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HVNI에 의한 호흡곤란 완화에 대한 임상적 효능: 새로운 장치 동등성 평가

2024년 2월 23일 업데이트: Vapotherm, Inc.
이 연구는 현재의 HVNI 장치 설계와 관련된 환기 및 관련된 생리적 반응에 영향을 미치는 새로운 HVNI(High Velocity Nasal Insufflation) 장치 설계의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 발표된 임상 결과 데이터가 있는 기존의 Precision Flow 장치 디자인과 비교하여 환기, 호흡곤란 및 관련 생리적 반응을 개선하는 새로운 HVNI 장치의 능력을 평가하는 것입니다. 새로운 HVNI 장치 디자인(V2.0)은 기존의 HVNI 장치 디자인(Precision Flow)과 비교할 때 환자의 호흡곤란 완화에 필적할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 입원 환자(18세 이상)
  • 베이스라인에서 입증된 심각한 호흡곤란(Borg Rated Perceived Dyspnea[RPD](척도 0-10) 3 이상)
  • TcPCo2 또는 동맥혈 또는 정맥혈 가스로 측정했을 때 55mmHg 이상의 심각한 기준선 고탄산혈증/고탄산혈증

제외 기준:

  • 환자는 불안정한 심혈관 상태
  • 상당한 편측 또는 양측 코 폐쇄
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 프로토콜의 단계를 수행하기 위한 알려진 금기 사항
  • 자발 호흡이 없거나 HVNI에 대한 알려진 금기 사항
  • HVNI 요법을 사용할 수 없음
  • 동요 또는 비협조
  • 임상의가 이 연구에 충분히 불안정하거나 부적합하다고 결정함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 HVNI가 먼저, 그 다음 새로운 HVNI가 두 번째(무작위)
이 중재의 목적은 호흡곤란의 목표 완화를 제공하기 위한 기존 HVNI 장치 설계(Precision Flow)의 효능을 평가하는 것입니다. 이 중재의 목적은 호흡곤란의 목표 완화를 제공하기 위한 새로운 HVNI 장치 설계(V2.0)의 효능을 평가하는 것입니다.
장치: 기존 정밀유량
환자는 Vapotherm의 기존 HVNI 장치 설계(Precision Flow)를 사용하여 HVNI 치료를 받게 됩니다. 환자는 적절하게 장착된 Prosoft 이중 갈래 비강 캐뉼라를 통해 HVNI 치료를 받게 됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • Vapotherm 정밀 흐름
장치: HVNI HVT2.0 장치
환자들은 Vapotherm의 새로운 HVNI 장치 디자인(V2.0)을 사용하여 HVNI 치료를 받게 됩니다. 환자는 적절하게 장착된 Prosoft 이중 갈래 비강 캐뉼라를 통해 HVNI 치료를 받게 됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • HVNI 장치 Vapotherm V2.0
실험적: 새로운 HVNI가 먼저, 그 다음 기존 HVNI가 두 번째(무작위)
이 중재의 목적은 호흡곤란의 목표 완화를 제공하기 위한 기존 HVNI 장치 설계(Precision Flow)의 효능을 평가하는 것입니다. 이 중재의 목적은 호흡곤란의 목표 완화를 제공하기 위한 새로운 HVNI 장치 설계(V2.0)의 효능을 평가하는 것입니다.
장치: 기존 정밀유량
환자는 Vapotherm의 기존 HVNI 장치 설계(Precision Flow)를 사용하여 HVNI 치료를 받게 됩니다. 환자는 적절하게 장착된 Prosoft 이중 갈래 비강 캐뉼라를 통해 HVNI 치료를 받게 됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • Vapotherm 정밀 흐름
장치: HVNI HVT2.0 장치
환자들은 Vapotherm의 새로운 HVNI 장치 디자인(V2.0)을 사용하여 HVNI 치료를 받게 됩니다. 환자는 적절하게 장착된 Prosoft 이중 갈래 비강 캐뉼라를 통해 HVNI 치료를 받게 됩니다. 생리학적 및 환기 매개변수가 기록됩니다.
다른 이름들:
  • HVNI 장치 Vapotherm V2.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 활력징후 -- RPD(Rated Perceived Dyspnea)
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
호흡곤란에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 10까지의 척도에서 수정된 Borg 점수로 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활력 징후 - 심박수[HR]
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
분당 심박수(bpm)로 측정한 심박수
학습 완료까지 평균 1.6시간
환자 활력 징후 - 호흡수[RR]
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
호흡수, 분당 호흡수(brrpm)로 측정
학습 완료까지 평균 1.6시간
환자 활력 징후 - 혈압[BP]
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
MmHg로 측정한 혈압(수축기)
학습 완료까지 평균 1.6시간
환자 활력 징후 - 동맥 산소 포화도[SpO2]
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
산소 포화도 백분율(%)로 측정된 SpO2
학습 완료까지 평균 1.6시간
환자 생명 징후 - 경피적 CO2[TcPCO2]
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
TcPCO2, CO2의 백분율(%)로 측정
학습 완료까지 평균 1.6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 인식 점수 - 기술적/임상적 어려움의 빈도
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
테스트 중 기술적 또는 임상적 문제의 빈도에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간
임상의 인식 점수 - 환자의 편안함/관용
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
테스트 중 환자의 편안함과 치료에 대한 내성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간
임상의 인식 점수 - 사용 용이성
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
테스트 중 치료 사용 용이성에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간
임상의 인식 점수 - 치료를 위한 모니터링 및 지원
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
테스트 중에 필요한 치료에 대한 모니터링 및 지원 수준에 대한 임상의의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간
임상의 인식 점수 - 예상/인식된 환자 결과
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가된 테스트 후 치료 결과로 예상되고 인식된 환자 결과에 대한 임상의의 주관적 평가. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간
환자 인식 점수 - 증상 완화
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
치료 중 증상 완화에 대한 환자의 주관적 평가로, 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간
환자 인식 점수 - 치료의 편안함/내약성
기간: 학습 완료까지 평균 1.6시간
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도 단위로 평가되는 테스트 중 치료의 편안함과 내성에 대한 환자의 주관적인 평가입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
학습 완료까지 평균 1.6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vapotherm, Inc.

협력자

VA Pittsburgh Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP-VT2.02020001Sci

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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