- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04589910
Измерение толщины нормальной диафрагмы у детей с помощью ультразвука.
Каковы референтные значения толщины и доли утолщения диафрагмы у детей в возрасте 0–8 лет?
У детей в критическом состоянии, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) в педиатрическом отделении интенсивной терапии (ОРИТ), могут возникнуть осложнения, приводящие к увеличению продолжительности вентиляции и пребывания в ОРИТ. Длительная вентиляция связана с гемодинамической дисфункцией, нервно-мышечной недостаточностью, нарушением питания, нарушением обмена веществ и слабостью диафрагмальных мышц. Данные реанимации взрослых подтверждают существование индуцированной ИВЛ дисфункции диафрагмы, определяемой как индуцированная ИВЛ потеря силы диафрагмы — генерирующей способности, — характеризующаяся атрофией мышечных волокон, некрозом миофибрилл и дезорганизацией.
Функцию или сократительную способность диафрагмы можно оценить путем измерения ее утолщения во время вдоха и выдоха с помощью ультразвука, что выражается в виде доли утолщения (TF).
Низкая сократительная активность диафрагмы у взрослых связана с быстрым уменьшением ее толщины, тогда как высокая сократительная активность связана с ее увеличением. Сократительная активность снижалась с увеличением давления приведения вентилятора в режим управляемой вентиляции. Максимальная фракция утолщения (показатель функции диафрагмы) была ниже у пациентов как с уменьшенной, так и с увеличенной толщиной диафрагмы, чем у пациентов с неизменной толщиной (p=0,05). Титрование респираторной поддержки для поддержания нормального уровня усилия вдоха может предотвратить изменения конфигурации диафрагмы, связанные с ИВЛ, но для подтверждения этого предположения необходимы дополнительные исследования.
Только одно исследование показало наличие атрофии диафрагмы у детей в критическом состоянии на ИВЛ по поводу острой дыхательной недостаточности. Сократимость диафрагмы, измеренная как фракция утолщения, сильно коррелировала с фракцией спонтанного дыхания.
Данные о нормах толщины диафрагмы и ТФ у детей имеются только для здоровых новорожденных (n=15) и детей (n=48) в возрасте от 8 до 20 лет.
Цель настоящего исследования - определить значения нормальной толщины диафрагмы и ТФ у детей в возрасте 0-8 лет по данным УЗИ. Этот возрастной диапазон отражает самую большую группу пациентов, получавших лечение в отделении интенсивной терапии.
Как только эти значения станут известны, можно будет продолжить изучение клинической значимости измерения толщины диафрагмы у детей, находящихся на ИВЛ, с помощью ультразвука.
Цель исследования:
Основная цель: определить толщину диафрагмы и долю утолщения у здоровых детей в возрасте до 8 лет.
Второстепенная цель: Определить межэтапную надежность операторов, выполняющих ультразвуковое исследование.
Дизайн исследования:
проспективное когортное исследование.
Исследуемая популяция:
Здоровые дети в четырех возрастных группах: 0-6 месяцев; 6 месяцев-1 год; 2-4 года; и 5-8 лет.
Участники будут набираться двумя способами:
Группа 1. Родители детей, которые должны пройти процедуру дневного ухода, попросят разрешения на участие их ребенка в исследовании. Эти дети проходят небольшую операцию, и предполагается, что у них нормальная диафрагма; поэтому считаются «здоровыми».
Группа 2. Медицинским работникам, работающим в PICU или других отделениях Erasmus MC-Sophia, а также членам семьи, друзьям и соседям членов исследовательской группы будет предложено набрать «здоровых» детей. Исследователи будут набирать участников с помощью брошюр, в которых детям и/или опекунам предлагается связаться с исследователями, если они заинтересованы в участии в этом исследовании.
Первичные параметры исследования/результат исследования:
Определить толщину диафрагмы и долю утолщения у здоровых детей в возрасте до 8 лет.
Вторичные параметры исследования/результаты исследования (если применимо):
Определить межоперационную надежность операторов, выполняющих ультразвуковое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа 1
- Дети в возрасте 0–8 лет, проходящие одну из следующих процедур дневного пребывания:
- Хирургия: хирургия паховой грыжи и пупочной грыжи
- Урология: хирургия гипоспадии
- Хирургия горла/носа/ушей: тимпаностомические трубки, удаление глотки и носовых миндалин
- Ортопедия: хирургия врожденной косолапости, хирургия вывиха бедра, удаление штифтов
- Пластическая хирургия: хирургия лопоухости, удаление добавочной ушной раковины, удаление дополнительных пальцев рук и ног - Офтальмология: хирургия катаракты и косоглазия
- Иммунология: инфузионная терапия: напр. профилактика иммуноглобулинов
Группа 2
-Дети в возрасте 0-8 лет, привлеченные коллегами или родственниками, друзьями и соседями членов исследовательской группы
Критерий исключения:
Нервно-мышечные заболевания
- Легочные заболевания
- Недавняя абдоминальная или торакальная операция (менее 3 месяцев назад) - Отклонения диафрагмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковая рука
Ультразвуковое измерение диафрагмы будет проводиться с использованием портативной системы Sono Site SII в режиме B, когда ребенок находится в положении лежа на спине под углом 30 градусов.
Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью высокочастотного (4-10 МГц) линейного датчика, помещенного в девятом или десятом межреберье между передней и средней подмышечной линиями в зоне соприкосновения между легким и печенью.
|
Ультразвуковое измерение диафрагмы будет проводиться с использованием портативной системы Sono Site SII в режиме B, когда ребенок находится в положении лежа на спине под углом 30 градусов.
Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью высокочастотного (4-10 МГц) линейного датчика, помещенного в девятом или десятом межреберье между передней и средней подмышечной линиями в зоне соприкосновения между легким и печенью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина диафрагмы
Временное ограничение: 1 день
|
Определить толщину диафрагмы и долю утолщения у здоровых детей в возрасте до 8 лет.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрейтинговая надежность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Межрейтинговая надежность операторов, выполняющих УЗИ
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL70476.078.19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .