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通过超声测量儿童正常膈肌的厚度。

2022年8月11日 更新者:Erwin Ista、Erasmus Medical Center

0-8岁儿童膈肌厚度和增厚分数的参考值是多少?

在儿科重症监护病房 (PICU) 接受有创机械通气 (iMV) 治疗的危重儿童可能会出现并发症,导致通气时间延长和 PICU 停留时间延长。 长时间通气与血液动力学功能障碍、神经肌肉功能不全、营养不良、代谢紊乱和膈肌无力有关。 来自成人重症监护的证据支持呼吸机引起的膈肌功能障碍的存在,定义为 iMV 引起的膈肌力量丧失 - 产生能力 - 其特征是肌纤维萎缩、肌原纤维坏死和解体。

隔膜功能或收缩力可以通过在吸气和呼气期间用超声测量隔膜增厚来评估,并表示为增厚分数 (TF)。

成人的低膈肌收缩活动与膈肌厚度的快速减少有关,而高收缩活动与膈肌厚度的增加有关。 收缩活动随着呼吸机驱动压力和受控呼吸机模式的增加而降低。 与厚度不变的患者相比,隔膜厚度减少和增加的患者的最大增厚分数(隔膜功能的量度)较低(p=0.05)。 滴定通气支持以维持正常水平的吸气努力可能会阻止与 iMV 相关的膈肌配置变化,但需要更多的研究来证实这一假设。

只有一项研究表明,因急性呼吸衰竭接受 iMV 治疗的危重儿童存在膈肌萎缩。 以增厚分数测量的隔膜收缩力与自主呼吸分数密切相关。

儿童膈肌厚度和 TF 的标准数据仅适用于健康新生儿 (n=15) 和 8 至 20 岁的儿童 (n=48)。

本研究的目的是通过超声确定 0-8 岁儿童的正常膈肌厚度和 TF 值。 这个年龄范围反映了在 PICU 接受治疗的最大患者群体。

一旦知道这些值,就可以进一步研究通过超声测量通气儿童隔膜厚度的临床相关性。

研究目的:

主要目标:确定 8 岁以下健康儿童的膈肌厚度和增厚分数。

次要目标:确定执行超声检查的操作员的评分者间可靠性

学习规划:

前瞻性队列研究。

研究人群:

四个年龄段的健康儿童:0-6个月; 6个月-1年; 2-4 年;和 5-8 年。

参与者将通过两种方式招募:

第 1 组。计划接受日托程序的儿童的父母将请求允许他们的孩子参加研究。 这些孩子接受了一个小手术,并被认为有正常的隔膜;因此被认为是“健康的”。

第 2 组。在 PICU 或 Erasmus MC-Sophia 其他部门工作的卫生专业人员以及研究组成员的家人、朋友和邻居将被要求招募“健康”儿童。 研究人员将通过小册子招募参与者,其中邀请儿童和/或看护人在有兴趣参与这项研究时联系研究人员。

主要研究参数/研究结果:

确定 8 岁以下健康儿童的膈肌厚度和增厚分数。

次要研究参数/研究结果(如果适用):

确定执行超声检查的操作员的评分者间可靠性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rotterdam、荷兰、3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第 1 组

  • 接受以下日托程序之一的 0-8 岁儿童:
  • 手术:腹股沟疝和脐疝手术
  • 泌尿科:尿道下裂手术
  • 喉/鼻/耳手术:鼓膜置管、喉和鼻扁桃体切除
  • 骨科:先天性马蹄内翻足手术、髋关节脱位手术、取钉
  • 整形手术:突出耳朵手术,去除副耳廓,去除额外的脚趾和手指 - 眼科:白内障和斜视手术
  • 免疫学:输液疗法:例如 免疫球蛋白的预防

第 2 组

- 课题组成员的同事或亲友、邻居招募的0-8岁儿童

排除标准:

神经肌肉疾病

  • 肺部疾病
  • 最近的腹部或胸部手术(不到 3 个月前)- 横膈膜偏差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:超声手臂
隔膜的超声测量将使用 Sono Site SII 便携式系统在 B 模式下进行,孩子处于 30 度仰卧位。 隔膜厚度将用放置在肺和肝之间并列区前线和腋中线之间的第九或第十肋间的高频 (4-10 MHz) 线性阵列换能器测量。
隔膜的超声测量将使用 Sono Site SII 便携式系统在 B 模式下进行,孩子处于 30 度仰卧位。 隔膜厚度将用放置在肺和肝之间并列区前线和腋中线之间的第九或第十肋间的高频 (4-10 MHz) 线性阵列换能器测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔膜厚度
大体时间:第一天
确定 8 岁以下健康儿童的膈肌厚度和增厚分数。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评分者间信度
大体时间:6个月内
执行超声的操作员的评分者间可靠性
6个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL70476.078.19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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