Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tloušťky normální bránice u dětí pomocí ultrazvuku.

11. srpna 2022 aktualizováno: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Jaké jsou referenční hodnoty tloušťky a ztlušťovací frakce bránice u dětí ve věku 0-8 let?

Kriticky nemocné děti léčené invazivní mechanickou ventilací (iMV) na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) mohou trpět komplikacemi vedoucími k prodloužené délce ventilace a pobytu na JIP. Prodloužená ventilace je spojena s hemodynamickou dysfunkcí, neuromuskulární insuficiencí, malnutricí, metabolickými poruchami a slabostí bráničních svalů. Důkazy z intenzivní péče u dospělých podporují existenci ventilátorem indukované brániční dysfunkce, definované jako iMV-indukovaná ztráta brániční síly – generující kapacity – charakterizovaná atrofií svalových vláken, nekrózou myofibril a dezorganizací.

Funkce nebo kontraktilita bránice může být hodnocena měřením ztluštění bránice během nádechu a výdechu ultrazvukem a je vyjádřena jako ztlušťující frakce (TF).

Nízká kontraktilní aktivita bránice u dospělých byla spojena s rychlým snížením tloušťky bránice, zatímco vysoká kontraktilní aktivita byla spojena se zvýšením tloušťky bránice. Kontraktilní aktivita klesala se zvyšujícím se hnacím tlakem ventilátoru a režimem řízeného ventilátoru. Maximální frakce ztluštění (míra funkce bránice) byla nižší u pacientů se sníženou i zvýšenou tloušťkou bránice než u pacientů s nezměněnou tloušťkou (p=0,05). Titrace ventilační podpory k udržení normální úrovně inspiračního úsilí může zabránit změnám v konfiguraci bránice souvisejícím s iMV, ale k potvrzení tohoto předpokladu je zapotřebí více výzkumu.

Pouze jedna studie prokázala přítomnost atrofie bránice u kriticky nemocných dětí na iMV pro akutní respirační selhání. Kontraktilita bránice, měřená jako zahušťující frakce, silně korelovala s frakcí spontánního dýchání.

Normální údaje pro tloušťku bránice a TF u dětí jsou k dispozici pouze pro zdravé novorozence (n=15) a děti (n=48) ve věku od 8 do 20 let.

Účelem této studie je stanovení hodnot normální tloušťky bránice a TF u dětí ve věku 0-8 let pomocí ultrazvuku. Toto věkové rozmezí odráží největší skupinu pacientů léčených na PICU.

Jakmile jsou tyto hodnoty známy, lze dále studovat klinickou relevanci měření tloušťky bránice u ventilovaných dětí ultrazvukem.

Cíl studie:

Primární cíl: Stanovit tloušťku bránice a frakci ztluštění u zdravých dětí do 8 let věku.

Sekundární cíl: Zjistit spolehlivost mezihodnotitele operátorů provádějících ultrazvuk

Studovat design:

prospektivní, kohortová studie.

Studijní populace:

Zdravé děti ve čtyřech věkových skupinách: 0-6 měsíců; 6 měsíců-1 rok; 2-4 roky; a 5-8 let.

Účastníci budou náborováni dvěma způsoby:

Skupina 1. Rodiče dětí, které mají podstoupit proceduru péče o děti, požádají o povolení, aby se jejich dítě mohlo zapojit do studie. Tyto děti podstoupí menší zákrok a předpokládá se, že mají normální bránici; proto jsou považovány za „zdravé“.

Skupina 2. Zdravotníci pracující na PICU nebo jiných odděleních Erasmus MC-Sophia, stejně jako rodina, přátelé a sousedé členů výzkumné skupiny budou požádáni, aby nabrali „zdravé“ děti. Vyšetřovatelé budou získávat účastníky pomocí brožur, ve kterých jsou děti a/nebo pečovatelé vyzváni, aby kontaktovali výzkumníky, pokud mají zájem o účast na této studii.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Stanovit tloušťku bránice a frakci ztluštění u zdravých dětí do 8 let věku.

Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud existuje):

Určení spolehlivosti interrater operátorů provádějících ultrazvuk

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

  • Děti ve věku 0-8 let, které podstupují jeden z následujících postupů péče o děti:
  • Chirurgie: operace tříselné kýly a pupeční kýly
  • Urologie: operace hypospadie
  • Operace krku/nosu/uší: tympanostomické trubice, odstranění krčních a nosních mandlí
  • Ortopedie: operace vrozených kyčelních nohou, operace luxace kyčle, odstranění čepů
  • Plastická chirurgie: operace odstávajících uší, odstranění přídatného boltce, odstranění přídatných prstů a prstů - Oftalmologie: operace šedého zákalu a strabismu
  • Imunologie: infuzní terapie: např. profylaxe imunoglobulinů

Skupina 2

-Děti ve věku 0-8 let naverbované kolegy nebo příbuznými, přáteli a sousedy členů výzkumné skupiny

Kritéria vyloučení:

Neuromuskulární onemocnění

  • Onemocnění plic
  • Nedávná operace břicha nebo hrudníku (před méně než 3 měsíci) – odchylky bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvukové rameno
Ultrazvukové měření bránice bude provedeno pomocí přenosného systému Sono Site SII v režimu B s dítětem v poloze 30 stupňů na zádech. Tloušťka membrány bude měřena vysokofrekvenčním (4-10 MHz) lineárním snímačem umístěným v devátém nebo desátém mezižeberním prostoru mezi přední a střední axilární linií v zóně apozice mezi plícemi a játry.
Ultrazvukové měření bránice bude provedeno pomocí přenosného systému Sono Site SII v režimu B s dítětem v poloze 30 stupňů na zádech. Tloušťka membrány bude měřena vysokofrekvenčním (4-10 MHz) lineárním snímačem umístěným v devátém nebo desátém mezižeberním prostoru mezi přední a střední axilární linií v zóně apozice mezi plícemi a játry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka membrány
Časové okno: Den 1
Stanovit tloušťku bránice a frakci ztluštění u zdravých dětí do 8 let věku.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: Během 6 měsíců
Interraterová spolehlivost operátorů provádějících ultrazvuk
Během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL70476.078.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Předplatit