Клиническая эффективность в облегчении одышки с помощью HVNI: оценка эквивалентности нового устройства
23 февраля 2024 г. обновлено: Vapotherm, Inc.
В этом исследовании будет оцениваться способность новой конструкции устройства высокоскоростной назальной инсуффляции [HVNI] влиять на вентиляцию и связанные с ней физиологические реакции по сравнению с текущей конструкцией устройства HVNI.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка способности нового устройства HVNI улучшать вентиляцию, одышку и связанные с этим физиологические реакции по сравнению с устройством традиционной конструкции Precision Flow, для которого имеются опубликованные данные о клинических результатах.
Предполагается, что новая конструкция устройства HVNI (V2.0) будет сравнима по облегчению одышки у пациента по сравнению с традиционной конструкцией устройства HVNI (Precision Flow).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые стационарные пациенты (18 лет и старше)
- Демонстрируемая сильная одышка на исходном уровне (Ощущаемая одышка по шкале Борга [RPD] (шкала 0-10) от 3 или выше)
- Тяжелая исходная гиперкапния/гиперкапния 55 мм рт. ст. или выше при измерении TcPCo2 или газов артериальной или венозной крови
Критерий исключения:
- У пациента нестабильное сердечно-сосудистое состояние
- Значительная односторонняя или двусторонняя окклюзия носа
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Известные противопоказания к выполнению шагов протокола
- Отсутствие спонтанного дыхания или известные противопоказания к HVNI
- Невозможность использования терапии HVNI
- Агитация или отказ от сотрудничества
- Определен клиницистом как достаточно нестабильный или непригодный для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала обычный HVNI, затем второй HVNI (рандомизировано)
Целью данного вмешательства является оценка эффективности традиционной конструкции устройства HVNI (Precision Flow) для целевого облегчения одышки.
Целью данного вмешательства является оценка эффективности новой конструкции устройства HVNI (V2.0) для целенаправленного облегчения одышки.
|
Пациентам будет назначена терапия HVNI с использованием устройства Vapotherm традиционной конструкции HVNI (Precision Flow).
Пациенты будут получать терапию HVNI через правильно подобранную двустороннюю назальную канюлю Prosoft.
Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры.
Другие имена:
Пациентам будет назначена терапия HVNI с использованием новой конструкции устройства HVNI от Vapotherm (V2.0).
Пациенты будут получать терапию HVNI через правильно подобранную двустороннюю назальную канюлю Prosoft.
Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала новый HVNI, затем обычный HVNI (рандомизировано)
Целью данного вмешательства является оценка эффективности традиционной конструкции устройства HVNI (Precision Flow) для целевого облегчения одышки.
Целью данного вмешательства является оценка эффективности новой конструкции устройства HVNI (V2.0) для целенаправленного облегчения одышки.
|
Пациентам будет назначена терапия HVNI с использованием устройства Vapotherm традиционной конструкции HVNI (Precision Flow).
Пациенты будут получать терапию HVNI через правильно подобранную двустороннюю назальную канюлю Prosoft.
Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры.
Другие имена:
Пациентам будет назначена терапия HVNI с использованием новой конструкции устройства HVNI от Vapotherm (V2.0).
Пациенты будут получать терапию HVNI через правильно подобранную двустороннюю назальную канюлю Prosoft.
Будут записаны физиологические и вентиляционные параметры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели жизнедеятельности пациента -- оцениваемая воспринимаемая одышка (RPD)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка пациентом своей одышки, оцениваемая как модифицированная оценка Борга по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели жизнедеятельности пациента — частота сердечных сокращений [ЧСС]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин)
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Показатели жизнедеятельности пациента — частота дыхания [RR]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Частота дыхания, измеряемая в вдохах в минуту (уд/мин)
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Показатели жизнедеятельности пациента — артериальное давление [АД]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Артериальное давление (систолическое), измеренное в мм рт.ст.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Показатели жизнедеятельности пациента — насыщение артериальной крови кислородом [SpO2]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
SpO2 измеряется как процент насыщения кислородом (%)
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Показатели жизнедеятельности пациента — чрескожный CO2 [TcPCO2]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
TcPCO2, измеренный в процентах от CO2 (%)
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического восприятия — частота технических/клинических трудностей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка клиницистом частоты технических или клинических проблем во время теста, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Оценка клинического восприятия – комфорт/переносимость пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка клиницистом комфорта пациента и переносимости терапии во время проведения теста, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Оценка клинического восприятия — простота использования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка клиницистом удобства применения терапии во время теста, оцениваемая в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Оценка клинического восприятия — мониторинг и поддержка терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка клиницистом уровня мониторинга и поддержки терапии, необходимой во время теста, оцениваемая в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Оценка клинического восприятия - ожидаемые/воспринимаемые пациентом результаты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка клиницистом ожидаемых и предполагаемых результатов лечения пациента в результате терапии после тестирования, оцененная в единицах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Оценка восприятия пациента - облегчение симптомов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка пациентом облегчения симптомов во время терапии, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
|
Оценка восприятия пациента - комфорт/переносимость терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Субъективная оценка пациентом своего комфорта и переносимости терапии во время проведения теста, выраженная в единицах визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,6 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-VT2.02020001Sci
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .