Clinical Efficacy in Relief of Dyspné av HVNI: Evaluation of New Device Equivalence
23. februar 2024 oppdatert av: Vapotherm, Inc.
Denne studien vil evaluere evnen til en ny High Velocity Nasal Insufflation [HVNI]-enhetsdesign til å påvirke ventilasjon og relaterte fysiologiske responser i forhold til dagens HVNI-enhetsdesign.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere evnen til en ny HVNI-enhet til å forbedre ventilasjon, dyspné og relaterte fysiologiske responser i forhold til den konvensjonelle Precision Flow-enhetsdesignen, som det er publiserte kliniske utfallsdata med.
Det antas at den nye HVNI-enhetsdesignen (V2.0) vil være sammenlignbar når det gjelder å lindre dyspné hos pasienter sammenlignet med den konvensjonelle HVNI-enhetsdesignen (Precision Flow).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagte pasienter (18 år og eldre)
- Påvist alvorlig dyspné ved baseline (Borg Rated Perceived Dyspné [RPD] (skala 0-10) på 3 eller høyere)
- Alvorlig baseline hyperkarbi/hyperkapni på 55 mmHg eller høyere målt med TcPCo2 eller arteriell eller venøs blodgass
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ustabil kardiovaskulær tilstand
- Betydelig unilateral eller bilateral nasal okklusjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Svangerskap
- Kjent kontraindikasjon for å utføre trinn i protokollen
- Fravær av spontan respirasjon eller kjent kontraindikasjon for HVNI
- Manglende evne til å bruke HVNI-terapi
- Agitasjon eller manglende samarbeidsevne
- Fastslått av klinikeren å være tilstrekkelig ustabil eller uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell HVNI først, deretter ny HVNI Second (randomisert)
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av den konvensjonelle HVNI-enhetsdesignen (Precision Flow) for å gi målrettet lindring av dyspné.
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en ny HVNI-enhetsdesign (V2.0) for å gi målrettet lindring av dyspné.
|
Pasienter vil bli plassert på HVNI-terapi ved bruk av Vapotherms konvensjonelle HVNI-enhetsdesign (Precision Flow).
Pasienter vil motta HVNI-behandling gjennom en passende tilpasset Prosoft-doble nesekanyle.
Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Andre navn:
Pasienter vil bli plassert på HVNI-terapi ved hjelp av Vapotherms nye HVNI-enhetsdesign (V2.0).
Pasienter vil motta HVNI-behandling gjennom en passende tilpasset Prosoft-doble nesekanyle.
Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ny HVNI først, deretter konvensjonell HVNI Second (randomisert)
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av den konvensjonelle HVNI-enhetsdesignen (Precision Flow) for å gi målrettet lindring av dyspné.
Hensikten med denne intervensjonen er å evaluere effekten av en ny HVNI-enhetsdesign (V2.0) for å gi målrettet lindring av dyspné.
|
Pasienter vil bli plassert på HVNI-terapi ved bruk av Vapotherms konvensjonelle HVNI-enhetsdesign (Precision Flow).
Pasienter vil motta HVNI-behandling gjennom en passende tilpasset Prosoft-doble nesekanyle.
Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Andre navn:
Pasienter vil bli plassert på HVNI-terapi ved hjelp av Vapotherms nye HVNI-enhetsdesign (V2.0).
Pasienter vil motta HVNI-behandling gjennom en passende tilpasset Prosoft-doble nesekanyle.
Fysiologiske og ventilasjonsparametre vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens vitale tegn -- vurdert oppfattet dyspné (RPD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Pasientens subjektive vurdering av deres dyspné, vurdert som en modifisert Borg-score på en skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Pasientens vitale tegn – respirasjonsfrekvens [RR]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Respirasjonsfrekvens, målt i pust per minutt (brpm)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Pasientens vitale tegn - blodtrykk [BP]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Blodtrykk (systolisk) målt i mmHg
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Pasientens vitale tegn - arteriell oksygenmetning [SpO2]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
SpO2 målt som prosent av oksygenmetning (%)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Pasientens vitale tegn – transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
TcPCO2, målt som prosentandel av CO2 (%)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Perception Score - Frekvens av tekniske/kliniske vanskeligheter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Klinikerens subjektive vurdering av frekvensen av tekniske eller kliniske problemer under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Clinician Perception Score - Pasientkomfort/toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Klinikerens subjektive vurdering av pasientens komfort og toleranse for terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Clinician Perception Score - Brukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Klinikerens subjektive vurdering av brukervennligheten av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Clinician Perception Score - Overvåking og støtte for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Klinikerens subjektive vurdering av nivået av overvåking og støtte for behandling som kreves under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Clinician Perception Score - Forventet/opplevd pasientutfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Klinikerens subjektive vurdering av forventede og opplevde pasientutfall som et resultat av terapi etter testing, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Pasientpersepsjonspoeng - Lindring av symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Pasientens subjektive vurdering av lindring av symptomene under behandling, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
|
Pasientpersepsjonspoeng - Komfort/toleranse for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Pasientens subjektive vurdering av deres komfort og toleranse av terapi under testen, vurdert som enheter på en visuell analog skala fra 0 til 100.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-VT2.02020001Sci
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .