Effekt og sikkerhet Sammenligning av endovaskulær og hybridmetoder for behandling av langvarige aterosklerotiske lesjoner i femoral-popliteal segmentet over kneet, TASC II, Type D

En fersk studie, der forfatterne studerte effektiviteten av stenting av langvarige lesjoner (>200 mm) av femoral-popliteal segmentet med nitinolstenter (TASC II, D), viste utilfredsstillende primære åpenhet (45%) innen 2 års oppfølging (Lin et al, 2015). En av de mulige løsningene på problemet med brudd på stenter i femoral-popliteal posisjon er en modifisert fremgangsmåte for deres fremstilling ved å flette fra nitinoltråd. En annen mulig løsning på problemet med stentbrudd i femoral-popliteal stilling er fasciotomi i Gunters kanal med disseksjon av lamina vasto-adductoria. I følge en pilot randomisert studie (Karpenko et al, 2019) var den primære åpenheten ved 24 måneder 60 % i stentinggruppen supplert med fasciotomi i Gunters kanal, og 28,5 % i stentinggruppen uten fasciotomi. Disse fakta beviser behovet for en komparativ studie på en gruppe pasienter som bruker en biomimetisk sammenvevd nitinolstent. Dette er en pilotprospektiv, randomisert, åpen studie. Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til to metoder for behandling av langvarige aterosklerotiske lesjoner (TASC II, type D) i arteriene i femoropolitealsegmentet over kneet.

Screening Det utføres hos pasienter med en bekreftet diagnostisert okklusiv lesjon av femoropopliteal-segmentet over kneet (type D ved TASC II-klassifisering), med kronisk lemmeriskemi (3-6 kategorier etter Rutherford-klassifisering). Vurdering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, tildeling av pasientnummer.

Studieinkludering Innhenting av grunnlinjeinformasjon om pasienten (anamnese, inkludert informasjon om samtidig behandling, data fra den første fysiske undersøkelsen, ultralyddata fra arteriene i underekstremitetene, CT-angiografidata, vurdering av livskvalitet ved bruk av SF-36 spørreskjema) . Randomisering ved hjelp av konvoluttmetoden til en eller annen gruppe.

Kirurgisk inngrep:

Gruppe 1 (n=50): Rekanalisering av forlenget okklusjon av arteriene i femoral-popliteal segmentet over kneet med angioplastikk og stenting med en biomimetisk sammenvevd nitinolstent; Gruppe 2 (n=50): Rekanalisering av forlenget okklusjon av arteriene i femoropoplitealsegmentet over kneet med angioplastikk og stenting med en biomimetisk sammenvevd nitinolstent, supplert med fasciotomi i Gunters kanal.

Oppfølging: 6, 12, 24 måneder.

Utført:

Tripleks ultralyd av en underekstremitet (restenose, trombose, stentbrudd); Radiografi av operert lem i to fremspring, for pasienter hvor det er mistanke om stentbrudd i henhold til ultralyd; Konsultasjon med kardiovaskulær kirurg. For hver pasient som deltar i studien, fylles en CRF ut i et skjema som passer for etterforskeren. Opprettelsen av en mappe "Investigator's file" er gitt, som lagrer alle nødvendige dokumenter gitt av reglene for "God klinisk praksis".