Efficacité clinique dans le soulagement de la dyspnée par HVNI : évaluation de l'équivalence d'un nouveau dispositif
23 février 2024 mis à jour par: Vapotherm, Inc.
Cette étude évaluera la capacité d'une nouvelle conception de dispositif d'insufflation nasale à grande vitesse [HVNI] à effectuer la ventilation et les réponses physiologiques associées par rapport à la conception actuelle du dispositif HVNI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'un nouveau dispositif HVNI à améliorer la ventilation, la dyspnée et les réponses physiologiques associées par rapport à la conception conventionnelle du dispositif Precision Flow, avec laquelle il existe des données publiées sur les résultats cliniques.
Il est supposé que la nouvelle conception de l'appareil HVNI (V2.0) sera comparable pour soulager la dyspnée du patient par rapport à la conception de l'appareil HVNI conventionnel (Precision Flow).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés (18 ans et plus)
- Dyspnée sévère démontrée au départ (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (échelle 0-10) de 3 ou plus)
- Hypercapnie/hypercapnie grave de base de 55 mmHg ou plus, mesurée par la TcPCo2 ou les gaz sanguins artériels ou veineux
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état cardiovasculaire instable
- Occlusion nasale unilatérale ou bilatérale importante
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Contre-indication connue pour effectuer les étapes du protocole
- Absence de respiration spontanée ou contre-indication connue au HVNI
- Incapacité à utiliser la thérapie HVNI
- Agitation ou manque de coopération
- Déterminé par le clinicien comme étant suffisamment instable ou inadapté pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HVNI conventionnel d'abord, puis nouveau HVNI ensuite (randomisé)
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité de la conception conventionnelle du dispositif HVNI (Precision Flow) pour fournir un soulagement ciblé de la dyspnée.
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle conception de dispositif HVNI (V2.0) pour fournir un soulagement ciblé de la dyspnée.
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Les patients seront placés sous thérapie HVNI en utilisant la conception conventionnelle du dispositif HVNI de Vapotherm (Precision Flow).
Les patients recevront un traitement HVNI via une canule nasale Prosoft à deux volets correctement ajustée.
Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés.
Autres noms:
Les patients seront placés sous thérapie HVNI à l'aide du nouveau dispositif HVNI de Vapotherm (V2.0).
Les patients recevront un traitement HVNI via une canule nasale Prosoft à deux volets correctement ajustée.
Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés.
Autres noms:
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Expérimental: Nouveau HVNI d’abord, puis HVNI conventionnel ensuite (randomisé)
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité de la conception conventionnelle du dispositif HVNI (Precision Flow) pour fournir un soulagement ciblé de la dyspnée.
Le but de cette intervention est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle conception de dispositif HVNI (V2.0) pour fournir un soulagement ciblé de la dyspnée.
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Les patients seront placés sous thérapie HVNI en utilisant la conception conventionnelle du dispositif HVNI de Vapotherm (Precision Flow).
Les patients recevront un traitement HVNI via une canule nasale Prosoft à deux volets correctement ajustée.
Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés.
Autres noms:
Les patients seront placés sous thérapie HVNI à l'aide du nouveau dispositif HVNI de Vapotherm (V2.0).
Les patients recevront un traitement HVNI via une canule nasale Prosoft à deux volets correctement ajustée.
Les paramètres physiologiques et ventilatoires seront enregistrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux du patient - Dyspnée perçue évaluée (RPD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le patient de sa dyspnée, notée comme un score de Borg modifié sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux du patient - Fréquence cardiaque [FC]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute (bpm)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Signes vitaux du patient - Fréquence respiratoire [RR]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Fréquence respiratoire, mesurée en respirations par minute (brpm)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Signes vitaux du patient - Tension artérielle [BP]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Tension artérielle (systolique) mesurée en mmHg
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Signes vitaux du patient - Saturation artérielle en oxygène [SpO2]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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SpO2 mesurée en pourcentage de saturation en oxygène (%)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Signes vitaux du patient - CO2 transcutané [TcPCO2]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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TcPCO2, mesurée en pourcentage de CO2 (%)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de perception du clinicien - Fréquence des difficultés techniques/cliniques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le clinicien de la fréquence des problèmes techniques ou cliniques au cours du test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Score de perception du clinicien - Confort/tolérance du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le clinicien du confort du patient et de sa tolérance à la thérapie pendant le test, évaluée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Score de perception du clinicien - Facilité d'utilisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le clinicien de la facilité d'utilisation de la thérapie pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Score de perception du clinicien - Surveillance et soutien à la thérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le clinicien du niveau de surveillance et de soutien à la thérapie requis pendant le test, évalué en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Score de perception du clinicien - Résultats attendus/perçus du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le clinicien des résultats attendus et perçus par le patient à la suite du traitement après le test, évalués en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Score de perception du patient - Soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le patient du soulagement de ses symptômes pendant le traitement, évaluée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Score de perception du patient - Confort/tolérance à la thérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Évaluation subjective par le patient de son confort et de sa tolérance au traitement pendant le test, notée en unités sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-VT2.02020001Sci
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .