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Efficacia clinica nel sollievo della dispnea da HVNI: valutazione dell'equivalenza del nuovo dispositivo

23 febbraio 2024 aggiornato da: Vapotherm, Inc.
Questo studio valuterà la capacità di un nuovo design del dispositivo per insufflazione nasale ad alta velocità [HVNI] di effettuare la ventilazione e le relative risposte fisiologiche rispetto all'attuale design del dispositivo HVNI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità di un nuovo dispositivo HVNI di migliorare la ventilazione, la dispnea e le relative risposte fisiologiche rispetto al design del dispositivo Precision Flow convenzionale, con il quale sono stati pubblicati dati sugli esiti clinici. Si ipotizza che il nuovo design del dispositivo HVNI (V2.0) sarà paragonabile nell'alleviare la dispnea del paziente rispetto al design del dispositivo HVNI convenzionale (Precision Flow).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati (dai 18 anni in su)
  • Dimostrazione di grave dispnea al basale (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (scala 0-10) di 3 o superiore)
  • Grave ipercapnia/ipercapnia al basale di 55 mmHg o superiore misurata da TcPCo2 o emogasanalisi arteriosa o venosa

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha condizioni cardiovascolari instabili
  • Occlusione nasale unilaterale o bilaterale significativa
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Controindicazione nota per eseguire le fasi del protocollo
  • Assenza di respirazione spontanea o controindicazione nota all'HVNI
  • Incapacità di utilizzare la terapia HVNI
  • Agitazione o mancanza di collaborazione
  • Determinato dal medico come sufficientemente instabile o inadatto per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima l'HVNI convenzionale, poi il nuovo HVNI secondo (randomizzato)
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia del design convenzionale del dispositivo HVNI (Precision Flow) per fornire un sollievo mirato della dispnea. Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di un nuovo design del dispositivo HVNI (V2.0) per fornire un sollievo mirato della dispnea.
Dispositivo: Flusso di precisione convenzionale
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il design convenzionale del dispositivo HVNI di Vapotherm (Precision Flow). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Flusso di precisione Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il nuovo design del dispositivo HVNI di Vapotherm (V2.0). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0
Sperimentale: Prima il nuovo HVNI, poi il convenzionale HVNI secondo (randomizzato)
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia del design convenzionale del dispositivo HVNI (Precision Flow) per fornire un sollievo mirato della dispnea. Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia di un nuovo design del dispositivo HVNI (V2.0) per fornire un sollievo mirato della dispnea.
Dispositivo: Flusso di precisione convenzionale
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il design convenzionale del dispositivo HVNI di Vapotherm (Precision Flow). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Flusso di precisione Vapotherm
Dispositivo: Dispositivo HVNI HVT2.0
I pazienti verranno sottoposti alla terapia HVNI utilizzando il nuovo design del dispositivo HVNI di Vapotherm (V2.0). I pazienti riceveranno la terapia HVNI attraverso una cannula nasale Prosoft a doppia punta opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Altri nomi:
  • Dispositivo HVNI Vapotherm V2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del paziente -- Dispnea nominale percepita (RPD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del paziente della propria dispnea, valutata come punteggio Borg modificato su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del paziente - Frequenza cardiaca [FC]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (bpm)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - Frequenza respiratoria [RR]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Frequenza respiratoria, misurata in respiri al minuto (brpm)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - Pressione sanguigna [BP]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Pressione sanguigna (sistolica) misurata in mmHg
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - Saturazione di ossigeno arterioso [SpO2]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
SpO2 misurata come percentuale di saturazione di ossigeno (%)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Segni vitali del paziente - CO2 transcutanea [TcPCO2]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
TcPCO2, misurata come percentuale di CO2 (%)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di percezione del medico - Frequenza delle difficoltà tecnico/cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico della frequenza dei problemi tecnici o clinici durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Comfort/tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico del comfort del paziente e della tolleranza della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Facilità d'uso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico della facilità d'uso della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Monitoraggio e supporto per la terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico del livello di monitoraggio e supporto per la terapia richiesto durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del medico - Esiti attesi/percepiti del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del medico degli esiti attesi e percepiti del paziente come risultato della terapia dopo il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del paziente - Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del paziente del sollievo dei sintomi durante la terapia, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Punteggio di percezione del paziente - Comfort/tolleranza della terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore
Valutazione soggettiva del paziente del proprio comfort e tolleranza della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Collaboratori

VA Pittsburgh Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-VT2.02020001Sci

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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