HVNI 缓解呼吸困难的临床疗效：新设备等效性评估
2024年2月23日 更新者：Vapotherm, Inc.
本研究将评估新型高速鼻腔吹气 [HVNI] 装置设计影响通气和相对于当前 HVNI 装置设计的相关生理反应的能力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种新的 HVNI 设备相对于传统 Precision Flow 设备设计改善通气、呼吸困难和相关生理反应的能力，其中有已发布的临床结果数据。
据推测，与传统的 HVNI 设备设计（Precision Flow）相比，新的 HVNI 设备设计 (V2.0) 在缓解患者呼吸困难方面具有可比性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人住院患者（18 岁及以上）
- 在基线表现出严重的呼吸困难（Borg 分级感知呼吸困难 [RPD]（等级 0-10）为 3 或更高）
- 通过 TcPCo2 或动脉或静脉血气测量的严重基线高碳酸血症/高碳酸血症为 55 mmHg 或更高
排除标准：
- 患者心血管状况不稳定
- 显着的单侧或双侧鼻塞
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 执行协议步骤的已知禁忌症
- 没有自主呼吸或已知的 HVNI 禁忌症
- 无法使用 HVNI 治疗
- 激动或不合作
- 由临床医生确定为足够不稳定或不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先是传统 HVNI，然后是新 HVNI（随机）
该干预的目的是评估传统 HVNI 设备设计（Precision Flow）有针对性地缓解呼吸困难的功效。
该干预措施的目的是评估新的 HVNI 设备设计 (V2.0) 有针对性地缓解呼吸困难的功效。
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将使用 Vapotherm 的传统 HVNI 设备设计（Precision Flow）对患者进行 HVNI 治疗。
患者将通过合适的 Prosoft 双管鼻插管接受 HVNI 治疗。
将记录生理和通气参数。
其他名称：
患者将使用 Vapotherm 的新 HVNI 设备设计 (V2.0) 接受 HVNI 治疗。
患者将通过合适的 Prosoft 双管鼻插管接受 HVNI 治疗。
将记录生理和通气参数。
其他名称：
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|
实验性的：首先是新 HVNI，然后是传统 HVNI（随机）
该干预的目的是评估传统 HVNI 设备设计（Precision Flow）有针对性地缓解呼吸困难的功效。
该干预措施的目的是评估新的 HVNI 设备设计 (V2.0) 有针对性地缓解呼吸困难的功效。
|
将使用 Vapotherm 的传统 HVNI 设备设计（Precision Flow）对患者进行 HVNI 治疗。
患者将通过合适的 Prosoft 双管鼻插管接受 HVNI 治疗。
将记录生理和通气参数。
其他名称：
患者将使用 Vapotherm 的新 HVNI 设备设计 (V2.0) 接受 HVNI 治疗。
患者将通过合适的 Prosoft 双管鼻插管接受 HVNI 治疗。
将记录生理和通气参数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生命体征——额定感知呼吸困难 (RPD)
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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患者对其呼吸困难的主观评估，以 0 到 10 的修正 Borg 评分进行评分。评分越高表明结果越差。
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通过学习完成，平均1.6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生命体征 - 心率 [HR]
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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心率，以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位
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通过学习完成，平均1.6小时
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|
患者生命体征 - 呼吸频率 [RR]
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
|
呼吸频率，以每分钟呼吸次数 (brpm) 衡量
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通过学习完成，平均1.6小时
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患者生命体征 - 血压 [BP]
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
|
以 mmHg 为单位测量的血压（收缩压）
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通过学习完成，平均1.6小时
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患者生命体征 - 动脉血氧饱和度 [SpO2]
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
|
SpO2 测量为氧饱和度的百分比 (%)
|
通过学习完成，平均1.6小时
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患者生命体征 - 经皮二氧化碳 [TcPCO2]
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
|
TcPCO2，测量为 CO2 的百分比 (%)
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通过学习完成，平均1.6小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生感知分数 - 技术/临床困难的频率
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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临床医生在测试期间对技术或临床问题频率的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表为单位。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均1.6小时
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临床医师感知评分 - 患者舒适度/耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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临床医生在测试期间对患者的舒适度和治疗耐受性的主观评估，以视觉模拟量表从 0 到 100 的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均1.6小时
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临床医生感知评分 - 易用性
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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临床医生在测试期间对治疗易用性的主观评估，在视觉模拟量表上以 0 到 100 的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均1.6小时
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临床医生感知评分 - 治疗监测和支持
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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临床医生对测试期间所需治疗的监测和支持水平的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表上的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
|
通过学习完成，平均1.6小时
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临床医师感知分数 - 预期/感知的患者结果
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
|
临床医生对测试后治疗的预期和感知患者结果的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表评分为单位。
较低的分数表示更好的结果。
|
通过学习完成，平均1.6小时
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患者感知评分 - 症状缓解
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
|
患者在接受治疗时对其症状缓解的主观评估，以视觉模拟量表 0 到 100 的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均1.6小时
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患者感知评分 - 治疗的舒适度/耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1.6小时
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患者在测试期间对他们对治疗的舒适度和耐受性的主观评估，以 0 到 100 的视觉模拟量表上的单位评分。
较低的分数表示更好的结果。
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通过学习完成，平均1.6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Atwood、VA Pittsburgh Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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