Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des méthodes endovasculaires et hybrides pour le traitement des lésions athéroscléreuses prolongées du segment fémoro-poplité au-dessus du genou, TASC II, type D

Une étude récente, où les auteurs ont étudié l'efficacité du stenting des lésions prolongées (> 200 mm) du segment fémoro-poplité avec des stents en nitinol (TASC II, D), a montré des taux de perméabilité primaire insatisfaisants (45%) dans les 2 ans de suivi (Lin et al, 2015). L'une des solutions possibles au problème de rupture des stents en position fémoro-poplitée est une méthode modifiée de leur fabrication par tressage à partir de fil de nitinol. Une autre solution possible au problème de rupture de stent en position fémoro-poplitée est la fasciotomie dans le canal de Gunter avec dissection de la lamina vaste-adductrice. Selon une étude pilote randomisée (Karpenko et al, 2019), la perméabilité primaire à 24 mois était de 60 % dans le groupe stenting complété par fasciotomie dans le canal de Gunter, et de 28,5 % dans le groupe stenting sans fasciotomie. Ces faits prouvent la nécessité d'une étude comparative sur une cohorte de patients utilisant un stent biomimétique en nitinol entrelacé. Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, ouverte. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité cliniques de deux méthodes de traitement des lésions athéroscléreuses prolongées (TASC II, type D) des artères du segment fémoro-poplité au-dessus du genou.

Dépistage Il est réalisé chez des patients présentant une lésion occlusive diagnostiquée vérifiée du segment fémoro-poplité au-dessus du genou (type D selon la classification TASC II), avec une ischémie chronique des membres (3-6 catégories selon la classification de Rutherford). Évaluation des critères d'inclusion/exclusion, attribution d'un numéro de patient.

Inclusion de l'étude Recueillir des informations de base sur le patient (anamnèse, y compris des informations sur le traitement concomitant, données de l'examen physique initial, données échographiques des artères des membres inférieurs, données d'angioscanner, évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36) . Randomisation à l'aide de la méthode de l'enveloppe à un groupe ou à un autre.

Intervention chirurgicale:

Groupe 1 (n=50) : Recanalisation de l'occlusion prolongée des artères du segment fémoro-poplité au-dessus du genou avec angioplastie et pose d'un stent biomimétique en nitinol entrelacé ; Groupe 2 (n=50) : Recanalisation de l'occlusion prolongée des artères du segment fémoro-poplité au-dessus du genou avec angioplastie et pose d'un stent biomimétique en nitinol entrelacé, complétée par une fasciotomie dans le canal de Gunter.

Suivi : 6, 12, 24 mois.

Réalisé :

Échographie triple d'un membre inférieur (resténose, thrombose, rupture de stent); Radiographie du membre opéré en deux projections, pour les patients chez qui une rupture de stent est suspectée selon l'échographie ; Consultation avec un chirurgien cardiovasculaire. Pour chaque patient participant à l'étude, un CRF est rempli dans un formulaire convenant à l'Investigateur. La création d'un dossier "Dossier de l'investigateur" est prévue, qui stocke tous les documents nécessaires prévus par les règles de "Bonnes Pratiques Cliniques".