Clinical Efficacy in Relief of Dyspnéa by HVNI: Evaluation of New Device Equivalence
23 februari 2024 uppdaterad av: Vapotherm, Inc.
Den här studien kommer att utvärdera förmågan hos en ny design med hög hastighet näsinblåsning [HVNI] för att påverka ventilation och relaterade fysiologiska svar i förhållande till den nuvarande HVNI-enhetens design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en ny HVNI-enhet att förbättra ventilation, dyspné och relaterade fysiologiska svar i förhållande till den konventionella Precision Flow-enhetsdesignen, med vilken det finns publicerade kliniska resultatdata.
Det antas att den nya HVNI-enhetsdesignen (V2.0) kommer att vara jämförbar när det gäller att lindra patientens dyspné jämfört med den konventionella HVNI-enhetsdesignen (Precision Flow).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna slutenvårdspatienter (18 år och äldre)
- Påvisad svår dyspné vid baslinjen (Borg Rated Perceived Dyspné [RPD] (skala 0-10) av 3 eller högre)
- Allvarlig baslinjehyperkarbi/hyperkapni på 55 mmHg eller högre mätt med TcPCo2 eller arteriell eller venös blodgas
Exklusions kriterier:
- Patienten har instabilt kardiovaskulärt tillstånd
- Betydande unilateral eller bilateral näsocklusion
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet
- Känd kontraindikation för att utföra steg i protokollet
- Frånvaro av spontan andning eller känd kontraindikation mot HVNI
- Oförmåga att använda HVNI-terapi
- Agitation eller bristande samarbetsvilja
- Bedöms av läkaren vara tillräckligt instabil eller olämplig för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell HVNI först, sedan ny HVNI andra (randomiserad)
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av den konventionella HVNI-enhetsdesignen (Precision Flow) för att ge riktad lindring av dyspné.
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av en ny HVNI-enhetsdesign (V2.0) för att ge riktad lindring av dyspné.
|
Patienterna kommer att placeras på HVNI-terapi med Vapotherms konventionella HVNI-enhetsdesign (Precision Flow).
Patienterna kommer att få HVNI-behandling genom en lämpligt anpassad Prosoft-näskanyl med två ben.
Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras.
Andra namn:
Patienter kommer att placeras på HVNI-terapi med Vapotherms nya HVNI-enhetsdesign (V2.0).
Patienterna kommer att få HVNI-behandling genom en lämpligt anpassad Prosoft-näskanyl med två ben.
Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nytt HVNI först, sedan konventionellt HVNI andra (randomiserat)
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av den konventionella HVNI-enhetsdesignen (Precision Flow) för att ge riktad lindring av dyspné.
Syftet med denna intervention är att utvärdera effektiviteten av en ny HVNI-enhetsdesign (V2.0) för att ge riktad lindring av dyspné.
|
Patienterna kommer att placeras på HVNI-terapi med Vapotherms konventionella HVNI-enhetsdesign (Precision Flow).
Patienterna kommer att få HVNI-behandling genom en lämpligt anpassad Prosoft-näskanyl med två ben.
Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras.
Andra namn:
Patienter kommer att placeras på HVNI-terapi med Vapotherms nya HVNI-enhetsdesign (V2.0).
Patienterna kommer att få HVNI-behandling genom en lämpligt anpassad Prosoft-näskanyl med två ben.
Fysiologiska parametrar och ventilationsparametrar kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens vitala tecken -- Bedömd upplevd dyspné (RPD)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Patientens subjektiva bedömning av deras dyspné, bedömd som en modifierad Borg-poäng på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens vitala tecken - hjärtfrekvens [HR]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Puls, mätt i slag per minut (bpm)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Patientens vitala tecken - Andningsfrekvens [RR]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Andningsfrekvens, mätt i andetag per minut (brpm)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Patientens vitala tecken - Blodtryck [BP]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Blodtryck (systoliskt) mätt i mmHg
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Patientens vitala tecken - arteriell syremättnad [SpO2]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
SpO2 mätt som procent av syremättnad (%)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Patientens vitala tecken - transkutan CO2 [TcPCO2]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
TcPCO2, mätt som procentandel av CO2 (%)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinician Perception Score - Frekvens av tekniska/kliniska svårigheter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Läkarens subjektiva bedömning av frekvensen av tekniska eller kliniska problem under testet, betygsatt som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Klinikerns uppfattningspoäng - Patientkomfort/tolerans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av patientens komfort och tolerans av terapi under testet, klassad som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Clinician Perception Score - Användarvänlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av terapiens enkla användning under testet, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Clinician Perception Score - Monitoring & Support for Therapy
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av nivån av övervakning och stöd för terapi som krävs under testet, klassad som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Klinikerns uppfattningspoäng - förväntade/upplevda patientresultat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Klinikerns subjektiva bedömning av de förväntade och upplevda patientresultaten som ett resultat av terapi efter testning, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Patient Perception Score - Lindring av symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Patientens subjektiva bedömning av lindring av sina symtom under behandling, bedömd som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
|
Patient Perception Poäng - Komfort/tolerans av terapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Patientens subjektiva bedömning av deras komfort och tolerans av terapi under testet, betygsatt som enheter på en visuell analog skala från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-VT2.02020001Sci
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .