A HVNI klinikai hatékonysága a nehézlégzés enyhítésében: Az új készülékek egyenértékűségének értékelése
2024. február 23. frissítette: Vapotherm, Inc.
Ez a tanulmány értékelni fogja egy új, nagy sebességű orrbefúvás [HVNI] készülék kialakításának képességét a lélegeztetésre és a kapcsolódó fiziológiai válaszokra a jelenlegi HVNI készülék kialakításához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új HVNI-készülék azon képességét, hogy javítja a lélegeztetést, a nehézlégzést és a kapcsolódó fiziológiai válaszokat a hagyományos Precision Flow készüléktervezéshez képest, amelyre vonatkozóan publikált klinikai eredményeket mutatnak be.
Feltételezhető, hogy az új HVNI készülékkialakítás (V2.0) összehasonlítható lesz a betegek nehézlégzésének enyhítésében a hagyományos HVNI készülék kialakításával (Precision Flow).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt fekvőbetegek (18 évesek és idősebbek)
- Súlyos nehézlégzést mutatott ki a kiinduláskor (Borg Rated Perceived Dyspnea [RPD] (0-10 skála) 3 vagy magasabb)
- Súlyos kiindulási hypercarbia/hypercapnia 55 Hgmm vagy magasabb TcPCo2-vel vagy artériás vagy vénás vérgázzal mérve
Kizárási kritériumok:
- A beteg szív- és érrendszeri állapota instabil
- Jelentős egy- vagy kétoldali orr-elzáródás
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség
- Ismert ellenjavallat a protokoll lépéseinek végrehajtására
- Spontán légzés hiánya vagy a HVNI ismert ellenjavallata
- A HVNI terápia alkalmatlansága
- Izgatottság vagy együttműködési hajlandóság
- A klinikus úgy határozta meg, hogy elég instabil vagy nem alkalmas erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos HVNI először, majd új HVNI (véletlenszerű)
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a hagyományos HVNI készülék tervezésének (Precision Flow) hatékonyságát a nehézlégzés célzott enyhítése érdekében.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje egy új HVNI-eszköz-konstrukció (V2.0) hatékonyságát a nehézlégzés célzott enyhítésére.
|
A betegeket a Vapotherm hagyományos HVNI készülék-kialakításával (Precision Flow) helyezik HVNI-terápiára.
A betegek HVNI-terápiát kapnak egy megfelelően felszerelt Prosoft kétágú orrkanülön keresztül.
A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik.
Más nevek:
A betegeket a Vapotherm új HVNI készülékkialakításával (V2.0) HVNI-terápiára helyezik.
A betegek HVNI-terápiát kapnak egy megfelelően felszerelt Prosoft kétágú orrkanülön keresztül.
A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először az új HVNI, majd másodszor a hagyományos HVNI (véletlenszerű)
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje a hagyományos HVNI készülék tervezésének (Precision Flow) hatékonyságát a nehézlégzés célzott enyhítése érdekében.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje egy új HVNI-eszköz-konstrukció (V2.0) hatékonyságát a nehézlégzés célzott enyhítésére.
|
A betegeket a Vapotherm hagyományos HVNI készülék-kialakításával (Precision Flow) helyezik HVNI-terápiára.
A betegek HVNI-terápiát kapnak egy megfelelően felszerelt Prosoft kétágú orrkanülön keresztül.
A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik.
Más nevek:
A betegeket a Vapotherm új HVNI készülékkialakításával (V2.0) HVNI-terápiára helyezik.
A betegek HVNI-terápiát kapnak egy megfelelően felszerelt Prosoft kétágú orrkanülön keresztül.
A fiziológiai és szellőztetési paramétereket rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életjelei -- Értékelt észlelt nehézlégzés (RPD)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A betegek dyspnoéjának szubjektív értékelése, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán módosított Borg-pontszámként értékelve. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg életjelei – pulzusszám [HR]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
Pulzusszám, percenkénti ütésben (bpm) mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
Beteg életjelei – légzésszám [RR]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
Légzési frekvencia, percenkénti légzésben (brpm) mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
Beteg életjelei – Vérnyomás [BP]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
Vérnyomás (szisztolés) Hgmm-ben mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
Beteg életjelei – Artériás oxigéntelítettség [SpO2]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
SpO2 az oxigéntelítettség százalékában mérve (%)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
Beteg életjelei – Transzkután CO2 [TcPCO2]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
TcPCO2, a CO2 százalékában mérve (%)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai észlelési pontszám – Technikai/klinikai nehézségek gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a technikai vagy klinikai problémák gyakoriságáról a vizsgálat során, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
A klinikus észlelési pontszáma – a beteg kényelme/toleranciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a páciens kényelméről és a terápia toleranciájáról a vizsgálat során, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
A klinikus észlelési pontszáma – Könnyű használat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a terápia egyszerű használatáról a vizsgálat során, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
A klinikus észlelési pontszáma – A terápia megfigyelése és támogatása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a vizsgálat során szükséges monitorozás és terápia támogatás szintjéről, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán egységnyire értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
Klinikus észlelési pontszám – Várható/Érzékelt betegeredmények
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A klinikus szubjektív értékelése a vizsgálatot követő terápia eredményeként várható és észlelt betegek kimeneteléről, egy vizuális analóg skálán 0-tól 100-ig terjedő egységekben értékelve.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
Patient Perception Score – A tünetek enyhítése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A páciens szubjektív értékelése a tünetek enyhüléséről a terápia alatt, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
|
A páciens észlelési pontszáma – A terápia kényelme/toleranciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
A páciens szubjektív értékelése a teszt során tapasztalt kényelméről és a terápia toleranciájáról, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-VT2.02020001Sci
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .