Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt i lindring af dyspnø af HVNI: Evaluering af ny enhedsækvivalens

23. februar 2024 opdateret af: Vapotherm, Inc.
Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​en ny High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] enhedsdesign til at påvirke ventilation og relaterede fysiologiske responser i forhold til det nuværende HVNI-enhedsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​en ny HVNI-enhed til at forbedre ventilation, dyspnø og relaterede fysiologiske responser i forhold til det konventionelle Precision Flow-enhedsdesign, med hvilket der er offentliggjorte kliniske udfaldsdata. Det er en hypotese, at det nye HVNI-enhedsdesign (V2.0) vil være sammenligneligt til at lindre patientens dyspnø sammenlignet med det konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter (18 år og ældre)
  • Påvist alvorlig dyspnø ved baseline (Borg Rated Perceived Dyspnø [RPD] (skala 0-10) på 3 eller højere)
  • Alvorlig baseline hypercarbia/hypercapni på 55 mmHg eller højere målt ved TcPCo2 eller arteriel eller venøs blodgas

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Betydelig unilateral eller bilateral næseokklusion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt kontraindikation for at udføre trin i protokollen
  • Fravær af spontan respiration eller kendt kontraindikation for HVNI
  • Manglende evne til at bruge HVNI-terapi
  • Agitation eller manglende samarbejdsvilje
  • Bedømt af klinikeren til at være tilstrækkeligt ustabil eller uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel HVNI først, derefter ny HVNI anden (randomiseret)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​det konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow) for at give målrettet lindring af dyspnø. Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt HVNI-enhedsdesign (V2.0) for at give målrettet lindring af dyspnø.
Enhed: Konventionel Precision Flow
Patienter vil blive sat i HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • Vapotherm Precision Flow
Enhed: HVNI HVT2.0-enhed
Patienter vil blive sat på HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms nye HVNI-enhedsdesign (V2.0). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • HVNI Device Vapotherm V2.0
Eksperimentel: Ny HVNI First, derefter konventionel HVNI Second (Randomiseret)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​det konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow) for at give målrettet lindring af dyspnø. Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt HVNI-enhedsdesign (V2.0) for at give målrettet lindring af dyspnø.
Enhed: Konventionel Precision Flow
Patienter vil blive sat i HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms konventionelle HVNI-enhedsdesign (Precision Flow). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • Vapotherm Precision Flow
Enhed: HVNI HVT2.0-enhed
Patienter vil blive sat på HVNI-terapi ved hjælp af Vapotherms nye HVNI-enhedsdesign (V2.0). Patienterne vil modtage HVNI-behandling gennem en passende tilpasset Prosoft-næsekanyle med to ben. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Andre navne:
  • HVNI Device Vapotherm V2.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients vitale tegn -- vurderet opfattet dyspnø (RPD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens subjektive vurdering af deres dyspnø, vurderet som en modificeret Borg-score på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Puls, målt i slag per minut (bpm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patients vitale tegn – respirationsfrekvens [RR]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Respirationsfrekvens, målt i vejrtrækninger pr. minut (brpm)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens vitale tegn - Blodtryk [BP]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Blodtryk (systolisk) målt i mmHg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens vitale tegn - arteriel iltmætning [SpO2]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
SpO2 målt som procent af iltmætning (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patients vitale tegn - Transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
TcPCO2, målt som procent af CO2 (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Perception Score - Hyppighed af tekniske/kliniske vanskeligheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af hyppigheden af ​​tekniske eller kliniske problemer under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Kliniker Perception Score - Patientkomfort/Tolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af patientens komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Clinician Perception Score - Brugervenlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af terapiens brugervenlighed under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Clinician Perception Score - Monitorering og støtte til terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af niveauet af monitorering og støtte til terapi, der kræves under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Kliniker Perception Score - Forventede/opfattede patientresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Klinikerens subjektive vurdering af de forventede og opfattede patientresultater som et resultat af terapi efter testning, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patient Perception Score - Lindring af symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens subjektive vurdering af lindring af deres symptomer under behandling, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patient Perception Score - Komfort/tolerance af terapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time
Patientens subjektive vurdering af deres komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,6 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

VA Pittsburgh Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-VT2.02020001Sci

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Konventionel Precision Flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner