Endovaskulaaristen ja hybridimenetelmien tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu polven yläpuolisen reisiluun-popliteaalisen segmentin pitkittyneiden ateroskleroottisten leesioiden hoitoon, TASC II, tyyppi D
Endovaskulaarisen (rekanalisaatio angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä) ja hybridin (uudelleenkanalisointi angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä, täydennetty fasciotomialla Hunter's Metodotherodhods) -leikkaushoitoon. polven yläpuolella oleva reisi-popliteaalinen segmentti, TASC II, tyyppi D
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: polven yläpuolella olevan femoraali-popliteaalisen valtimosegmentin rekanalisointi angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä, jota täydennettiin Hunterin kanavan fasciotomialla.
- Menettely: polven yläpuolella olevan reisi-popliteaalisen valtimosegmentin rekanalisointi angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä.
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkijat tutkivat reisiluun-popliteaalisen segmentin pitkittyneiden leesioiden (> 200 mm) stentoinnin tehokkuutta nitinolistenteillä (TASC II, D), osoitti epätyydyttävän primaarisen läpinäkyvyyden (45 %) kahden vuoden seurannan aikana. (Lin et al, 2015). Yksi mahdollisista ratkaisuista stenttien katkeamisongelmaan femoraali-popliteaalisessa asennossa on modifioitu menetelmä niiden valmistamiseksi punomalla nitinolilangasta. Toinen mahdollinen ratkaisu stentin katkeamiseen femoraali-popliteaalisessa asennossa on fasciotomia Gunterin kanavassa lamina vasto-adductorian dissektiolla. Pilotti-satunnaistetun tutkimuksen (Karpenko et al, 2019) mukaan ensisijainen avoimuus 24 kuukauden kohdalla oli 60 % stentointiryhmässä, jota oli täydennetty Gunterin kanavan fasciotomialla, ja 28,5 % stentointiryhmässä ilman fasciotomiaa. Nämä tosiasiat osoittavat, että tarvitaan vertailevaa tutkimusta potilasryhmällä, joka käyttää biomimeettistä nitinolistenttiä. Tämä on pilottiprospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden polven yläpuolella olevan femoropopliteaalisen segmentin valtimoiden pitkittyneiden ateroskleroottisten leesioiden (TASC II, tyyppi D) hoitomenetelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Seulonta Se suoritetaan potilaille, joilla on todennettu diagnosoitu okklusiivinen vaurio polven yläpuolella sijaitsevassa femoropopliteaalisessa segmentissä (tyyppi D TASC II -luokituksen mukaan) ja krooninen raajaiskemia (3-6 luokkaa Rutherfordin luokituksen mukaan). Sisällys-/poissulkemiskriteerien arviointi, potilasnumeron antaminen.
Tutkimukseen osallistuminen Perustietojen kerääminen potilaasta (anamneesi, mukaan lukien tiedot samanaikaisesta hoidosta, tiedot ensimmäisestä fyysisesta tutkimuksesta, alaraajojen valtimoiden ultraäänitiedot, CT-angiografiatiedot, elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella) . Satunnaistaminen kirjekuorimenetelmää käyttäen yhteen tai toiseen ryhmään.
Kirurginen interventio:
Ryhmä 1 (n = 50): Polven yläpuolella olevan femoraali-popliteaalisegmentin valtimoiden pitkittyneen tukkeuman uudelleenkanavaaminen angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä; Ryhmä 2 (n=50): Polven yläpuolella olevan femoropopliteaalisegmentin valtimoiden pitkittyneen tukkeuman uudelleenkanavaaminen angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä, jota täydennetään Gunterin kanavan fasciotomialla.
Seuranta: 6, 12, 24 kuukautta.
