Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van de endovasculaire en de hybride methoden voor de behandeling van langdurige atherosclerotische laesies van het femoraal-popliteale segment boven de knie, TASC II, type D

Een recente studie, waarin de auteurs de effectiviteit bestudeerden van stents van langdurige laesies (>200 mm) van het femorale-popliteale segment met nitinol-stents (TASC II, D), toonde onbevredigende primaire doorgankelijkheidspercentages (45%) binnen 2 jaar follow-up (Lin et al, 2015). Een van de mogelijke oplossingen voor het probleem van het breken van stents in de femoraal-popliteale positie is een aangepaste fabricagemethode door vlechten van nitinoldraad. Een andere mogelijke oplossing voor het probleem van stentbreuk in de femoraal-popliteale positie is fasciotomie in het kanaal van Gunter met dissectie van de lamina vasto-adductoria. Volgens een gerandomiseerde pilotstudie (Karpenko et al, 2019) was de primaire doorgankelijkheid na 24 maanden 60% in de stentgroep aangevuld met fasciotomie in het kanaal van Gunter, en 28,5% in de stentgroep zonder fasciotomie. Deze feiten bewijzen de noodzaak van een vergelijkend onderzoek bij een cohort patiënten die een biomimetische verweven nitinol-stent gebruiken. Dit is een pilot-prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie. Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee methoden voor de behandeling van langdurige atherosclerotische laesies (TASC II, type D) van de slagaders van het femoropopliteale segment boven de knie.

Screening Het wordt uitgevoerd bij patiënten met een geverifieerde gediagnosticeerde occlusieve laesie van het femoropopliteale segment boven de knie (type D volgens de TASC II-classificatie), met chronische ischemie van de ledematen (3-6 categorieën volgens de Rutherford-classificatie). Beoordeling van in-/uitsluitingscriteria, toekenning van een patiëntnummer.

Inclusie in de studie Het verzamelen van baseline-informatie over de patiënt (anamnese, inclusief informatie over gelijktijdige therapie, gegevens van het eerste lichamelijk onderzoek, echografiegegevens van de onderste ledematenslagaders, CT-angiografiegegevens, beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst) . Randomisatie met behulp van de envelopmethode naar de ene of de andere groep.

Chirurgische ingreep:

Groep 1 (n=50): rekanalisatie van langdurige occlusie van de slagaders van het femoraal-popliteale segment boven de knie met angioplastiek en stenting met een biomimetische verweven nitinol-stent; Groep 2 (n=50): Rekanalisatie van langdurige occlusie van de slagaders van het femoropopliteale segment boven de knie met angioplastiek en stenting met een biomimetische verweven nitinol-stent, aangevuld met fasciotomie in het kanaal van Gunter.

Follow-up: 6, 12, 24 maanden.

Uitgevoerd:

Triplex-echografie van één onderste ledemaat (restenose, trombose, stentbreuk); Radiografie van het geopereerde ledemaat in twee projecties, voor patiënten bij wie volgens echografie een stentbreuk wordt vermoed; Overleg met een cardiovasculair chirurg. Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een CRF ingevuld in een formulier dat handig is voor de onderzoeker. De aanmaak van een map "Onderzoekersdossier" is voorzien, waarin alle noodzakelijke documenten worden opgeslagen waarin wordt voorzien door de regels van "Goede Klinische Praktijk".