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Klinische Wirksamkeit bei der Linderung von Dyspnoe durch HVNI: Bewertung der Äquivalenz neuer Geräte

23. Februar 2024 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.
Diese Studie wird die Fähigkeit eines neuen HVNI-Gerätedesigns (High Velocity Nasal Insufflation) bewerten, die Beatmung und damit verbundene physiologische Reaktionen im Vergleich zum aktuellen HVNI-Gerätedesign zu bewirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines neuen HVNI-Geräts zu bewerten, die Beatmung, Dyspnoe und damit verbundene physiologische Reaktionen im Vergleich zum konventionellen Precision-Flow-Gerätedesign zu verbessern, mit dem klinische Ergebnisdaten veröffentlicht wurden. Es wird angenommen, dass das neue HVNI-Gerätedesign (V2.0) im Vergleich zum herkömmlichen HVNI-Gerätedesign (Precision Flow) bei der Linderung von Dyspnoe bei Patienten vergleichbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationär (ab 18 Jahren)
  • Nachgewiesene schwere Dyspnoe zu Studienbeginn (Borg Rated Perceived Dyspnoe [RPD] (Skala 0-10) von 3 oder höher)
  • Schwere Baseline-Hyperkarbie/Hyperkapnie von 55 mmHg oder höher, gemessen anhand von TcPCo2 oder arteriellem oder venösem Blutgas

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen instabilen kardiovaskulären Zustand
  • Signifikanter einseitiger oder beidseitiger Nasenverschluss
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation zur Durchführung von Schritten des Protokolls
  • Fehlende Spontanatmung oder bekannte Kontraindikation für HVNI
  • Unfähigkeit, eine HVNI-Therapie anzuwenden
  • Unruhe oder Unkooperativität
  • Vom Kliniker als ausreichend instabil oder ungeeignet für diese Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst das konventionelle HVNI, dann das neue HVNI (randomisiert)
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen HVNI-Gerätedesigns (V2.0) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten.
Gerät: Konventioneller Präzisionsfluss
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie unter Verwendung des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) von Vapotherm. Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Vapotherm Precision Flow
Gerät: HVNI HVT2.0-Gerät
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie mit dem neuen HVNI-Gerätedesign (V2.0) von Vapotherm. Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • HVNI-Gerät Vapotherm V2.0
Experimental: Zuerst das neue HVNI, dann das konventionelle HVNI (randomisiert)
Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten. Der Zweck dieser Intervention besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen HVNI-Gerätedesigns (V2.0) zur gezielten Linderung von Atemnot zu bewerten.
Gerät: Konventioneller Präzisionsfluss
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie unter Verwendung des herkömmlichen HVNI-Gerätedesigns (Precision Flow) von Vapotherm. Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Vapotherm Precision Flow
Gerät: HVNI HVT2.0-Gerät
Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie mit dem neuen HVNI-Gerätedesign (V2.0) von Vapotherm. Die Patienten erhalten eine HVNI-Therapie über eine entsprechend angepasste Prosoft-Nasenkanüle mit zwei Zinken. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • HVNI-Gerät Vapotherm V2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Vitalfunktionen – Bewertete wahrgenommene Dyspnoe (RPD)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Subjektive Einschätzung der Dyspnoe durch den Patienten, bewertet als modifizierter Borg-Score auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen des Patienten – Herzfrequenz [HR]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Vitalfunktionen des Patienten – Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Vitalfunktionen des Patienten – Blutdruck [BP]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Blutdruck (systolisch) gemessen in mmHg
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Vitalfunktionen des Patienten – Arterielle Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
SpO2 gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Patienten-Vitalfunktionen – Transkutanes CO2 [TcPCO2]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
TcPCO2, gemessen als Prozentsatz von CO2 (%)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Perception Score – Häufigkeit von technischen/klinischen Schwierigkeiten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Die subjektive Einschätzung des Arztes zur Häufigkeit technischer oder klinischer Probleme während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Clinician Perception Score – Patientenkomfort/Toleranz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Die subjektive Einschätzung des Arztes über das Wohlbefinden des Patienten und die Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Clinician Perception Score – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Subjektive Einschätzung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Clinician Perception Score – Überwachung und Unterstützung der Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Subjektive Einschätzung des Arztes zum Umfang der während des Tests erforderlichen Überwachung und Unterstützung der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Clinician Perception Score – Erwartete/wahrgenommene Patientenergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Die subjektive Einschätzung des Arztes zu den erwarteten und wahrgenommenen Patientenergebnissen als Ergebnis der Therapie nach dem Test, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Patient Perception Score – Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Subjektive Einschätzung des Patienten zur Linderung seiner Symptome während der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Patient Perception Score – Komfort/Toleranz der Therapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden
Subjektive Einschätzung des Patienten bezüglich Komfort und Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1,6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vapotherm, Inc.

Mitarbeiter

VA Pittsburgh Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-VT2.02020001Sci

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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