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초음파를 통한 소아의 정상 횡격막 두께 측정

2022년 8월 11일 업데이트: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

0-8세 아동의 횡격막 두께 및 비후율의 기준치는?

소아 집중 치료실(PICU)에서 침습적 기계 환기(iMV)로 치료받은 위독한 어린이는 합병증으로 인해 환기 및 PICU 체류 기간이 길어질 수 있습니다. 장기간의 환기는 혈역학적 기능 장애, 신경근 기능 부전, 영양 실조, 대사 장애 및 횡격막 근육 약화와 관련이 있습니다. 성인 중환자 치료의 증거는 근육 섬유 위축, 근섬유 괴사 및 해체를 특징으로 하는 iMV 유도 횡격막 힘의 손실로 정의되는 인공호흡기 유도 횡격막 기능 장애의 존재를 뒷받침합니다.

횡경막 기능 또는 수축성은 흡기 및 호기 중 횡경막 비후를 초음파로 측정하여 평가할 수 있으며 비후 분율(TF)로 표시됩니다.

성인의 낮은 횡격막 수축 활동은 횡격막 두께의 급격한 감소와 관련이 있는 반면, 높은 수축 활동은 횡경막 두께의 증가와 관련이 있습니다. 인공 호흡기 구동 압력이 증가하고 인공 호흡기 모드가 제어됨에 따라 수축 활동이 감소했습니다. 최대 비후 분율(횡격막 기능 측정)은 두께가 변하지 않은 환자보다 감소 및 증가된 환자에서 더 낮았습니다(p=0.05). 정상적인 수준의 흡기 노력을 유지하기 위한 적절한 환기 지원은 iMV와 관련된 다이어프램 구성의 변화를 방지할 수 있지만 이 가정을 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

급성 호흡 부전을 위해 iMV에서 중환자의 횡경막 위축이 있는 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 비후 비율로 측정된 횡경막 수축성은 자발 호흡 비율과 강한 상관관계가 있었습니다.

어린이의 횡격막 두께 및 TF에 대한 표준 데이터는 건강한 신생아(n=15)와 8세에서 20세 사이의 어린이(n=48)에게만 제공됩니다.

본 연구의 목적은 초음파를 통해 0-8세 소아의 정상적인 횡격막 두께와 TF 값을 결정하는 것이다. 이 연령대는 PICU에서 치료받는 가장 큰 환자 그룹을 반영합니다.

이러한 값이 알려지면 초음파로 인공호흡을 하는 어린이의 횡경막 두께 측정의 임상적 관련성을 추가로 연구할 수 있습니다.

연구 목적:

1차 목표: 8세 이하의 건강한 어린이의 횡격막 두께와 비후 비율을 결정합니다.

2차 목표: 초음파를 수행하는 작업자의 인터레이터 신뢰도를 결정하기 위해

연구 설계:

전향적, 코호트 연구.

연구 인구:

4개 연령 그룹의 건강한 어린이: 0-6개월; 6개월~1년; 2-4년; 그리고 5-8년.

참가자는 두 가지 방법으로 모집됩니다.

그룹 1. 보육 절차를 받을 예정인 자녀의 부모는 자녀가 연구에 참여하도록 허락을 요청할 것입니다. 이 아이들은 사소한 절차를 거치며 정상적인 횡격막을 가지고 있다고 가정합니다. 따라서 '건강한' 것으로 간주됩니다.

그룹 2. PICU 또는 Erasmus MC-Sophia의 다른 부서에서 일하는 건강 전문가와 연구 그룹 구성원의 가족, 친구 및 이웃은 '건강한' 어린이를 모집하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 어린이 및/또는 보호자가 이 연구에 참여하는 데 관심이 있을 때 연구원에게 연락하도록 초대하는 브로셔를 통해 참가자를 모집할 것입니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

8세 이하의 건강한 어린이의 횡경막 두께 및 비후 비율을 결정합니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

초음파를 수행하는 작업자의 인터레이터 신뢰도를 결정하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그룹 1

  • 다음 보육 절차 중 하나를 받는 0-8세 아동:
  • 수술 : 사타구니 탈장 및 제대 탈장 수술
  • 비뇨기과: 요도 하열 수술
  • 인후/코/귀 수술: 고막절개관, 인후 및 비편도 제거
  • 정형외과 : 선천성 만곡족 수술, 고관절 탈구 수술, 핀 제거
  • 성형외과 : 돌출귀수술, 부속 귓바퀴 제거, 추가 발가락 및 손가락 제거 - 안과 : 백내장 및 사시수술
  • 면역학: 주입 요법: 예. 면역글로불린의 예방

그룹 2

-연구회 구성원의 동료 또는 친척, 친구, 이웃이 모집한 만 0-8세 아동

제외 기준:

신경근 질환

  • 폐 질환
  • 최근 복부 또는 흉부 수술(3개월 미만 전) - 횡경막의 편위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 초음파 팔
횡경막의 초음파 측정은 소아를 30도 앙와위 자세로 B 모드의 휴대용 시스템인 Sono Site SII를 사용하여 수행됩니다. 횡격막 두께는 폐와 간 사이의 병치 구역에서 전방 및 중앙액와선 사이의 9번째 또는 10번째 늑간 공간에 배치된 고주파수(4-10MHz) 선형 어레이 변환기로 측정됩니다.
횡경막의 초음파 측정은 소아를 30도 앙와위 자세로 B 모드의 휴대용 시스템인 Sono Site SII를 사용하여 수행됩니다. 횡격막 두께는 폐와 간 사이의 병치 구역에서 전방 및 중앙액와선 사이의 9번째 또는 10번째 늑간 공간에 배치된 고주파수(4-10MHz) 선형 어레이 변환기로 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어프램 두께
기간: 1일차
8세 이하의 건강한 어린이의 횡경막 두께 및 비후 비율을 결정합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터레이터 신뢰도
기간: 6개월 동안
초음파를 수행하는 작업자의 Interterrater 신뢰성
6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL70476.078.19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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