i B-tilstand med barnet i en 30-graders liggende stilling. Membranens tykkelse vil blive målt med en højfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transducer placeret i det niende eller tiende interkostale mellemrum mellem de anteriore og midtaksillære linjer i appositionszonen mellem lunge og lever.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
membran tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Til bestemmelse af membrantykkelse og fortykkelsesfraktion hos raske børn under eller lig med 8 år.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interrater pålidelighed
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
Interrater-pålidelighed for operatører, der udfører ultralyden
I løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70476.078.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Abonner