Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av tykkelsen på den normale diafragmaen hos barn via ultralyd.

11. august 2022 oppdatert av: Erwin Ista, Erasmus Medical Center

Hva er referanseverdier for tykkelsen og fortykningsfraksjonen av diafragma hos barn i alderen 0-8 år?

Kritisk syke barn som behandles med invasiv mekanisk ventilasjon (iMV) på en pediatrisk intensivavdeling (PICU) kan lide av komplikasjoner som fører til forlenget varighet av ventilasjon og PICU-opphold. Langvarig ventilasjon er assosiert med hemodynamisk dysfunksjon, nevromuskulær insuffisiens, underernæring, metabolske forstyrrelser og diafragmatisk muskelsvakhet. Bevis fra kritisk omsorg for voksne støtter eksistensen av respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon, definert som et iMV-indusert tap av diafragmatisk kraft - genererende kapasitet - preget av muskelfiberatrofi, myofibrillnekrose og desorganisering.

Diafragmafunksjon eller kontraktilitet kan vurderes ved å måle diafragmafortykkelsen under inspirasjon og ekspirasjon med ultralyd og uttrykkes som en fortykningsfraksjon (TF).

En lav membrankontraktil aktivitet hos voksne har vært assosiert med rask reduksjon i membrantykkelse, mens høy kontraktil aktivitet har vært assosiert med økning i membrantykkelse. Den kontraktile aktiviteten avtok med økende ventilatordrivtrykk og kontrollert ventilatormodus. Maksimal fortykningsfraksjon (et mål på diafragmafunksjon) var lavere hos pasienter med redusert så vel som økt diafragmatykkelse enn hos pasienter med uendret tykkelse (p=0,05). Titrering av ventilasjonsstøtte for å opprettholde normale nivåer av inspiratorisk innsats kan forhindre endringer i diafragmakonfigurasjon assosiert med iMV, men mer forskning er nødvendig for å bekrefte denne antagelsen.

Kun én studie har vist tilstedeværelsen av diafragmaatrofi hos kritisk syke barn på iMV for akutt respirasjonssvikt. Diafragmakontraktiliteten, målt som fortykningsfraksjon, var sterkt korrelert med en spontan pustende fraksjon.

Normdata for diafragmatisk tykkelse og TF hos barn er kun tilgjengelig for friske nyfødte (n=15) og barn (n=48) fra 8 til 20 år.

Hensikten med denne studien er å bestemme verdier av normal membrantykkelse og TF hos barn i alderen 0-8 år ved ultralyd. Denne aldersgruppen reflekterer den største pasientgruppen som behandles i PICU.

Når disse verdiene er kjent, kan den kliniske relevansen av måling av diafragmatykkelsen til ventilerte barn ved hjelp av ultralyd studeres videre.

Målet med studien:

Primært mål: Å bestemme diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos friske barn under eller lik 8 år.

Sekundært mål: Å bestemme interterrater-påliteligheten til operatører som utfører ultralyd

Studere design:

prospektiv kohortstudie.

Studiepopulasjon:

Friske barn i fire aldersgrupper: 0-6 måneder; 6 måneder-1 år; 2-4 år; og 5-8 år.

Deltakerne vil bli rekruttert på to måter:

Gruppe 1. Foreldre til barn som skal gjennomgå en barnehageprosedyre vil be om tillatelse til at barnet deres kan delta i studien. Disse barna gjennomgår en mindre prosedyre og antas å ha normal mellomgulv; anses derfor som "sunne".

Gruppe 2. Helsepersonell som jobber på PICU eller andre avdelinger av Erasmus MC-Sophia, samt familie, venner og naboer til medlemmer av forskningsgruppen vil bli bedt om å rekruttere "friske" barn. Etterforskerne vil rekruttere deltakere ved hjelp av brosjyrer der barn og/eller omsorgspersoner inviteres til å kontakte forskerne ved interesse for å delta i denne studien.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

For å bestemme diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos friske barn under eller lik 8 år.

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

For å bestemme interterrater-påliteligheten til operatører som utfører ultralyd

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

  • Barn i alderen 0-8 år som gjennomgår en av følgende barnehageprosedyrer:
  • Kirurgi: lyskebrokk og navlebrokkkirurgi
  • Urologi: hypospadikirurgi
  • Hals/nese/ørekirurgi: tympanostomirør, fjerning av hals og nesemandler
  • Ortopedi: medfødt kirurgi for kølleføtter, kirurgi for hofteluksasjon, fjerning av pinner
  • Plastisk kirurgi: kirurgi for utstående ører, fjerning av auricle-tilbehør, fjerning av ekstra tær og fingre - Oftalmologi: operasjon for grå stær og skjeling
  • Immunologi: infusjonsterapi: f.eks. profylakse av immunglobuliner

Gruppe 2

-Barn i alderen 0-8 år rekruttert av kolleger, eller slektninger, venner og naboer til medlemmer av forskningsgruppen

Ekskluderingskriterier:

Nevromuskulære sykdommer

  • Lungesykdommer
  • Nylig abdominal- eller thoraxkirurgi (mindre enn 3 måneder siden) - Avvik i mellomgulvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralyd arm
Ultralydmåling av mellomgulvet vil bli utført ved bruk av et Sono Site SII, bærbart system i B-modus med barnet i 30-graders ryggleie. Diafragmatykkelsen vil bli målt med en høyfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transduser plassert i det niende eller tiende interkostale rommet mellom de fremre og midtaksillære linjene i apposisjonssonen mellom lunge og lever.
Ultralydmåling av mellomgulvet vil bli utført ved bruk av et Sono Site SII, bærbart system i B-modus med barnet i 30-graders ryggleie. Diafragmatykkelsen vil bli målt med en høyfrekvent (4-10 MHz) lineær array-transduser plassert i det niende eller tiende interkostale rommet mellom de fremre og midtaksillære linjene i apposisjonssonen mellom lunge og lever.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diafragma tykkelse
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon hos friske barn under eller lik 8 år.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater pålitelighet
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Interrater-pålitelighet for operatører som utfører ultralyd
I løpet av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL70476.078.19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere