Eficácia clínica no alívio da dispneia por HVNI: avaliação da equivalência do novo dispositivo
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vapotherm, Inc.
Este estudo avaliará a capacidade de um novo design de dispositivo de insuflação nasal de alta velocidade [HVNI] para efetuar a ventilação e as respostas fisiológicas relacionadas em relação ao design atual do dispositivo HVNI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um novo dispositivo HVNI para melhorar a ventilação, a dispneia e as respostas fisiológicas relacionadas em relação ao design do dispositivo convencional Precision Flow, com o qual existem dados de resultados clínicos publicados.
Supõe-se que o novo design do dispositivo HVNI (V2.0) será comparável no alívio da dispneia do paciente quando comparado ao design do dispositivo HVNI convencional (Fluxo de Precisão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos internados (maiores de 18 anos)
- Dispneia grave demonstrada no início do estudo (dispneia percebida avaliada por Borg [RPD] (escala 0-10) de 3 ou superior)
- Hipercarbia/hipercapnia basal grave de 55 mmHg ou superior, medida por TcPCo2 ou gasometria arterial ou venosa
Critério de exclusão:
- Paciente tem condição cardiovascular instável
- Oclusão nasal significativa unilateral ou bilateral
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Contraindicação conhecida para realizar etapas do protocolo
- Ausência de respiração espontânea ou contraindicação conhecida para HVNI
- Incapacidade de usar a terapia HVNI
- Agitação ou falta de cooperação
- Determinado pelo clínico como suficientemente instável ou inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HVNI convencional primeiro, depois novo HVNI em segundo (randomizado)
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia do design do dispositivo HVNI convencional (Precision Flow) para fornecer alívio direcionado da dispneia.
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de um novo design de dispositivo HVNI (V2.0) para fornecer alívio direcionado da dispneia.
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Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o design de dispositivo HVNI convencional da Vapotherm (Precision Flow).
Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada.
Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o novo design de dispositivo HVNI da Vapotherm (V2.0).
Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada.
Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
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Experimental: Novo HVNI primeiro, depois HVNI convencional em segundo (randomizado)
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia do design do dispositivo HVNI convencional (Precision Flow) para fornecer alívio direcionado da dispneia.
O objetivo desta intervenção é avaliar a eficácia de um novo design de dispositivo HVNI (V2.0) para fornecer alívio direcionado da dispneia.
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Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o design de dispositivo HVNI convencional da Vapotherm (Precision Flow).
Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada.
Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
Os pacientes serão colocados em terapia HVNI usando o novo design de dispositivo HVNI da Vapotherm (V2.0).
Os pacientes receberão terapia HVNI por meio de uma cânula nasal Prosoft de ponta dupla devidamente ajustada.
Parâmetros fisiológicos e de ventilação serão registrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais do paciente -- Dispneia percebida classificada (RPD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do paciente sobre sua dispnéia, classificada como um escore de Borg modificado em uma escala de 0 a 10. Escores mais altos indicam um pior resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais do paciente - Frequência cardíaca [FC]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto (bpm)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Sinais Vitais do Paciente - Frequência Respiratória [RR]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Frequência respiratória, medida em respirações por minuto (brpm)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Sinais Vitais do Paciente - Pressão Arterial [PA]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pressão arterial (sistólica) medida em mmHg
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Sinais vitais do paciente - Saturação arterial de oxigênio [SpO2]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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SpO2 medido como porcentagem de saturação de oxigênio (%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Sinais vitais do paciente - CO2 transcutâneo [TcPCO2]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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TcPCO2, medido como porcentagem de CO2 (%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Percepção do Clínico - Frequência de Dificuldades Técnicas/Clínicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do clínico sobre a frequência de problemas técnicos ou clínicos durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pontuação da Percepção do Clínico - Conforto/Tolerância do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do médico sobre o conforto e a tolerância do paciente à terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala visual analógica de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pontuação de percepção do clínico - facilidade de uso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do clínico sobre a facilidade de uso da terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pontuação de percepção do clínico - Monitoramento e suporte para terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do clínico do nível de monitoramento e suporte para a terapia necessária durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pontuação de percepção do clínico - Resultados esperados/percebidos pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do clínico dos resultados esperados e percebidos do paciente como resultado da terapia após o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pontuação de Percepção do Paciente - Alívio dos Sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do alívio dos sintomas do paciente durante a terapia, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Pontuação de Percepção do Paciente - Conforto/Tolerância da Terapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Avaliação subjetiva do paciente sobre seu conforto e tolerância à terapia durante o teste, classificada como unidades em uma escala analógica visual de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Atwood, VA Pittsburgh Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-VT2.02020001Sci
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .