Effekt och säkerhet Jämförelse av endovaskulära och hybridmetoder för behandling av långvariga aterosklerotiska lesioner i femoral-popliteala segmentet ovanför knäet, TASC II, typ D

En nyligen genomförd studie, där författarna studerade effektiviteten av stentning av förlängda lesioner (>200 mm) av lårbens-popliteala segmentet med nitinolstentar (TASC II, D), visade otillfredsställande primära öppenhetsfrekvenser (45 %) inom 2 års uppföljning (Lin et al, 2015). En av de möjliga lösningarna på problemet med att stentar går sönder i lårbens-popliteal position är en modifierad metod för deras tillverkning genom att fläta från nitinoltråd. En annan möjlig lösning på problemet med stentbrott i femoral-popliteal position är fasciotomi i Gunters kanal med dissektion av lamina vasto-adductoria. Enligt en randomiserad pilotstudie (Karpenko et al, 2019) var den primära öppenheten vid 24 månader 60 % i stentinggruppen kompletterad med fasciotomi i Gunters kanal och 28,5 % i stentinggruppen utan fasciotomi. Dessa fakta bevisar behovet av en jämförande studie på en kohort av patienter som använder en biomimetisk sammanvävd nitinolstent. Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen pilotstudie. Huvudsyftet med studien är att jämföra den kliniska effekten och säkerheten hos två metoder för behandling av långvariga aterosklerotiska lesioner (TASC II, typ D) i artärerna i femoropoliteala segmentet ovanför knäet.

Screening Den utförs på patienter med en verifierad diagnostiserad ocklusiv lesion av femoropopliteala segmentet ovanför knäet (typ D enligt TASC II-klassificering), med kronisk extremitetsischemi (3-6 kategorier enligt Rutherford-klassificering). Bedömning av inklusions-/exklusionskriterier, tilldelning av patientnummer.

Studieinkludering Insamling av baslinjeinformation om patienten (anamnes, inklusive information om samtidig terapi, data från den första fysiska undersökningen, ultraljudsdata från artärerna i de nedre extremiteterna, CT-angiografidata, bedömning av livskvalitet med hjälp av SF-36-enkäten) . Randomisering med kuvertmetoden till en eller annan grupp.

Kirurgiskt ingrepp:

Grupp 1 (n=50): Rekanalisering av förlängd ocklusion av artärerna i femoral-poplitealsegmentet ovanför knäet med angioplastik och stentning med en biomimetisk sammanvävd nitinolstent; Grupp 2 (n=50): Rekanalisering av förlängd ocklusion av artärerna i femoropopliteala segmentet ovanför knäet med angioplastik och stentning med en biomimetisk sammanvävd nitinolstent, kompletterad med fasciotomi i Gunters kanal.

Uppföljning: 6, 12, 24 månader.

Genomförde:

Triplex ultraljud av en nedre extremitet (restenos, trombos, stentbrott); Röntgen av den opererade extremiteten i två utsprång, för patienter där stentbrott misstänks enligt ultraljud; Konsultation med kardiovaskulär kirurg. För varje patient som deltar i studien fylls en CRF i ett formulär som är lämpligt för utredaren. Skapandet av en mapp "Utredarens fil" tillhandahålls, som lagrar alla nödvändiga dokument enligt reglerna för "God klinisk praxis".