血管内和混合方法治疗膝上股骨腘段长期动脉粥样硬化病变的疗效和安全性比较，TASC II，D 型

在最近的一项研究中，作者研究了使用镍钛合金支架 (TASC II, D) 对股骨-腘部延长病变 (>200 mm) 进行支架置入术的有效性，结果表明在 2 年的随访中初级通畅率 (45%) 不令人满意（林等人，2015 年）。 股骨腘窝支架断裂问题的可能解决方案之一是改进制造方法，通过镍钛合金丝编织而成。 另一种解决股骨-腘位置支架断裂问题的可能方法是在 Gunter 管中进行筋膜切开术，并切开股骨板-内收肌。 根据一项初步随机研究（Karpenko 等人，2019 年），24 个月时的主要通畅率在支架植入组中为 60%，辅以 Gunter 管筋膜切开术，而在没有筋膜切开术的支架置入组中为 28.5%。 这些事实证明需要对使用仿生交织镍钛合金支架的一组患者进行比较研究。 这是一项前瞻性、随机、开放标签的试点研究。 该研究的主要目的是比较两种治疗膝上股腘动脉长期动脉粥样硬化病变（TASC II，D 型）的方法的临床疗效和安全性。

筛查 在经证实诊断为膝上股腘动脉段闭塞性病变（根据 TASC II 分类为 D 型）并伴有慢性肢体缺血（根据卢瑟福分类为 3-6 类）的患者中进行筛查。 评估纳入/排除标准，分配患者编​​号。

研究纳入 收集有关患者的基线信息（既往史，包括伴随治疗的信息、初始体检数据、下肢动脉超声数据、CT 血管造影数据、使用 SF-36 问卷评估生活质量） . 使用信封法对一组或另一组进行随机化。

手术治疗：

第 1 组 (n=50)：通过血管成形术和仿生交织镍钛合金支架置入支架术对膝关节以上股骨腘动脉长期闭塞进行再通；第 2 组 (n = 50)：通过血管成形术和仿生交织镍钛诺支架植入支架术，在 Gunter 管中辅以筋膜切开术，对膝关节以上股腘动脉的长期闭塞进行再通。

随访：6、12、24 个月。

执行：

一个下肢的三重超声（再狭窄、血栓形成、支架破裂）；对于根据超声怀疑支架破裂的患者，在两个投影中对手术肢体进行射线照相；咨询心血管外科医生。 对于参与研究的每个患者，CRF 以方便研究者的形式填写。 提供了“研究者文件”文件夹的创建，其中存储了“良好临床实践”规则规定的所有必要文件。