- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589910
Måling av tykkelsen på den normale diafragmaen hos barn via ultralyd.
Hva er referanseverdier for tykkelsen og fortykningsfraksjonen av diafragma hos barn i alderen 0-8 år?
Kritisk syke barn som behandles med invasiv mekanisk ventilasjon (iMV) på en pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan lide av komplikasjoner som fører til forlenget varighet av ventilasjon og PICU-opphold. Langvarig ventilasjon er assosiert med hemodynamisk dysfunksjon, nevromuskulær insuffisiens, underernæring, metabolske forstyrrelser og diafragmatisk muskelsvakhet. Bevis fra kritisk omsorg for voksne støtter eksistensen av respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon, definert som et iMV-indusert tap av diafragmatisk kraft - genererende kapasitet - preget av muskelfiberatrofi, myofibrillnekrose og desorganisering.
Diafragmafunksjon eller kontraktilitet kan vurderes ved å måle diafragmafortykkelsen under inspirasjon og ekspirasjon med ultralyd og uttrykkes som en fortykningsfraksjon (TF).
En lav membrankontraktil aktivitet hos voksne har vært assosiert med rask reduksjon i membrantykkelse, mens høy kontraktil aktivitet har vært assosiert med økning i membrantykkelse. Den kontraktile aktiviteten avtok med økende ventilatordrivtrykk og kontrollert ventilatormodus. Maksimal fortykningsfraksjon (et mål på diafragmafunksjon) var lavere hos pasienter med redusert så vel som økt diafragmatykkelse enn hos pasienter med uendret tykkelse (p=0,05). Titrering av ventilasjonsstøtte for å opprettholde normale nivåer av inspiratorisk innsats kan forhindre endringer i diafragmakonfigurasjon assosiert med iMV, men mer forskning er nødvendig for å bekrefte denne antagelsen.
Kun én studie har vist tilstedeværelsen av diafragmaatrofi hos kritisk syke barn på iMV for akutt respirasjonssvikt. Diafragmakontraktiliteten, målt som fortykningsfraksjon, var sterkt korrelert med en spontan pustende fraksjon.
Normdata for diafragmatisk tykkelse og TF hos barn er kun tilgjengelig for friske nyfødte (n=15) og barn (n=48) fra 8 til 20 år.
Hensikten med denne studien er å bestemme verdier av normal membrantykkelse og TF hos barn i alderen 0-8 år ved ultralyd. Denne aldersgruppen reflekterer den største pasientgruppen som behandles i PICU.
Når disse verdiene er kjent, kan den kliniske relevansen av måling av diafragmatykkelsen til ventilerte barn ved hjelp av ultralyd studeres videre.
Målet med studien:
Primært mål: Å bestemme diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos friske barn under eller lik 8 år.
Sekundært mål: Å bestemme interterrater-påliteligheten til operatører som utfører ultralyd
Studere design:
prospektiv kohortstudie.
Studiepopulasjon:
Friske barn i fire aldersgrupper: 0-6 måneder; 6 måneder-1 år; 2-4 år; og 5-8 år.
Deltakerne vil bli rekruttert på to måter:
Gruppe 1. Foreldre til barn som skal gjennomgå en barnehageprosedyre vil be om tillatelse til at barnet deres kan delta i studien. Disse barna gjennomgår en mindre prosedyre og antas å ha normal mellomgulv; anses derfor som "sunne".
Gruppe 2. Helsepersonell som jobber på PICU eller andre avdelinger av Erasmus MC-Sophia, samt familie, venner og naboer til medlemmer av forskningsgruppen vil bli bedt om å rekruttere "friske" barn. Etterforskerne vil rekruttere deltakere ved hjelp av brosjyrer der barn og/eller omsorgspersoner inviteres til å kontakte forskerne ved interesse for å delta i denne studien.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
For å bestemme diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos friske barn under eller lik 8 år.
Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):
For å bestemme interterrater-påliteligheten til operatører som utfører ultralyd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1
- Barn i alderen 0-8 år som gjennomgår en av følgende barnehageprosedyrer:
- Kirurgi: lyskebrokk og navlebrokkkirurgi
- Urologi: hypospadikirurgi
- Hals/nese/ørekirurgi: tympanostomirør, fjerning av hals og nesemandler
- Ortopedi: medfødt kirurgi for kølleføtter, kirurgi for hofteluksasjon, fjerning av pinner
- Plastisk kirurgi: kirurgi for utstående ører, fjerning av auricle-tilbehør, fjerning av ekstra tær og fingre - Oftalmologi: operasjon for grå stær og skjeling
- Immunologi: infusjonsterapi: f.eks. profylakse av immunglobuliner
Gruppe 2
-Barn i alderen 0-8 år rekruttert av kolleger, eller slektninger, venner og naboer til medlemmer av forskningsgruppen
Ekskluderingskriterier:
Nevromuskulære sykdommer
- Lungesykdommer
- Nylig abdominal- eller thoraxkirurgi (mindre enn 3 måneder siden) - Avvik i mellomgulvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralyd arm
Ultralydmåling av mellomgulvet vil bli utført ved bruk av et Sono Site SII, bærbart system i B-modus med barnet i 30-graders ryggleie.
Diafragmatykkelsen vil bli målt med en høyfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transduser plassert i det niende eller tiende interkostale rommet mellom de fremre og midtaksillære linjene i apposisjonssonen mellom lunge og lever.
|
Ultralydmåling av mellomgulvet vil bli utført ved bruk av et Sono Site SII, bærbart system i B-modus med barnet i 30-graders ryggleie.
Diafragmatykkelsen vil bli målt med en høyfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transduser plassert i det niende eller tiende interkostale rommet mellom de fremre og midtaksillære linjene i apposisjonssonen mellom lunge og lever.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diafragma tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos friske barn under eller lik 8 år.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater pålitelighet
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
Interrater-pålitelighet for operatører som utfører ultralyd
|
I løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL70476.078.19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .