Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna w łagodzeniu duszności według HVNI: ocena równoważności nowego urządzenia

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vapotherm, Inc.
Badanie to oceni zdolność nowego projektu urządzenia do szybkiego wdmuchiwania do nosa [HVNI] do wywoływania wentylacji i powiązanych reakcji fizjologicznych w porównaniu z obecnym projektem urządzenia HVNI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zdolności nowego urządzenia HVNI do poprawy wentylacji, duszności i związanych z tym reakcji fizjologicznych w porównaniu z konwencjonalną konstrukcją urządzenia Precision Flow, na podstawie której opublikowano dane dotyczące wyników klinicznych. Przypuszcza się, że nowy projekt urządzenia HVNI (wersja 2.0) będzie porównywalny pod względem łagodzenia duszności pacjenta w porównaniu z konwencjonalnym projektem urządzenia HVNI (Precision Flow).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani (w wieku 18 lat i starsi)
  • Wykazano ciężką duszność na początku badania (oceniona odczuwana duszność wg Borga [RPD] (skala 0-10) 3 lub wyższa)
  • Ciężka początkowa hiperkapnia/hiperkapnia wynosząca 55 mmHg lub więcej, mierzona za pomocą TcPCo2 lub gazometrii krwi tętniczej lub żylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego
  • Znaczna jednostronna lub obustronna niedrożność nosa
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Znane przeciwwskazanie do wykonania kroków protokołu
  • Brak spontanicznego oddychania lub znane przeciwwskazanie do HVNI
  • Niemożność zastosowania terapii HVNI
  • Pobudzenie lub brak współpracy
  • Stwierdzone przez klinicystę jako wystarczająco niestabilne lub nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw konwencjonalny HVNI, potem nowy HVNI (losowo)
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności konwencjonalnego urządzenia HVNI (Precision Flow) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności. Celem tej interwencji jest ocena skuteczności nowego projektu urządzenia HVNI (V2.0) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności.
Urządzenie: Konwencjonalny przepływ precyzyjny
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu konwencjonalnej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (Precision Flow). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Precyzyjny przepływ Vapotherm
Urządzenie: Urządzenie HVNI HVT2.0
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu nowej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (V2.0). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HVNI Vapotherm V2.0
Eksperymentalny: Najpierw nowe HVNI, potem konwencjonalne HVNI (losowo)
Celem tej interwencji jest ocena skuteczności konwencjonalnego urządzenia HVNI (Precision Flow) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności. Celem tej interwencji jest ocena skuteczności nowego projektu urządzenia HVNI (V2.0) w zapewnianiu ukierunkowanego łagodzenia duszności.
Urządzenie: Konwencjonalny przepływ precyzyjny
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu konwencjonalnej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (Precision Flow). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Precyzyjny przepływ Vapotherm
Urządzenie: Urządzenie HVNI HVT2.0
Pacjenci zostaną objęci terapią HVNI przy użyciu nowej konstrukcji urządzenia HVNI firmy Vapotherm (V2.0). Pacjenci będą otrzymywać terapię HVNI za pomocą odpowiednio dopasowanej dwubolcowej kaniuli donosowej Prosoft. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne i wentylacyjne.
Inne nazwy:
  • Urządzenie HVNI Vapotherm V2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe pacjenta — oceniana odczuwana duszność (RPD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena duszności przez pacjenta, oceniana jako zmodyfikowana skala Borga w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe pacjenta — tętno [HR]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Objawy funkcji życiowych pacjenta — częstość oddechów [RR]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę (brpm)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Objawy życiowe pacjenta — ciśnienie krwi [BP]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Ciśnienie krwi (skurczowe) mierzone w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Oznaki życiowe pacjenta — nasycenie krwi tętniczej tlenem [SpO2]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
SpO2 mierzone jako procent nasycenia tlenem (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Objawy funkcji życiowych pacjenta — przezskórne CO2 [TcPCO2]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
TcPCO2, mierzone jako procent CO2 (%)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Percepcji Klinicysty — Częstotliwość trudności technicznych/klinicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca częstości problemów technicznych lub klinicznych podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Klinicysty — Komfort/Tolerancja Pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena przez klinicystę komfortu pacjenta i tolerancji terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Ocena Percepcji Klinicysty — Łatwość Użytkowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca łatwości stosowania terapii podczas badania, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Ocena percepcji klinicysty — monitorowanie i wsparcie terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena przez klinicystę wymaganego podczas badania poziomu monitorowania i wspomagania terapii, wyrażona w jednostkach na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Klinicysty — Oczekiwane/Postrzegane Wyniki Pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena klinicysty oczekiwanych i postrzeganych wyników leczenia pacjenta w wyniku terapii po testach, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Pacjenta — Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca złagodzenia objawów podczas terapii, oceniana jako jednostki na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Wynik Percepcji Pacjenta — Komfort/Tolerancja Terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca komfortu i tolerancji terapii podczas badania, wyrażona w jednostkach na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1,6 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Współpracownicy

VA Pittsburgh Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-VT2.02020001Sci

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalny przepływ precyzyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj