Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HVNI:n kliininen tehokkuus hengenahdistuksen lievittämisessä: uuden laitteen vastaavuuden arviointi

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vapotherm, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] -laitteen kykyä vaikuttaa ventilaatioon ja siihen liittyviin fysiologisiin vasteisiin verrattuna nykyiseen HVNI-laitteen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden HVNI-laitteen kykyä parantaa ventilaatiota, hengenahdistusta ja niihin liittyviä fysiologisia vasteita verrattuna perinteiseen Precision Flow -laitesuunnitteluun, josta on julkaistu kliinisiä tulostietoja. Oletuksena on, että uusi HVNI-laitesuunnittelu (V2.0) lievittää potilaan hengenahdistusta verrattavissa tavanomaiseen HVNI-laitesuunnitteluun (Precision Flow).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sairaalapotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Osoitettu vakava hengenahdistus lähtötilanteessa (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (asteikko 0-10) 3 tai korkeampi)
  • Vaikea lähtötilanteen hyperkarbia/hyperkapnia 55 mmHg tai enemmän mitattuna TcPCo2:lla tai valtimo- tai laskimoverikaasulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epävakaa sydän- ja verisuonitila
  • Merkittävä yksi- tai molemminpuolinen nenän tukos
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaus
  • Tunnettu vasta-aihe protokollan vaiheiden suorittamiselle
  • Spontaanien hengityksen puuttuminen tai tunnettu vasta-aihe HVNI:lle
  • Kyvyttömyys käyttää HVNI-hoitoa
  • Agitaatio tai yhteistyökyvyttömyys
  • Kliinikko on määrittänyt sen olevan riittävän epävakaa tai sopimaton tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavanomainen HVNI ensin, sitten uusi HVNI toinen (satunnaistettu)
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen HVNI-laitteen suunnittelun (Precision Flow) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida uuden HVNI-laitteen suunnittelun (V2.0) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi.
Laite: Perinteinen tarkkuusvirtaus
Potilaat asetetaan HVNI-hoitoon Vapothermin perinteisellä HVNI-laitesuunnittelulla (Precision Flow). Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
  • Vapotherm Precision Flow
Laite: HVNI HVT2.0 laite
Potilaat sijoitetaan HVNI-hoitoon Vapothermin uudella HVNI-laitesuunnittelulla (V2.0). Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
  • HVNI Device Vapotherm V2.0
Kokeellinen: Uusi HVNI ensin, sitten perinteinen HVNI toinen (satunnaistettu)
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen HVNI-laitteen suunnittelun (Precision Flow) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on arvioida uuden HVNI-laitteen suunnittelun (V2.0) tehokkuutta hengenahdistuksen kohdennetun helpotuksen aikaansaamiseksi.
Laite: Perinteinen tarkkuusvirtaus
Potilaat asetetaan HVNI-hoitoon Vapothermin perinteisellä HVNI-laitesuunnittelulla (Precision Flow). Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
  • Vapotherm Precision Flow
Laite: HVNI HVT2.0 laite
Potilaat sijoitetaan HVNI-hoitoon Vapothermin uudella HVNI-laitesuunnittelulla (V2.0). Potilaat saavat HVNI-hoitoa asianmukaisesti sovitetun Prosoftin kaksihaaraisen nenäkanyylin kautta. Fysiologiset ja ventilaatioparametrit kirjataan.
Muut nimet:
  • HVNI Device Vapotherm V2.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elintoiminnot – arvioitu havaittu hengenahdistus (RPD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan subjektiivinen arvio hengenahdistustaan, joka on arvioitu muunnetuksi Borg-pisteeksi asteikolla 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elintoiminnot – syke [HR]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Syke, mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan elintoiminnot – hengitystiheys [RR]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Hengitystiheys, mitattuna hengityksissä minuutissa (brpm)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan elintoiminnot – verenpaine [BP]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Verenpaine (systolinen) mitattuna mmHg
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan elintoiminnot – valtimoiden happisaturaatio [SpO2]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
SpO2 mitattuna prosentteina happisaturaatiosta (%)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan elintoiminnot - Transkutaaninen CO2 [TcPCO2]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
TcPCO2, mitattuna prosentteina CO2:sta (%)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon havaitsemispisteet – teknisten/kliinisten vaikeuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio teknisten tai kliinisten ongelmien esiintymistiheydestä testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinisen havainnointipisteet - Potilaan mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio potilaan mukavuudesta ja hoidon sietokyvystä testin aikana, yksikkönä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon havainnointipisteet – helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio hoidon helppoudesta testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinisen havainnointipisteet – hoidon seuranta ja tuki
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio testin aikana tarvittavasta seurannan ja hoidon tuen tasosta, mitoitettu yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon havainnointipisteet – odotetut/havaitut potilaan tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Kliinikon subjektiivinen arvio odotetuista ja havaituista potilaiden tuloksista hoidon tuloksena testauksen jälkeen, arvioituna yksiköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0–100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan havaintopisteet – oireiden lievitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan subjektiivinen arvio oireiden lievittymisestä hoidon aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan havainnointipisteet – hoidon mukavuus/toleranssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia
Potilaan subjektiivinen arvio mukavuudestaan ​​ja hoidon sietokyvystään testin aikana, yksikköinä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vapotherm, Inc.

Yhteistyökumppanit

VA Pittsburgh Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-VT2.02020001Sci

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Perinteinen tarkkuusvirtaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa