- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589910
Měření tloušťky normální bránice u dětí pomocí ultrazvuku.
Jaké jsou referenční hodnoty tloušťky a ztlušťovací frakce bránice u dětí ve věku 0-8 let?
Kriticky nemocné děti léčené invazivní mechanickou ventilací (iMV) na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) mohou trpět komplikacemi vedoucími k prodloužené délce ventilace a pobytu na JIP. Prodloužená ventilace je spojena s hemodynamickou dysfunkcí, neuromuskulární insuficiencí, malnutricí, metabolickými poruchami a slabostí bráničních svalů. Důkazy z intenzivní péče u dospělých podporují existenci ventilátorem indukované brániční dysfunkce, definované jako iMV-indukovaná ztráta brániční síly – generující kapacity – charakterizovaná atrofií svalových vláken, nekrózou myofibril a dezorganizací.
Funkce nebo kontraktilita bránice může být hodnocena měřením ztluštění bránice během nádechu a výdechu ultrazvukem a je vyjádřena jako ztlušťující frakce (TF).
Nízká kontraktilní aktivita bránice u dospělých byla spojena s rychlým snížením tloušťky bránice, zatímco vysoká kontraktilní aktivita byla spojena se zvýšením tloušťky bránice. Kontraktilní aktivita klesala se zvyšujícím se hnacím tlakem ventilátoru a režimem řízeného ventilátoru. Maximální frakce ztluštění (míra funkce bránice) byla nižší u pacientů se sníženou i zvýšenou tloušťkou bránice než u pacientů s nezměněnou tloušťkou (p=0,05). Titrace ventilační podpory k udržení normální úrovně inspiračního úsilí může zabránit změnám v konfiguraci bránice souvisejícím s iMV, ale k potvrzení tohoto předpokladu je zapotřebí více výzkumu.
Pouze jedna studie prokázala přítomnost atrofie bránice u kriticky nemocných dětí na iMV pro akutní respirační selhání. Kontraktilita bránice, měřená jako zahušťující frakce, silně korelovala s frakcí spontánního dýchání.
Normální údaje pro tloušťku bránice a TF u dětí jsou k dispozici pouze pro zdravé novorozence (n=15) a děti (n=48) ve věku od 8 do 20 let.
Účelem této studie je stanovení hodnot normální tloušťky bránice a TF u dětí ve věku 0-8 let pomocí ultrazvuku. Toto věkové rozmezí odráží největší skupinu pacientů léčených na PICU.
Jakmile jsou tyto hodnoty známy, lze dále studovat klinickou relevanci měření tloušťky bránice u ventilovaných dětí ultrazvukem.
Cíl studie:
Primární cíl: Stanovit tloušťku bránice a frakci ztluštění u zdravých dětí do 8 let věku.
Sekundární cíl: Zjistit spolehlivost mezihodnotitele operátorů provádějících ultrazvuk
Studovat design:
prospektivní, kohortová studie.
Studijní populace:
Zdravé děti ve čtyřech věkových skupinách: 0-6 měsíců; 6 měsíců-1 rok; 2-4 roky; a 5-8 let.
Účastníci budou náborováni dvěma způsoby:
Skupina 1. Rodiče dětí, které mají podstoupit proceduru péče o děti, požádají o povolení, aby se jejich dítě mohlo zapojit do studie. Tyto děti podstoupí menší zákrok a předpokládá se, že mají normální bránici; proto jsou považovány za „zdravé“.
Skupina 2. Zdravotníci pracující na PICU nebo jiných odděleních Erasmus MC-Sophia, stejně jako rodina, přátelé a sousedé členů výzkumné skupiny budou požádáni, aby nabrali „zdravé“ děti. Vyšetřovatelé budou získávat účastníky pomocí brožur, ve kterých jsou děti a/nebo pečovatelé vyzváni, aby kontaktovali výzkumníky, pokud mají zájem o účast na této studii.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Stanovit tloušťku bránice a frakci ztluštění u zdravých dětí do 8 let věku.
Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud existuje):
Určení spolehlivosti interrater operátorů provádějících ultrazvuk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1
- Děti ve věku 0-8 let, které podstupují jeden z následujících postupů péče o děti:
- Chirurgie: operace tříselné kýly a pupeční kýly
- Urologie: operace hypospadie
- Operace krku/nosu/uší: tympanostomické trubice, odstranění krčních a nosních mandlí
- Ortopedie: operace vrozených kyčelních nohou, operace luxace kyčle, odstranění čepů
- Plastická chirurgie: operace odstávajících uší, odstranění přídatného boltce, odstranění přídatných prstů a prstů - Oftalmologie: operace šedého zákalu a strabismu
- Imunologie: infuzní terapie: např. profylaxe imunoglobulinů
Skupina 2
-Děti ve věku 0-8 let naverbované kolegy nebo příbuznými, přáteli a sousedy členů výzkumné skupiny
Kritéria vyloučení:
Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění plic
- Nedávná operace břicha nebo hrudníku (před méně než 3 měsíci) – odchylky bránice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvukové rameno
Ultrazvukové měření bránice bude provedeno pomocí přenosného systému Sono Site SII v režimu B s dítětem v poloze 30 stupňů na zádech.
Tloušťka membrány bude měřena vysokofrekvenčním (4-10 MHz) lineárním snímačem umístěným v devátém nebo desátém mezižeberním prostoru mezi přední a střední axilární linií v zóně apozice mezi plícemi a játry.
|
Ultrazvukové měření bránice bude provedeno pomocí přenosného systému Sono Site SII v režimu B s dítětem v poloze 30 stupňů na zádech.
Tloušťka membrány bude měřena vysokofrekvenčním (4-10 MHz) lineárním snímačem umístěným v devátém nebo desátém mezižeberním prostoru mezi přední a střední axilární linií v zóně apozice mezi plícemi a játry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka membrány
Časové okno: Den 1
|
Stanovit tloušťku bránice a frakci ztluštění u zdravých dětí do 8 let věku.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Interraterová spolehlivost operátorů provádějících ultrazvuk
|
Během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL70476.078.19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nábor
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborAkutní lymfoblastické leukémie (ALL) | Dlouhodobé sledováníNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAll Cause Mortality | Trajektorie | Křehkost u starších dospělýchČína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongZatím nenabírámeTransplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenní | Ph+ akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ALL) | Blastická transformace chronické myeloidní leukémie | Philadelphia Chromosome-pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (Ph+ B-ALL)Hongkong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
-
Ruijin HospitalAktivní, ne náborALL (akutní B-lymfoblastická leukémie) | CAR-T buněčná terapieČína