Esitetty:
Yhden alaraajan tripleksi ultraääni (restenoosi, tromboosi, stentin rikkoutuminen); Leikkatun raajan röntgenkuvaus kahdessa projektiossa potilaille, joilla ultraäänen perusteella epäillään stentin katkeamista; Konsultaatio sydän- ja verisuonikirurgin kanssa. Jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta täytetään CRF tutkijalle sopivalla lomakkeella. Tarjolla on "Tutkijan tiedosto" -kansion luominen, joka tallentaa kaikki "Hyvän kliinisen käytännön" sääntöjen mukaiset tarvittavat asiakirjat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Area
-
Novosibirsk, Novosibirsk Area, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- CLI-luokka 3 - 6 Rutherfordin luokituksen mukaan;
- Polven yläpuolella olevan femoropopliteaalisen valtimosegmentin pitkittynyt ateroskleroottinen okklusiivinen vaurio (tyyppi D TASC II -luokituksen mukaan), vahvistettu TT:llä tai arteriografialla;
- de novo -leesio;
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18;
- Mahdollisesti raskaana olevat naiset;
- Oireeton vaurio;
- Akuutti iskemia;
- Aiempi hoito sairastuneelle segmentille;
- Ei ateroskleroottinen vaurio;
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Verihiutaleiden vasta-aiheet;
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Kyvyttömyys seurata potilasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hubrid revaskularisaatio
Potilaat (n = 50), joilla on polven yläpuolella olevan femoraali-popliteaalisen valtimosegmentin rekanalisaatio angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä yhteenkudotulla nitinolistentillä, jota täydennettiin Hunterin kanavan fasciotomialla.
|
Paikallispuudutuksessa suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen lähestymistapa.
Tukkeutuneen valtimon segmentin transluminaalinen tai subintimaalinen rekanalisaatio suoritetaan hydrofiilisellä ohjauslangalla.
Seuraavaksi suoritetaan rekanalisoidun segmentin palloangioplastia.
Kontrolliangiografian jälkeen biomimeettinen yhteenkudottu nitinolistentti asetetaan koko leesion alueelle.
Välittömästi stentointitoimenpiteen jälkeen päästään paikallispuudutuksessa SFA:n distaaliseen osaan Hunterin kanavan ulostulossa ja 1 osaan polvivaltimona.
Lamina vastoadductoria leikataan.
Haava ommellaan kerroksittain.
Laitetaan aseptinen side.
Lääkehoito sisältää ennen toimenpidettä annettavan klopidogreelin (160-300 mg/vrk), joka alkaa vähintään päivää ennen, ja toimenpiteen aikana annettavan hepariinin (100 U/kg suonensisäisesti).
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille on määrätty kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriini+klopidogreeli (75 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä ja sen jälkeen aspiriinia 75 mg pitkäksi aikaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulaarinen hoito
Potilaat (n = 50), joilla on polven yläpuolella olevan femoraali-popliteaalisen valtimosegmentin rekanalisaatio angioplastialla ja stentointi biomimeettisellä nitinolistentillä.
|
Paikallispuudutuksessa suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen lähestymistapa ja vahingoittunut valtimon segmentti visualisoidaan.
Tukkeutuneen valtimon segmentin transluminaalinen tai subintimaalinen rekanalisaatio suoritetaan hydrofiilisellä ohjauslangalla.
Seuraavaksi suoritetaan rekanalisoidun segmentin palloangioplastia.
Kontrolliangiografian jälkeen biomimeettinen yhteenkudottu nitinolistentti asetetaan koko leesion alueelle.
Lääkehoito sisältää ennen toimenpidettä annettavan klopidogreelin (160-300 mg/vrk), joka alkaa vähintään päivää ennen, ja toimenpiteen aikana annettavan hepariinin (100 U/kg suonensisäisesti).
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille on määrätty kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa (aspiriini+klopidogreeli (75 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä ja sen jälkeen aspiriinia 75 mg pitkäksi aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
primaarinen avoimuus määriteltiin tukkeuman tai virtausta rajoittavan ahtauman puuttumiseksi hoidetusta segmentistä (systolisen huippunopeuden [PSV] suhde > 2,5), mukaan lukien 1 cm anastomoosin proksimaalisesti ja distaalisesti;
|
24 kuukautta
|
|
ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
primaariavusteinen avoimuus määriteltiin toissijaiseksi toimenpiteeksi, joka suoritetaan epäonnistumisen estämiseksi (ts. virtausta rajoittavassa stenoosissa [PSV-suhde > 2,5] stentin tai ohitusleikkauksen edelleen patentoidussa segmentissä, mukaan lukien anastomoosit;
|
24 kuukautta
|
|
toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sekundaarinen läpinäkyvyys määriteltiin toissijaiseksi toimenpiteeksi, joka suoritettiin siirteen tai stentin okkluusiolle myöhemmin patentoidussa suonessa;
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UROS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
suuret haittatapahtumat
|
24 kuukautta
|
|
Menetelmien turvallisuus varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkausalueen hematooma, perifeerinen neuropatia, märkivä-infektio-komplikaatiot leikkausalueella
|
30 päivää
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
suuria haittavaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 kysely
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sosudi3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .