Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost při úlevě od dušnosti podle HVNI: Hodnocení ekvivalence nového zařízení

23. února 2024 aktualizováno: Vapotherm, Inc.
Tato studie vyhodnotí schopnost nového designu zařízení High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] ovlivnit ventilaci a související fyziologické reakce ve srovnání se současným designem zařízení HVNI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost nového přístroje HVNI zlepšit ventilaci, dušnost a související fyziologické reakce ve srovnání s konvenčním designem přístroje Precision Flow, se kterým jsou publikovány údaje o klinických výsledcích. Předpokládá se, že nový design přístroje HVNI (V2.0) bude srovnatelný při zmírňování dušnosti pacienta ve srovnání s konvenčním designem přístroje HVNI (Precision Flow).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti (18 let a starší)
  • Prokázaná těžká dušnost na začátku (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (škála 0-10) 3 nebo vyšší)
  • Závažná výchozí hyperkarbie/hyperkapnie 55 mmHg nebo vyšší, měřeno pomocí TcPCo2 nebo arteriálního nebo venózního krevního plynu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nestabilní kardiovaskulární stav
  • Významná jednostranná nebo oboustranná okluze nosu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Známá kontraindikace k provedení kroků protokolu
  • Absence spontánního dýchání nebo známá kontraindikace HVNI
  • Neschopnost použít terapii HVNI
  • Agitovanost nebo nespolupráce
  • Klinickým lékařem stanovena jako dostatečně nestabilní nebo nevhodná pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve konvenční HVNI, poté nové HVNI jako druhé (náhodné)
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost konvenčního designu zařízení HVNI (Precision Flow) k poskytnutí cílené úlevy od dušnosti. Účelem této intervence je zhodnotit účinnost nového designu zařízení HVNI (V2.0) k poskytování cílené úlevy od dušnosti.
Přístroj: Konvenční přesný průtok
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí konvenčního designu HVNI zařízení (Precision Flow) od Vapotherm. Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Vapotherm Precision Flow
Přístroj: Zařízení HVNI HVT2.0
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí nového designu HVNI zařízení Vapotherm (V2.0). Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Zařízení HVNI Vapotherm V2.0
Experimentální: Nejprve nové HVNI, poté konvenční HVNI jako druhé (náhodné)
Účelem této intervence je vyhodnotit účinnost konvenčního designu zařízení HVNI (Precision Flow) k poskytnutí cílené úlevy od dušnosti. Účelem této intervence je zhodnotit účinnost nového designu zařízení HVNI (V2.0) k poskytování cílené úlevy od dušnosti.
Přístroj: Konvenční přesný průtok
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí konvenčního designu HVNI zařízení (Precision Flow) od Vapotherm. Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Vapotherm Precision Flow
Přístroj: Zařízení HVNI HVT2.0
Pacienti budou nasazeni na HVNI terapii pomocí nového designu HVNI zařízení Vapotherm (V2.0). Pacienti budou dostávat terapii HVNI prostřednictvím vhodně vybavené nosní kanyly Prosoft s dvojitým hrotem. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Ostatní jména:
  • Zařízení HVNI Vapotherm V2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální známky pacienta – hodnocená perceived dušnost (RPD)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Pacientovo subjektivní hodnocení jejich dušnosti hodnocené jako modifikované Borgovo skóre na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce pacienta – srdeční frekvence [HR]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu (bpm)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální známky pacienta – dechová frekvence [RR]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Dechová frekvence, měřená v dechech za minutu (brpm)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální známky pacienta – krevní tlak [BP]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Krevní tlak (systolický) měřený v mmHg
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální funkce pacienta – saturace arteriálního kyslíku [SpO2]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
SpO2 měřeno jako procento saturace kyslíkem (%)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Vitální známky pacienta – transkutánní CO2 [TcPCO2]
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
TcPCO2, měřeno jako procento CO2 (%)
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnímání klinického lékaře – frekvence technických/klinických obtíží
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní posouzení frekvence technických nebo klinických problémů lékařem během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – pohodlí pacienta/tolerance
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení pacientova pohodlí a tolerance terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – snadné použití
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení jednoduchosti použití terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – monitorování a podpora terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní posouzení úrovně monitorování a podpory terapie vyžadované během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání klinického lékaře – očekávané/vnímané výsledky pacienta
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení očekávaných a vnímaných výsledků pacienta jako výsledku terapie po testování lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání pacienta – úleva od příznaků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Subjektivní hodnocení úlevy od symptomů pacienta během terapie, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Skóre vnímání pacienta - Komfort/tolerance terapie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny
Pacientovo subjektivní hodnocení pohodlí a tolerance terapie během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 1,6 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vapotherm, Inc.

Spolupracovníci

VA Pittsburgh Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-VT2.02020001Sci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Konvenční přesný průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit