HVNI による呼吸困難の緩和における臨床効果: 新しいデバイスの同等性の評価
2024年2月23日 更新者：Vapotherm, Inc.
この研究では、現在の HVNI デバイス設計と比較して、新しい高速鼻吸入 [HVNI] デバイス設計が換気および関連する生理学的反応に影響を与える能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい HVNI デバイスが換気、呼吸困難、および関連する生理学的反応を従来のプレシジョン フロー デバイスの設計と比較して改善する能力を評価することであり、臨床転帰データが公開されています。
新しい HVNI デバイス設計 (V2.0) は、従来の HVNI デバイス設計 (Precision Flow) と比較して、患者の呼吸困難の緩和に匹敵すると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の入院患者（18歳以上）
- -ベースラインで重度の呼吸困難が示されている（Borg Rated Perceived Perceived Dyspnea [RPD]（スケール0-10）が3以上）
- -TcPCo2または動脈血または静脈血ガスで測定された55 mmHg以上の重度のベースライン高炭酸症/高炭酸ガス症
除外基準:
- 心血管状態が不安定な患者
- 著しい片側または両側の鼻閉塞
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- -プロトコルのステップを実行するための既知の禁忌
- -自発呼吸の欠如またはHVNIに対する既知の禁忌
- HVNI療法を使用できない
- 動揺または非協力的
- -臨床医によって、この研究には十分に不安定または不適切であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 番目が従来の HVNI、2 番目が新しい HVNI (ランダム)
この介入の目的は、呼吸困難を標的に緩和するための従来の HVNI デバイス設計 (プレシジョン フロー) の有効性を評価することです。
この介入の目的は、呼吸困難を標的に緩和するための新しい HVNI デバイス設計 (V2.0) の有効性を評価することです。
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患者は、Vapotherm の従来の HVNI デバイス設計 (Precision Flow) を使用して HVNI 療法を受けることになります。
患者は、適切に装着された Prosoft 二股鼻カニューレを通じて HVNI 療法を受けます。
生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。
他の名前：
患者は、Vapotherm の新しい HVNI デバイス設計 (V2.0) を使用して HVNI 療法を受けます。
患者は、適切に装着された Prosoft 二股鼻カニューレを通じて HVNI 療法を受けます。
生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。
他の名前：
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実験的：最初に新しい HVNI、次に従来の HVNI (ランダム)
この介入の目的は、呼吸困難を標的に緩和するための従来の HVNI デバイス設計 (プレシジョン フロー) の有効性を評価することです。
この介入の目的は、呼吸困難を標的に緩和するための新しい HVNI デバイス設計 (V2.0) の有効性を評価することです。
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患者は、Vapotherm の従来の HVNI デバイス設計 (Precision Flow) を使用して HVNI 療法を受けることになります。
患者は、適切に装着された Prosoft 二股鼻カニューレを通じて HVNI 療法を受けます。
生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。
他の名前：
患者は、Vapotherm の新しい HVNI デバイス設計 (V2.0) を使用して HVNI 療法を受けます。
患者は、適切に装着された Prosoft 二股鼻カニューレを通じて HVNI 療法を受けます。
生理学的パラメーターと換気パラメーターが記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のバイタル サイン -- 定格呼吸困難 (RPD)
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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患者の呼吸困難の主観的評価。0 から 10 までのスケールで修正された Borg スコアとして評価されます。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のバイタル サイン - 心拍数 [HR]
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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心拍数 (1 分あたりの拍数 (bpm) で測定)
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研究完了まで、平均1.6時間
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患者のバイタル サイン - 呼吸数 [RR]
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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1 分あたりの呼吸数 (brpm) で測定される呼吸数
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研究完了まで、平均1.6時間
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患者のバイタル サイン - 血圧 [BP]
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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MmHgで測定された血圧（収縮期）
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研究完了まで、平均1.6時間
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患者のバイタル サイン - 動脈血酸素飽和度 [SpO2]
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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酸素飽和度 (%) の割合として測定される SpO2
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研究完了まで、平均1.6時間
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患者のバイタル サイン - 経皮 CO2 [TcPCO2]
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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TcPCO2、CO2 のパーセンテージ (%) として測定
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研究完了まで、平均1.6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医の知覚スコア - 技術的/臨床的困難の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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テスト中の技術的または臨床的問題の頻度に関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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臨床医の知覚スコア - 患者の快適性/耐性
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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テスト中の患者の快適さと治療の耐性に関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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臨床医の認識スコア - 使いやすさ
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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テスト中の治療の使いやすさに関する臨床医の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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臨床医の知覚スコア - 治療のモニタリングとサポート
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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テスト中に必要なモニタリングと治療のサポートのレベルに関する臨床医の主観的評価。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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臨床医の認識スコア - 期待/認識された患者のアウトカム
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールの単位として評価された、検査後の治療の結果として期待される、および認識された患者の転帰に対する臨床医の主観的評価。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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患者認識スコア - 症状の緩和
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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治療中の症状の緩和に関する患者の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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患者認識スコア - 治療の快適性/耐性
時間枠：研究完了まで、平均1.6時間
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テスト中の快適さと治療の耐性に関する患者の主観的評価で、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールの単位として評価されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1.6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Atwood、VA Pittsburgh Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。