Comparación de eficacia y seguridad de los métodos endovascular e híbrido para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas prolongadas del segmento femoral-poplíteo por encima de la rodilla, TASC II, tipo D

Un estudio reciente, en el que los autores estudiaron la eficacia de la colocación de stents en lesiones prolongadas (>200 mm) del segmento femoral-poplíteo con stents de nitinol (TASC II, D), mostró tasas de permeabilidad primaria insatisfactoria (45%) dentro de los 2 años de seguimiento (Lin et al., 2015). Una de las posibles soluciones al problema de la rotura de los stents en la posición femoral-poplítea es un método modificado de su fabricación mediante trenzado de alambre de nitinol. Otra posible solución al problema de la rotura del stent en posición femoral-poplítea es la fasciotomía en el canal de Gunter con disección de la lámina vastoaductora. Según un estudio piloto aleatorizado (Karpenko et al, 2019), la permeabilidad primaria a los 24 meses fue del 60 % en el grupo de stent complementado con fasciotomía en el canal de Gunter y del 28,5 % en el grupo de stent sin fasciotomía. Estos hechos demuestran la necesidad de un estudio comparativo en una cohorte de pacientes que utilizan un stent de nitinol entrelazado biomimético. Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y abierto. El principal objetivo del estudio es comparar la eficacia clínica y la seguridad de dos métodos de tratamiento de lesiones ateroscleróticas prolongadas (TASC II, tipo D) de las arterias del segmento femoropoplíteo por encima de la rodilla.

Cribado Se realiza en pacientes con lesión oclusiva diagnosticada verificada del segmento femoropoplíteo por encima de la rodilla (tipo D según clasificación TASC II), con isquemia crónica de extremidades (3-6 categorías según clasificación de Rutherford). Valoración de criterios de inclusión/exclusión, asignando un número de paciente.

Inclusión en el estudio Recopilación de información basal sobre el paciente (anamnesis, incluida la información sobre la terapia concomitante, datos del examen físico inicial, datos de ultrasonido de las arterias de las extremidades inferiores, datos de angio-TC, evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36) . Aleatorización mediante el método de la envolvente a un grupo u otro.

Intervención quirúrgica:

Grupo 1 (n=50): Recanalización de la oclusión prolongada de las arterias del segmento femoral-poplíteo por encima de la rodilla con angioplastia y colocación de stent con un stent biomimético entretejido de nitinol; Grupo 2 (n=50): Recanalización de la oclusión prolongada de las arterias del segmento femoropoplíteo por encima de la rodilla con angioplastia y colocación de stent con un stent biomimético entretejido de nitinol, complementado con fasciotomía en el canal de Gunter.

Seguimiento: 6, 12, 24 meses.

Realizado:

Ecografía triplex de un miembro inferior (reestenosis, trombosis, rotura de stent); Radiografía del miembro intervenido en dos proyecciones, para pacientes en los que se sospeche por ecografía rotura de stent; Consulta con un cirujano cardiovascular. Para cada paciente que participa en el estudio, se completa un CRF en un formulario conveniente para el investigador. Se prevé la creación de una carpeta “Expediente del investigador”, en la que se almacenan todos los documentos necesarios previstos por las normas de “Buenas Prácticas Clínicas”.