Klinische werkzaamheid bij verlichting van kortademigheid door HVNI: evaluatie van de gelijkwaardigheid van nieuwe apparaten
23 februari 2024 bijgewerkt door: Vapotherm, Inc.
Deze studie zal het vermogen evalueren van een nieuw High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] -apparaatontwerp om ventilatie en gerelateerde fysiologische reacties te bewerkstelligen in vergelijking met het huidige HVNI-apparaatontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een nieuw HVNI-apparaat om ventilatie, kortademigheid en gerelateerde fysiologische reacties te verbeteren ten opzichte van het conventionele ontwerp van het Precision Flow-apparaat, waarmee er gepubliceerde gegevens over klinische resultaten zijn.
Er wordt verondersteld dat het nieuwe HVNI-apparaatontwerp (V2.0) vergelijkbaar zal zijn in het verlichten van dyspnoe bij de patiënt in vergelijking met het conventionele HVNI-apparaatontwerp (Precision Flow).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen intramurale patiënten (18 jaar en ouder)
- Aangetoonde ernstige dyspnoe bij aanvang (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (schaal 0-10) van 3 of hoger)
- Ernstige baseline hypercarbia/hypercapnia van 55 mmHg of hoger zoals gemeten door TcPCo2 of arterieel of veneus bloedgas
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een instabiele cardiovasculaire aandoening
- Significante unilaterale of bilaterale nasale occlusie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap
- Bekende contra-indicatie om de stappen van het protocol uit te voeren
- Afwezigheid van spontane ademhaling of bekende contra-indicatie voor HVNI
- Onvermogen om HVNI-therapie te gebruiken
- Agitatie of onwilligheid
- Vastgesteld door de clinicus dat het voldoende onstabiel of ongeschikt is voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele HVNI eerst, daarna nieuwe HVNI als tweede (gerandomiseerd)
Het doel van deze interventie is om de effectiviteit van het conventionele HVNI-apparaatontwerp (Precision Flow) te evalueren om gerichte verlichting van kortademigheid te bieden.
Het doel van deze interventie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw HVNI-apparaatontwerp (V2.0) om gerichte verlichting van kortademigheid te bieden.
|
Patiënten zullen HVNI-therapie krijgen met behulp van het conventionele HVNI-apparaatontwerp van Vapotherm (Precision Flow).
Patiënten krijgen HVNI-therapie via een op de juiste manier aangepaste Prosoft-neuscanule met twee tanden.
Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Andere namen:
Patiënten zullen HVNI-therapie krijgen met behulp van Vapotherm's nieuwe HVNI-apparaatontwerp (V2.0).
Patiënten krijgen HVNI-therapie via een op de juiste manier aangepaste Prosoft-neuscanule met twee tanden.
Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst nieuwe HVNI, daarna conventionele HVNI als tweede (gerandomiseerd)
Het doel van deze interventie is om de effectiviteit van het conventionele HVNI-apparaatontwerp (Precision Flow) te evalueren om gerichte verlichting van kortademigheid te bieden.
Het doel van deze interventie is het evalueren van de effectiviteit van een nieuw HVNI-apparaatontwerp (V2.0) om gerichte verlichting van kortademigheid te bieden.
|
Patiënten zullen HVNI-therapie krijgen met behulp van het conventionele HVNI-apparaatontwerp van Vapotherm (Precision Flow).
Patiënten krijgen HVNI-therapie via een op de juiste manier aangepaste Prosoft-neuscanule met twee tanden.
Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Andere namen:
Patiënten zullen HVNI-therapie krijgen met behulp van Vapotherm's nieuwe HVNI-apparaatontwerp (V2.0).
Patiënten krijgen HVNI-therapie via een op de juiste manier aangepaste Prosoft-neuscanule met twee tanden.
Fysiologische en ventilatieparameters worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Vital Signs -- Beoordeeld Waargenomen Dyspnoe (RPD)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling van de patiënt van hun kortademigheid, beoordeeld als een gewijzigde Borg-score op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Vital Signs - Hartslag [HR]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
Hartslag, gemeten in slagen per minuut (bpm)
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Patiënt Vital Signs - Ademhalingsfrequentie [RR]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
Ademhalingsfrequentie, gemeten in ademhalingen per minuut (brpm)
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Patiënt Vital Signs - Bloeddruk [BP]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
Bloeddruk (systolisch) gemeten in mmHg
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Vitale functies van patiënt - Arteriële zuurstofverzadiging [SpO2]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
SpO2 gemeten als percentage van zuurstofverzadiging (%)
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Patiënt Vital Signs - Transcutane CO2 [TcPCO2]
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
TcPCO2, gemeten als percentage van CO2 (%)
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician Perception Score - Frequentie van technische/klinische problemen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de frequentie van technische of klinische problemen tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Clinicus Perception Score - Patiëntcomfort/tolerantie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het comfort van de patiënt en de therapietolerantie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Clinician Perception Score - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het gebruiksgemak van de therapie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Clinician Perception Score - Monitoring en ondersteuning voor therapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van het niveau van monitoring en ondersteuning voor therapie dat nodig is tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Clinician Perception Score - Verwachte/waargenomen patiëntresultaten
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de clinicus van de verwachte en waargenomen patiëntuitkomsten als resultaat van therapie na testen, beoordeeld als eenheden op een visuele analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Patiëntperceptiescore - Verlichting van symptomen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de patiënt van verlichting van hun symptomen tijdens therapie, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
|
Patiëntperceptiescore - comfort/tolerantie van therapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
De subjectieve beoordeling door de patiënt van hun comfort en therapietolerantie tijdens de test, beoordeeld als eenheden op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Door afronding studie gemiddeld 1,6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-VT2.02020001Sci
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .