膝の上の大腿膝窩セグメントの長期アテローム硬化性病変、TASC II、タイプ D の治療のための血管内治療法とハイブリッド法の有効性と安全性の比較

最近の研究では、ニチノール ステントを用いた大腿膝窩部の長期病変 (>200 mm) のステント留置の有効性が研究されており (TASC II、D)、2 年間のフォローアップで不十分な一次開存率 (45%) が示されました。 (リンら、2015)。 大腿膝窩位でのステントの破損の問題に対する可能な解決策の 1 つは、ニチノール ワイヤから編組することによるステントの製造方法の修正です。 大腿膝窩位でのステント破損の問題に対する別の可能な解決策は、広内転板の解剖を伴うギュンター管の筋膜切開術です。 パイロット無作為化研究 (Karpenko et al, 2019) によると、24 か月での一次開存率は、ギュンター管の筋膜切開術を追加したステント留置群で 60%、筋膜切開なしのステント留置群で 28.5% でした。 これらの事実は、生体模倣の織り込まれたニチノール ステントを使用している患者のコホートに関する比較研究の必要性を証明しています。 これはパイロットの前向き無作為化非盲検試験です。 この研究の主な目的は、膝の上の大腿膝窩動脈セグメントの動脈の長期アテローム硬化性病変（TASC II、タイプD）を治療する2つの方法の臨床的有効性と安全性を比較することです。

スクリーニング 膝の上の大腿骨膝窩部の閉塞性病変が確認された患者（TASC II分類によるタイプD）、慢性肢虚血（ラザフォード分類による3-6カテゴリ）の患者で実施されます。 包含/除外基準の評価、患者番号の割り当て。

研究への組み入れ 患者に関するベースライン情報の収集（併用療法に関する情報を含む既往歴、最初の身体検査からのデータ、下肢動脈の超音波データ、CT血管造影データ、SF-36アンケートを使用した生活の質の評価） . エンベロープ メソッドを使用して、1 つのグループまたは別のグループにランダム化します。

外科的介入:

グループ 1 (n=50): 血管形成術および生体模倣織り込みニチノール ステントによるステント留置による、膝の上の大腿骨 - 膝窩部の動脈の長期閉塞の再開通。グループ 2 (n = 50): 血管形成術による膝の上の大腿膝窩動脈セグメントの長期閉塞の再開通と、ギュンター管の筋膜切開術によって補われた、生体模倣織り込みニチノール ステントによるステント留置術。

フォローアップ: 6、12、24 ヶ月。

実行:

1 つの下肢の 3 重超音波 (再狭窄、血栓症、ステント破損);超音波検査でステントの破損が疑われる患者のために、2 つの投影法で手術肢の X 線撮影を行います。心臓血管外科医との相談。 治験に参加する患者ごとに、治験責任医師に便利なフォームに CRF が記入されます。 「Good Clinical Practice」の規則によって提供されるすべての必要な文書を保存するフォルダー「Investigator's file」の作成が提供されます。